Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TROPIS versus fistulektomie s vyjmutím jádra u vysoké anální píštěle (TROCO-HAF)

23. května 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Rané výsledky transanálního otevření intersfinkterického prostoru (TROPIS) versus vyříznutí píštěle metodou "coring out" při léčbě vysokých análních píštělí: Randomizovaná klinická studie

Vysoké anální fistuly představují chirurgickou výzvu kvůli vysokým recidivním sazbám a riziku pooperační fekální inkontinence. Bylo vyvinuto několik technik zachovávajících svěrač, které řeší tyto problémy. Fistulektomie metodou vyjmutí jádra (Coring Out) je tradiční přístup šetřící svěrače, zatímco transanální otevření intersfinkterického prostoru (TROPIS) je nedávno zavedená technika se slibnými výsledky. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a výsledky pacientů u techniky TROPIS versus fistulektomie metodou vyjmutí jádra při léčbě vysokých komplexních análních fistul.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fistula-in-ano je abnormální epiteliální trakt spojující anální kanál s perianální kůží, nejčastěji způsobený kryptoglandulární infekcí. Vysoké anální fistuly, zahrnující více než jednu třetinu svěračového komplexu, představují významné riziko pooperační inkontinence při léčbě fistulotomií. Z tohoto důvodu byly zavedeny techniky šetřící svěrače.

Vysekávací fistulektomie umožňuje odstranění fistulózního traktu při zachování integrity svěrače, ale má proměnlivé míry recidivy. TROPIS zahrnuje transanální otevření intersfinkterického prostoru s úplným zachováním vnějšího análního svěrače a v nedávných studiích prokázal vysokou úspěšnost.

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie porovnává TROPIS a vysekávací fistulektomii z hlediska míry neúspěchu (definované jako selhání hojení nebo recidiva anální fistuly), operačního času, doby hojení rány a pooperačních komplikací včetně fekální inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11451
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s vysokou anální píštělí (zahrnující více než 1/3 svěračového komplexu), ať už de novo nebo recidivující

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s píštělí sekundární k malignitě, zánětlivému onemocnění střev, traumatu nebo radiační léčbě
  • Pacienti s nízkou anální píštělí
  • Pacient s předoperační fekální inkontinencí
  • Předchozí poranění svalu musculus levator ani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transanální otevření intersfinkterového prostoru (TROPIS)
pacient s vysokou anální fistulí bude léčen Transanálním otevřením intersfinkterického prostoru (TROPIS)
Postup: Transanální otevření intersfinkterického prostoru (TROPIS)
Píštělové trakty na obou stranách vnějšího svěrače řitního (EAS) jsou řešeny samostatně. Zakřivená tepenná svorka je zavedena do píštělového traktu v intersfinkterickém prostoru vnitřním otvorem. Sliznice a vnitřní svěrač překrývající tepennou svorku jsou následně naříznuty elektrokauterem. Okraje vzniklé rány jsou ošetřeny a vytvořen je žlábek směrem dolů od otevřeného intersfinkterického prostoru k řitnímu okraji, aby se usnadnilo odvádění z rány v intersfinkterickém prostoru v pooperačním období. Píštělový trakt laterálně (vně) od EAS bude vyříznut až k vnějšímu svěrači řitnímu.
Aktivní komparátor: Vyříznutí píštěle metodou "coring out"
pacient s vysokou anální píštělí bude léčen metodou Coring Out Fistulectomy
Postup: Vyříznutí píštěle s odběrem vzorku
Incision was made around external opening.Coring out the fistulous track using a combination of cutting and coagulation diathermy from external opening to internal opening with closure of internal opening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry selhání TROPIS versus korekční fistulektomie u vysoké píštěle
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
Porovnání míry selhání metody TROPIS versus fistulektomie s vyjmutím jádra u vysokých píštělí (nehojení nebo recidiva anální píštěle), Rané výsledky
Až 4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Během operace
porovnat dobu operace obou procedur
Během operace
Doba hospitalizace
Časové okno: Od operace do propuštění
porovnat, kolik dní pacienti zůstávají v nemocnici po operaci v obou skupinách
Od operace do propuštění
infekce operační rány
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
porovnat infekci operační rány v obou skupinách
Až 4 měsíce po operaci
Doba hojení rány
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
Čas pro hojení rány v obou skupinách
Až 4 měsíce po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
Porovnat pooperační krvácení v obou skupinách
Až 4 měsíce po operaci
postoperační fekální inkontinence
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
porovnat postoperační fekální inkontinenci v obou skupinách
Až 4 měsíce po operaci
Doba návratu k běžné činnosti
Časové okno: Až 4 měsíce po operaci
Porovnání času návratu k běžné aktivitě v obou skupinách
Až 4 měsíce po operaci
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
porovnat pooperační retenci moči v obou skupinách
Do 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: První a sedmý den po operaci
Porovnat intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály mezi oběma skupinami (Vizuální analogová škála pro bolest: rozsah od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje horší výsledek {větší intenzitu bolesti}).
První a sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS-311-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou chirurgickou studii s omezeným počtem účastníků a sdílení nezpracovaných dat by mohlo vést k identifikaci účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit