TROPIS 대 항문 누공 절제술: 고위 항문 누공 치료 비교 (TROCO-HAF)
2026년 5월 23일 업데이트: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
고위 항문 누공 치료에서 항문간 괄약근간 공간의 경항문적 절개술(TROPIS) 대 누공 절제술의 조기 결과: 무작위 임상시험
높은 항문 누공은 높은 재발률과 수술 후 대변 실금의 위험으로 인해 외과적 도전을 나타냅니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 여러 괄약근 보존 기술이 개발되었습니다.
코어링 아웃 누공절제술은 전통적인 괄약근 보존 접근법인 반면, 괄약근간 공간의 경항문 개방술(TROPIS)은 유망한 결과를 보이는 최근에 도입된 기술입니다.
이 무작위 임상 시험은 높은 복잡성 항문 누공의 치료에서 TROPIS 대 코어링 아웃 누공절제술의 효능, 안전성 및 환자 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
항문 누공은 항문관과 항문 주위 피부를 연결하는 비정상적인 상피화된 통로로, 대부분 항샘 감염에 의해 발생합니다. 괄약근 복합체의 1/3 이상을 포함하는 높은 항문 누공은 누공절개술로 치료할 경우 수술 후 요실금의 상당한 위험을 안고 있습니다. 이에 따라 괄약근 보존 기술이 도입되었습니다.
코어링 아웃 누공절제술은 괄약근의 무결성을 보존하면서 누공 통로를 절제할 수 있지만 재발률이 다양합니다. TROPIS는 항문 외 괄약근을 완전히 보존하면서 괄약근간 공간을 경항문적으로 개방하는 방법으로, 최근 연구에서 높은 성공률을 보여주었습니다.
이 전향적 무작위 임상 시험은 TROPIS와 코어링 아웃 누공절제술을 치유 실패(항문 누공의 치유 실패 또는 재발로 정의됨), 수술 시간, 상처 치유 시간 및 변실금을 포함한 수술 후 합병증에 대해 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 전화번호: +201118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
연구 장소
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, 이집트, 11451
- 모병
- Faculty of Medicine Cairo University
-
연락하다:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 전화번호: +201118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고위 항문루(괄약근 복합체의 1/3 이상을 포함하는)를 가진 환자, 신규 또는 재발성 여부와 관계없이
제외 기준:
- 악성 종양, 염증성 장 질환, 외상 또는 방사선 치료로 인한 이차적 누공을 가진 환자
- 저위 항문루를 가진 환자
- 수술 전 대변 실금이 있는 환자
- 이전에 치골근 손상이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문경유 괄약근간 공간 절개술 (TROPIS)
고위 항문 누공 환자는 경항문 괄약근간 공간 절개술(TROPIS)로 치료됩니다
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항문외괄약근(EAS)의 양측 누공 관은 각각 별도로 처리됩니다.
만곡된 동맥 클램프가 내부 개구부를 통해 괄약근간 공간의 누공 관에 삽입됩니다. 그런 다음 동맥 클램프 위에 있는 점막과 내괄약근이 전기 소작기로 절개됩니다.
생성된 상처의 가장자리는 다듬어지고, 개방된 괄약근간 공간에서 항문 가장자리까지 아래쪽으로 배수로가 만들어져 수술 후 기간 동안 괄약근간 공간 상처의 배액을 용이하게 합니다. 항문외괄약근(EAS) 외측(바깥쪽)의 누공 관은 항문외괄약근까지 절제됩니다.
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활성 비교기: 코어링 아웃 누공절제술
높은 항문 누공을 가진 환자는 코어링 아웃 누공절제술로 치료됩니다.
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외부 개구부 주위로 절개를 시행하였습니다. 절개 및 응고 다이어터미를 병용하여 외부 개구부에서 내부 개구부까지 누공 경로를 제거하면서 내부 개구부를 폐쇄하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위 누공에서 TROPIS 대 코어 아웃 누공절제술의 실패률 비교
기간: 수술 후 최대 4개월
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고위 누공(항문 누공의 치유 실패 또는 재발)에서 TROPIS 대 코어링 아웃 누공절제술의 실패율 비교, 조기 결과
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수술 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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두 수술 간의 수술 시간 비교
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지
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양 그룹에서 환자들이 수술 후 병원에 머무르는 일수를 비교하세요
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수술부터 퇴원까지
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 4개월
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양 그룹에서 수술 부위 감염 비교
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수술 후 최대 4개월
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상처 치유 시간
기간: 수술 후 최대 4개월
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양 그룹의 상처 치유 시간
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수술 후 최대 4개월
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 최대 4개월
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두 그룹에서 수술 후 출혈 비교
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수술 후 최대 4개월
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수술 후 대변실금
기간: 수술 후 최대 4개월
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양 그룹 간 수술 후 변실금 비교
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수술 후 최대 4개월
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정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 최대 4개월
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두 군에서 정상 활동으로의 복귀 시간 비교
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수술 후 최대 4개월
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 48시간 이내
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양 그룹에서 수술 후 요저류를 비교합니다
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수술 후 48시간 이내
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통증 강도
기간: 수술 후 1일차와 7일차에
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양군 간 시각적 상사 척도로 측정한 통증 강도 비교 (통증용 시각적 상사 척도: 0부터 10까지 범위.
높은 점수는 더 나쁜 결과{더 큰 통증 강도}를 나타냅니다).
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수술 후 1일차와 7일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-311-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 수가 제한된 소규모 외과 시험으로, 원시 데이터 공유 시 참가자 식별이 가능할 수 있어 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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