TROPIS против фистулэктомии методом кор-аут при высоких анальных свищах (TROCO-HAF)
23 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Предварительные результаты трансректального открытия межсфинктерного пространства (TROPIS) в сравнении с иссечением свища методом высечения при лечении высоких анальных свищей: рандомизированное клиническое исследование
Высокие анальные свищи представляют хирургическую проблему из-за высоких показателей рецидивов и риска послеоперационного недержания кала.
Было разработано несколько сфинктеросохраняющих техник для решения этих проблем.
Иссечение свища методом выскабливания (Coring Out) является традиционным сфинктеросохраняющим подходом, в то время как Трансанальное Открытие Межсфинктерного Пространства (TROPIS) — это недавно введенная техника с многообещающими результатами.
Это рандомизированное клиническое испытание направлено на сравнение эффективности, безопасности и исходов для пациентов техники TROPIS и иссечения свища методом выскабливания при лечении высоких сложных анальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Свищ заднего прохода представляет собой патологический эпителизированный канал, соединяющий анальный канал с перианальной кожей, чаще всего вызванный криптогландулярной инфекцией. Высокие анальные свищи, затрагивающие более одной трети сфинктерного комплекса, несут значительный риск послеоперационного недержания при лечении фистулотомией. В результате были внедрены сфинктеросохраняющие техники.
Энуклеация свища позволяет удалить свищевой ход с сохранением целостности сфинктера, но имеет различные показатели рецидива. TROPIS включает трансанальное вскрытие межсфинктерного пространства с полным сохранением наружного анального сфинктера и показал высокие показатели успеха в последних исследованиях.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование сравнивает TROPIS и энуклеацию свища по частоте неудач (определяемой как отсутствие заживления или рецидив анального свища), времени операции, времени заживления раны и послеоперационным осложнениям, включая недержание кала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Номер телефона: +201118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
Места учебы
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Египет, 11451
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Номер телефона: +201118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким анальным свищом (затрагивающим более 1/3 сфинктерного комплекса), как первичным, так и рецидивирующим
Критерии исключения:
- Пациенты со свищом, возникшим вследствие злокачественного новообразования, воспалительного заболевания кишечника, травмы или облучения
- Пациенты с низким анальным свищом
- Пациенты с предоперационным недержанием кала
- Предшествующее повреждение мышцы, поднимающей задний проход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальное открытие межсфинктерного пространства (TROPIS)
Пациент с высоким анальным свищом будет лечиться с помощью трансанального вскрытия межсфинктерного пространства (TROPIS)
|
Свищевые ходы с обеих сторон наружного анального сфинктера (НАС) обрабатываются отдельно.
Изогнутый артериальный зажим вводится в свищевой ход в межсфинктерном пространстве через внутреннее отверстие. Затем слизистая оболочка и внутренний сфинктер, покрывающие артериальный зажим, рассекаются с помощью электрокоагуляции.
Края образовавшейся раны подрезаются, и создаётся желобок книзу от открытого межсфинктерного пространства до анального края, чтобы облегчить дренирование из раны межсфинктерного пространства в послеоперационном периоде. Свищевой ход латерально (снаружи) от НАС будет иссечён до наружного анального сфинктера.
|
|
Активный компаратор: Коринговая фистулэктомия
пациент с высоким анальным свищом будет лечиться с помощью фистулэктомии методом Coring Out
|
Разрез выполнен вокруг наружного отверстия. Вылущивание свищевого хода с использованием комбинации режущей и коагулирующей диатермии от наружного отверстия до внутреннего отверстия с закрытием внутреннего отверстия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты неудач процедуры TROPIS и кор-аут фистулэктомии при высоких свищах
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
Сравнение частоты неудач TROPIS в сравнении с фистулэктомией Coring Out при высоких свищах (незаживление или рецидив анального свища), ранние результаты
|
До 4 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
сравнить время операции между обеими процедурами
|
Во время операции
|
|
Период госпитализации
Временное ограничение: От операции до выписки
|
сравнить, сколько дней пациенты находятся в стационаре после операции в обеих группах
|
От операции до выписки
|
|
инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
сравнить инфекцию области хирургического вмешательства в обеих группах
|
До 4 месяцев после операции
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
Время заживления раны в обеих группах
|
До 4 месяцев после операции
|
|
Постоперационное кровотечение
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
сравнить послеоперационное кровотечение в обеих группах
|
До 4 месяцев после операции
|
|
послеоперационное недержание кала
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
сравнить постоперационное недержание кала в обеих группах
|
До 4 месяцев после операции
|
|
Время возвращения к нормальной активности
Временное ограничение: До 4 месяцев после операции
|
Сравнить время возвращения к нормальной активности в обеих группах
|
До 4 месяцев после операции
|
|
Постоперационная задержка мочи
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
сравнить послеоперационную задержку мочи в обеих группах
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день после операции
|
Сравнить интенсивность боли, измеренную с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы, между обеими группами (Визуальная Аналоговая Шкала для боли: диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат {большую интенсивность боли}).
|
На 1-й и 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-311-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться, поскольку это небольшое хирургическое исследование с ограниченным числом участников, и предоставление исходных данных может привести к идентификации участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .