TROPIS vs. fistulektomia korkean anaalifistulan poistossa (TROCO-HAF)
lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Varhaiset tulokset transanaalisesta intersfinkterisen tilan avaamisesta (TROPIS) verrattuna fistulektomian poraamiseen korkean peräaukon fistuloiden hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Korkeat peräaukon fistulat edustavat kirurgista haastetta korkeiden uusiutumisasteiden ja leikkauksen jälkeisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden riskin vuoksi.
Useita suonia säilyttäviä tekniikoita on kehitetty näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Ydinsyöpäleikkaus on perinteinen suonia säästävä lähestymistapa, kun taas Transanal Opening of the Intersphincteric Space (TROPIS) on äskettäin käyttöön otettu tekniikka, jolla on lupaavia tuloksia.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan TROPIS-tekniikan ja ydinsyöpäleikkauksen tehokkuutta, turvallisuutta ja potilastuloksia korkean monimutkaisuuden peräaukon fistuloiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fistula-in-ano on epänormaali epitelisoitunut kanava, joka yhdistää peräsuolen peräihonalueen ihoon ja johtuu yleisimmin kryptorauhasinfektiosta. Korkeat peräpukamat, jotka käsittävät yli kolmanneksen rengaslihasjärjestelmästä, aiheuttavat merkittävän riskin leikkauksenjälkeiselle inkontinenssille fistulotomiaa hoidettaessa. Tämän seurauksena rengaslihassäästävät tekniikat on otettu käyttöön.
Ydintä poistava fistulektomia mahdollistaa fistulakanavan poiston säilyttäen rengaslihasten eheyden, mutta sillä on vaihtelevat uusiutumisprosentit. TROPIS-menetelmä sisältää transanaalisen intersfinkterisen tilan avaamisen täydellisesti säilyttäen ulkoisen peräsuolen rengaslihaksen ja on osoittanut korkean onnistumisprosentin viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee TROPIS- ja ytintä poistavaa fistulektomiaa epäonnistumisprosentin (määritelty paranemisen epäonnistumiseksi tai peräpukaman uusiutumiseksi), leikkausajan, haavan paranemisen ajan ja leikkauksenjälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien ulostusinkontinenssin, suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Puhelinnumero: +201118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti, 11451
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Puhelinnumero: +201118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea peräaukontulehdus (joka kattaa yli 1/3 peräaukon sulkijalihaksistosta), olipa kyseessä uusi tai uusiutunut tulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräaukontulehdus, joka johtuu pahanlaatuisesta kasvaimesta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, vammasta tai säteilyhoidosta
- Potilaat, joilla on matala peräaukontulehdus
- Potilaat, joilla on leikkausta edeltävä ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Aikaisempi lantionpohjalihaksen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen Intersfinkterisen Tilan Avaus (TROPIS)
Potilasta, jolla on korkea anaalifisteli, hoidetaan transanaalisella intersfinkterisen tilan avauksella (TROPIS)
|
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) molemmilla puolilla sijaitsevat fistelikanavat käsitellään erikseen.
Kaareva valtimopihdit työnnetään fistelikanavaan lihasväliin sisäisen avautumisen kautta. Pihdeistä yläpuolella oleva limakalvo ja sisäinen sulkijalihas leikataan sitten sähköpolttimella.
Tuloksena olevan haavan reunat tasoitetaan ja lihasvälistä avattua tilaa pitkin tehdään alapuolelle uoma peräaukon reunaan helpottamaan lihasvälihaavan valumaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen ulkopuolella oleva fistelikanava poistetaan ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen asti.
|
|
Active Comparator: Ydinporaus fistulektomia
potilasta, jolla on korkea anaalifisteli, hoidetaan Coring Out Fistulektomialla
|
Leikkaus tehtiin ulkoisen aukon ympärille. Fistelikanava porattiin ulos yhdistämällä leikkaava ja koaguloiva diatermia ulkoisesta aukosta sisäiseen aukkoon, ja sisäinen aukko suljettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailee TROPIS- ja Coring Out fistulektomian epäonnistumisprosentteja korkeassa fistulassa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailee TROPIS- ja Coring Out -fistulektomian epäonnistumisastetta korkeassa fistulassa (analifistulan parantumattomuus tai uusiutuminen), varhaiset tulokset
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
vertaile toimenpiteiden kestoa molemmissa menetelmissä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutumiseen
|
vertaa, kuinka monta päivää potilaat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksesta kotiutumiseen
|
|
leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertaa leikkausalueen infektiota molemmissa ryhmissä
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaika molemmissa ryhmissä
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä verenvuotoa molemmissa ryhmissä
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen fekaalinen inkontinenssi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertaa postoperatiivista fekalia inkontinenssia molemmissa ryhmissä
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa aikaa normaalin toiminnan palautumiseen molemmissa ryhmissä
|
Jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
vertaile molempien ryhmien leikkauksenjälkeistä virtsanpidätystä
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Vertaile kivun intensiteettiä Visual Analogue Scale -asteikolla molemmissa ryhmissä (Visual Analogue Scale for Pain: vaihtelee 0:sta 10:een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta {suurempi kivun intensiteetti}).
|
1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-311-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tämä on pieni kirurginen koe, jossa on rajoitettu määrä osallistujia, ja raakadatan jakaminen voisi johtaa osallistujien tunnistamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .