TROPIS versus coring out fistulektomi ved høj anal fistel (TROCO-HAF)
23. maj 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Tidlige resultater af transanal åbning af intersfinkterisk rum (TROPIS) versus kerneudgravning fistulektomi i behandlingen af høje anale fistler: En randomiseret klinisk undersøgelse
Høje anale fistler udgør en kirurgisk udfordring på grund af høje tilbagefaldsrater og risiko for postoperativ afføringsinkontinens.
Flere sfinkterbevarende teknikker er blevet udviklet for at adressere disse problemer.
Coring Out fistulektomi er en traditionel sfinkterbesparende tilgang, mens Transanal Opening of the Intersphincteric Space (TROPIS) er en nyligt introduceret teknik med lovende resultater.
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og patientresultaterne af TROPIS versus coring out fistulektomi i behandlingen af høje komplekse anale fistler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fistula-in-ano er en unormal epiteliserede kanal, der forbinder analkanalen med den perianale hud, som oftest skyldes kryptoglandulær infektion.
Høje anale fistler, som involverer mere end en tredjedel af sfinkterkomplekset, medfører en betydelig risiko for postoperativ inkontinens, når de behandles med fistulotomi.
Som følge heraf er der blevet introduceret sfinkterbevarende teknikker.
Coring out fistulektomi tillader fjernelse af den fistuløse kanal samtidig med at sfinkterintegriteten bevares, men har varierende tilbagefaldsrater.
TROPIS involverer transanal åbning af det intersfinkteriske rum med fuldstændig bevarelse af den ydre anale sfinkter og har vist høje succesrater i nyere undersøgelser.
Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner TROPIS og coring out fistulektomi med hensyn til fejlrate (defineret som manglende heling eller tilbagefald af anal fistel), operationstid, tid til sårheling og postoperative komplikationer inklusive fekal inkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11451
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj anal fistel (der involverer mere end 1/3 af sfinkterkomplekset), enten de novo eller recidiverende
Eksklusionskriterier:
- Patienter med fistel sekundær til malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, trauma eller stråling
- Patienter med lav anal fistel
- Patienter med præoperativ anal inkontinens
- Tidligere levator ani-muskelskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transanal Åbning af Intersfinkterisk Rum (TROPIS)
patient med høj analfistel vil blive behandlet med Transanal Åbning af Intersfinkterisk Rum (TROPIS)
|
Fistelgangene på begge sider af den ydre analsfinkter (EAS) behandles hver for sig.
En buet arterieklemme indføres i fistelgangen i intersfinkterrummet gennem den indre åbning. Slimhinden og den indre sfinkter, der dækker arterieklemmen, skæres derefter med elektrokauter.
Kanterne af det resulterende sår trimmes, og en rende laves nedad fra det åbnede intersfinkterrum til analranden for at lette drænage fra intersfinkterrummets sår i postoperativ perioden. Fistelgangen lateral til (uden for) EAS fjernes indtil den ydre analsfinkter.
|
|
Aktiv komparator: Coring Out Fistulektomi
patient med høj analfistel vil blive behandlet med Coring Out Fistulektomi
|
Der blev lavet et snit omkring den eksterne åbning. Fistelkanalen blev udskåret ved hjælp af en kombination af skære- og koagulationsdiatermi fra den eksterne åbning til den interne åbning med lukning af den interne åbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner svigtprocent for TROPIS versus Coring Out fistulektomi ved høj fistel
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
Sammenligner fejlrate for TROPIS versus Coring Out fistulektomi ved høj fistel (manglende heling eller recidiv af analfistel), Tidlige resultater
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
sammenligne operationsvarigheden mellem begge procedurer
|
Under operationen
|
|
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
|
sammenlign hvor mange dage patienterne er på hospitalet postoperativt i begge grupper
|
Fra operation til udskrivelse
|
|
operationssår-infektion
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
sammenlign infektion i operationsområdet i begge grupper
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
Tid for sårheling i begge grupper
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
sammenlign postoperativ blødning i begge grupper
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
|
postoperativ fekalincontinens
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
sammenlign postoperativ fekalincontinens i begge grupper
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
|
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Op til 4 måneder postoperativt
|
Sammenlign tid til tilbagevenden til normal aktivitet i begge grupper
|
Op til 4 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
sammenlign postoperativ urinretention i begge grupper
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Sammenlign smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala mellem begge grupper (Visuel Analog Skala for Smerte: spænder fra 0 til 10.
Højere score indikerer et dårligere udfald {større smerteintensitet}).
|
På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-311-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er et lille kirurgisk forsøg med et begrænset antal deltagere, og deling af rådata kan føre til identifikation af deltagere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .