Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TROPIS kontra wyłuszczenie przetoki metodą korygowania w wysokiej przetoce odbytu (TROCO-HAF)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Wczesne wyniki przezodbytniczego otwarcia przestrzeni międzyzwieraczowej (TROPIS) w porównaniu z wyłuszczeniem przetoki metodą wycięcia rdzenia w leczeniu wysokich przetok odbytu: randomizowane badanie kliniczne

Wysokie przetoki odbytu stanowią wyzwanie chirurgiczne ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów i ryzyko pooperacyjnego nietrzymania stolca. Opracowano kilka technik oszczędzających zwieracz, aby rozwiązać te problemy. Wyłuszczenie przetoki metodą coring out jest tradycyjnym podejściem oszczędzającym zwieracz, natomiast przezodbytnicze otwarcie przestrzeni międzyzwieraczowej (TROPIS) to niedawno wprowadzona technika o obiecujących wynikach. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników leczenia pacjentów przy użyciu techniki TROPIS w porównaniu z wyłuszczeniem przetoki metodą coring out w leczeniu wysokich, złożonych przetok odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoka odbytu to nieprawidłowy nabłonkowy kanał łączący kanał odbytu ze skórą okołoodbytową, najczęściej spowodowany infekcją gruczołów krypt. Wysokie przetoki odbytu, obejmujące więcej niż jedną trzecią kompleksu zwieraczy, wiążą się ze znacznym ryzykiem nietrzymania stolca pooperacyjnego, gdy są leczone za pomocą fistulotomii. W rezultacie wprowadzono techniki oszczędzające zwieracze.

Wykrawanie przetoki pozwala na wycięcie kanału przetoki przy zachowaniu integralności zwieraczy, ale ma różne wskaźniki nawrotów. TROPIS polega na przezodbytniczym otwarciu przestrzeni międzyzwieraczowej z całkowitym zachowaniem zewnętrznego zwieracza odbytu i wykazał wysokie wskaźniki powodzenia w ostatnich badaniach.

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównuje TROPIS i wykrawanie przetoki pod względem wskaźnika niepowodzenia (zdefiniowanego jako brak gojenia lub nawrót przetoki odbytu), czasu operacji, czasu gojenia rany oraz powikłań pooperacyjnych, w tym nietrzymania stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egipt, 11451
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wysoką przetoką odbytu (obejmującą ponad 1/3 kompleksu zwieraczy), zarówno de novo, jak i nawracającą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetoką wtórną do nowotworu, choroby zapalnej jelit, urazu lub napromienienia
  • Pacjenci z niską przetoką odbytu
  • Pacjenci z przedoperacyjnym nietrzymaniem stolca
  • Poprzednie uszkodzenie mięśnia dźwigacza odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transanalne Otwarcie Przestrzeni Międzyzwieraczowej (TROPIS)
pacjent z wysoką przetoką odbytu będzie leczony metodą Przezodbytniczego Otwarcia Przestrzeni Międzyzwieraczowej (TROPIS)
Procedura: Przezodbytnicze otwarcie przestrzeni międzyzwieraczowej (TROPIS)
Przebiegi przetok po obu stronach zwieracza zewnętrznego odbytu (EAS) są oddzielnie opracowywane. Zakrzywiona kleszczyka naczyniowa jest wprowadzana do przebiegu przetoki w przestrzeni międzyzwieraczowej przez otwór wewnętrzny. Błona śluzowa i zwieracz wewnętrzny pokrywające kleszczyki naczyniowe są następnie nacięte za pomocą elektrokoagulacji. Krawędzie powstałej rany są wycinane, a dół odpływowy jest wykonany ku dołowi od otwartej przestrzeni międzyzwieraczowej do brzegu odbytu, aby ułatwić drenaż z rany przestrzeni międzyzwieraczowej w okresie pooperacyjnym. Przebieg przetoki boczny (na zewnątrz) do EAS będzie wycięty aż do zwieracza zewnętrznego odbytu.
Aktywny komparator: Fistulektomia z wycięciem rdzenia
pacjent z wysokim przetoką odbytu będzie leczony metodą wyłuszczenia przetoki (Coring Out Fistulectomy)
Procedura: Wycięcie przetoki z korkowaniem
Wykonano nacięcie wokół otworu zewnętrznego. Wykorzystując kombinację diatermii tnącej i koagulacyjnej, usunięto rdzeń kanału przetoki od otworu zewnętrznego do wewnętrznego, z zamknięciem otworu wewnętrznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika niepowodzeń metody TROPIS versus fistulectomii wycięcia w kształcie rdzenia w przypadku przetoki wysokiej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy pooperacyjnie
Porównanie wskaźnika niepowodzeń metody TROPIS z wyłuszczeniem przetoki metodą korygowania w przypadku przetok wysokich (brak wygojenia lub nawrót przetoki odbytu), Wyniki wczesne
Do 4 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
porównaj czas operacji między obiema procedurami
Podczas operacji
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
porównać, ile dni pacjenci przebywają w szpitalu po operacji w obu grupach
Od operacji do wypisu
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po operacji
porównaj zakażenie miejsca operowanego w obu grupach
Do 4 miesięcy po operacji
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy pooperacyjnie
Czas gojenia się ran w obu grupach
Do 4 miesięcy pooperacyjnie
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po operacji
Porównanie krwawienia pooperacyjnego w obu grupach
Do 4 miesięcy po operacji
pooperacyjne nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po operacji
porównanie pooperacyjnego nietrzymania stolca w obu grupach
Do 4 miesięcy po operacji
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po operacji
Porównaj czas powrotu do normalnej aktywności w obu grupach
Do 4 miesięcy po operacji
Zatrzymanie moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
porównać zatrzymanie moczu pooperacyjnego w obu grupach
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Natężenie bólu
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu po operacji
Porównaj intensywność bólu mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej między obiema grupami (Wizualna Skala Analogowa dla Bólu: zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik {większą intensywność bólu}).
W 1. i 7. dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-311-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to małe badanie chirurgiczne z ograniczoną liczbą uczestników, a udostępnianie surowych danych może prowadzić do identyfikacji uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj