TROPIS versus kjernefistulektomi ved høytliggende analfistel (TROCO-HAF)
23. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Tidlige resultater av transanal åpning av intersfinkterisk rom (TROPIS) versus kjernefistulektomi ved behandling av høye anale fistler: En randomisert klinisk studie
Høye analfistler utgjør en kirurgisk utfordring på grunn av høye tilbakefallsrater og risiko for postoperativ fekal inkontinens.
Flere sfinkterbevarende teknikker har blitt utviklet for å håndtere disse problemene.
Coring Out fistulektomi er en tradisjonell sfinktersparende tilnærming, mens Transanal Åpning av Intersfinkterisk Rom (TROPIS) er en nylig introdusert teknikk med lovende resultater.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og pasientresultatene av TROPIS versus coring out fistulektomi i behandlingen av høye komplekse analfistler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fistel-i-ano er en unormal epitelisert kanal som forbinder analkanalen med perianalhuden, som oftest forårsaket av kryptoglandulær infeksjon.
Høye analfistler, som involverer mer enn en tredjedel av sfinkterkomplekset, medfører betydelig risiko for postoperativ inkontinens når de behandles med fistulotomi.
Som et resultat har sfinkterbevarende teknikker blitt introdusert.
Kjerneløsning fistulektomi tillater eksisjon av fistelkanalen samtidig som sfinkterintegriteten bevares, men har varierende tilbakefallsrater.
TROPIS involverer transanal åpning av det intersfinkteriske rommet med fullstendig bevaring av den ytre anal sfinkteren og har vist høye suksessrater i nylige studier.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien sammenligner TROPIS og kjerneløsning fistulektomi med hensyn til feilrate (definert som manglende helbredelse eller tilbakefall av analfistel), operasjonstid, tid for sårheling og postoperative komplikasjoner inkludert fekal inkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11451
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy analfistel (som involverer mer enn 1/3 av sfinkterkomplekset), enten de novo eller tilbakevendende
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fistel sekundært til malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, traume eller stråling
- Pasienter med lav analfistel
- Pasienter med preoperativ fekal inkontinens
- Tidligere skade på levator ani-muskelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal Åpning av Intersfinkterisk Rom (TROPIS)
pasient med høy analfistel vil bli behandlet med Transanal Åpning av Intersfinkterisk Rom (TROPIS)
|
Fistelveiene på begge sider av den ytre analsfinkteren (EAS) behandles separat.
En buet arterieklemme føres inn i fistelveien i det intersfinkteriske rommet gjennom den indre åpningen. Deretter skjæres slimhinnen og den indre sfinkteren som dekker arterieklemmen med elektrokauter.
Kantene på det resulterende såret trimmes, og en renne lages nedover fra det åpnede intersfinkteriske rommet til anusranden for å lette drenering fra intersfinkterisk rom-såret i postoperativ periode. Fistelveien lateral til (utenfor) EAS vil bli eksidert frem til den ytre analsfinkteren.
|
|
Aktiv komparator: Kjerningsfistulektomi
pasient med høy anal fistel vil bli behandlet med Coring Out Fistulektomi
|
Incisjon ble utført rundt det ytre åpningen. Fistelveien ble korert ut ved hjelp av en kombinasjon av skjære- og koagulasjonsdiatermi fra ytre åpning til indre åpning med lukking av den indre åpningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner feilrate for TROPIS versus Coring Out fistulektomi ved høye fistler
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
Sammenligner sviktprosent av TROPIS versus Coring Out fistulektomi ved høye fistler (manglende helbredelse eller tilbakefall av analfistel), Tidlige resultater
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon
|
sammenligne operasjonstid mellom begge prosedyrer
|
Under operasjon
|
|
Innleggelsesperiode
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse
|
sammenligne hvor mange dager pasientene ligger på sykehus postoperativt i begge grupper
|
Fra operasjon til utskrivelse
|
|
kirurgisk sted infeksjon
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
sammenligne infeksjon på operasjonsstedet i begge grupper
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
Tid for sårheling i begge grupper
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ blødning i begge grupper
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
|
postoperativ fekalin kontinens
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
sammenlign postoperativ fekal inkontinens i begge grupper
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
|
Tid til å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: Opptil 4 måneder postoperativt
|
Sammenlign tid for å komme tilbake til normal aktivitet i begge grupper
|
Opptil 4 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
sammenligne postoperativ urinretensjon i begge grupper
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Sammenlign smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala mellom begge grupper (Visuell Analog Skala for Smerte: spenner fra 0 til 10.
Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall {større smerteintensitet}).
|
På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-311-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en liten kirurgisk studie med et begrenset antall deltakere, og deling av rådata kan føre til identifisering av deltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .