Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TROPIS Versus Fistulectomia con Scavatura nel Fistola Anale Alta (TROCO-HAF)

23 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Risultati preliminari dell'apertura transanale dello spazio intersfinterico (TROPIS) rispetto alla fistulectomia per escissione del nucleo nella gestione delle fistole anali alte: uno studio clinico randomizzato

Le fistole anali alte rappresentano una sfida chirurgica a causa degli alti tassi di recidiva e del rischio di incontinenza fecale postoperatoria. Sono state sviluppate diverse tecniche di preservazione dello sfintere per affrontare questi problemi. La fistulectomia "Coring Out" è un approccio tradizionale di risparmio dello sfintere, mentre l'Apertura Transanale dello Spazio Intersfinterico (TROPIS) è una tecnica introdotta di recente con risultati promettenti. Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e i risultati dei pazienti della TROPIS rispetto alla fistulectomia "coring out" nella gestione delle fistole anali complesse alte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola anale è un tragitto epitelializzato anomalo che collega il canale anale alla cute perianale, causato più comunemente da un'infezione criptoghiandolare. Le fistole anali alte, che coinvolgono più di un terzo del complesso sfinteriale, comportano un rischio significativo di incontinenza postoperatoria quando trattate con fistulotomia. Di conseguenza, sono state introdotte tecniche di preservazione dello sfintere.

La fistulectomia per escissione del nucleo consente l'asportazione del tragitto fistoloso preservando l'integrità dello sfintere, ma presenta tassi di recidiva variabili. La TROPIS comporta l'apertura transanale dello spazio intersfinterico con completa preservazione dello sfintere anale esterno e ha mostrato alti tassi di successo negli studi recenti.

Questo studio clinico prospettico randomizzato confronta la TROPIS e la fistulectomia per escissione del nucleo riguardo al tasso di fallimento (definito come mancata guarigione o recidiva della fistola anale), tempo operatorio, tempo di guarigione della ferita e complicanze postoperatorie inclusa l'incontinenza fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto, 11451
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fistola anale alta (che coinvolge più di 1/3 del complesso sfinteriale), sia de novo che ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola secondaria a neoplasia, malattia infiammatoria intestinale, trauma o radioterapia
  • Pazienti con fistola anale bassa
  • Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria
  • Pregresso danno del muscolo elevatore dell'ano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apertura Transanale dello Spazio Intersfinterico (TROPIS)
paziente con fistola anale alta sarà trattato con Apertura Transanale dello Spazio Intersfinterico (TROPIS)
Procedura: Apertura transanale dello spazio intersfinterico (TROPIS)
I tratti fistolosi su entrambi i lati dello sfintere anale esterno (EAS) vengono trattati separatamente. Una pinza curva per arterie viene inserita nel tratto fistoloso nello spazio intersfinterico attraverso l'apertura interna. La mucosa e lo sfintere interno sovrastanti la pinza per arterie vengono quindi incisi con l'elettrocauterio. I bordi della ferita risultante vengono rifilati e una doccia viene creata inferiormente dallo spazio intersfinterico aperto fino al margine anale per facilitare il drenaggio dalla ferita dello spazio intersfinterico nel periodo postoperatorio. Il tratto fistoloso laterale (esterno) all'EAS verrà asportato fino allo sfintere anale esterno.
Comparatore attivo: Fistulectomia con escissione centrale
paziente con fistola anale alta verrà trattato con Fistulectomia Coring Out
Procedura: Fistulectomia con Coring Out
È stata praticata un'incisione attorno all'apertura esterna. Rimozione del tramite fistoloso utilizzando una combinazione di diatermia di taglio e coagulazione dall'apertura esterna a quella interna con chiusura dell'apertura interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di fallimento di TROPIS rispetto alla fistulectomia Coring Out nella fistola alta
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronta il tasso di fallimento di TROPIS rispetto alla fistulectomia con escissione del nucleo nelle fistole alte (fallimento della guarigione o recidiva della fistola anale), Risultati precoci
Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
confrontare i tempi di intervento tra entrambe le procedure
Durante l'intervento chirurgico
Periodo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione
confrontare quanti giorni i pazienti rimangono in ospedale postoperatoriamente in entrambi i gruppi
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi postoperatori
confrontare l'infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi
Fino a 4 mesi postoperatori
Tempo per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la guarigione della ferita in entrambi i gruppi
Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
confrontare il sanguinamento postoperatorio in entrambi i gruppi
Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
confrontare l'incontinenza fecale post-operatoria in entrambi i gruppi
Fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo per tornare alle normali attività
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi postoperatori
Confronta il tempo di ritorno all'attività normale in entrambi i gruppi
Fino a 4 mesi postoperatori
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
confrontare la ritenzione urinaria postoperatoria in entrambi i gruppi
Entro 48 ore post-operatorie
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 7 postoperatori
Confrontare l'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva tra entrambi i gruppi (Scala Analogica Visiva per il Dolore: varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore {maggiore intensità del dolore}).
Il giorno 1 e il giorno 7 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-311-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di un piccolo studio chirurgico con un numero limitato di partecipanti, e la condivisione dei dati grezzi potrebbe portare all'identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi