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TROPIS versus Coring-Out-Fistulektomie bei hoher Analfistel (TROCO-HAF)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Frühe Ergebnisse von Transanal Opening of the Intersphincteric Space (TROPIS) im Vergleich zu Coring Out Fistulektomie bei der Behandlung hoher Analfisteln: Eine randomisierte klinische Studie

Hohe Analfisteln stellen aufgrund hoher Rezidivraten und des Risikos einer postoperativen Stuhlinkontinenz eine chirurgische Herausforderung dar. Mehrere sphinktererhaltende Techniken wurden entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Die Coring-Out-Fistulektomie ist ein traditioneller sphinkterschonender Ansatz, während die transanale Eröffnung des intersphinkterischen Raums (TROPIS) eine kürzlich eingeführte Technik mit vielversprechenden Ergebnissen ist. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse von TROPIS im Vergleich zur Coring-Out-Fistulektomie bei der Behandlung von hohen komplexen Analfisteln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fistula-in-ano ist ein abnormaler, epithelialisierter Gang, der den Analkanal mit der perianalen Haut verbindet und am häufigsten durch eine kryptoglanduläre Infektion verursacht wird. Hohe Analfisteln, die mehr als ein Drittel des Schließmuskelkomplexes betreffen, bergen ein erhebliches Risiko für postoperative Inkontinenz bei Behandlung mit Fistulotomie. Infolgedessen wurden sphinktererhaltende Techniken eingeführt.

Die Auskernungsfistulektomie ermöglicht die Exzision des Fistelgangs unter Erhaltung der Sphinkterintegrität, weist jedoch variable Rezidivraten auf. TROPIS beinhaltet die transanale Eröffnung des intersphinkterischen Raums mit vollständiger Erhaltung des äußeren Analsphinkters und hat in jüngsten Studien hohe Erfolgsraten gezeigt.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie vergleicht TROPIS und Auskernungsfistulektomie hinsichtlich Misserfolgsrate (definiert als Ausbleiben der Heilung oder Wiederauftreten der Analfistel), Operationszeit, Wundheilungszeit und postoperativen Komplikationen einschließlich Stuhlinkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Ägypten, 11451
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Analfistel (mehr als 1/3 des Schließmuskelkomplexes betreffend), ob de novo oder rezidivierend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fisteln aufgrund von Malignität, entzündlicher Darmerkrankung, Trauma oder Strahlentherapie
  • Patienten mit niedriger Analfistel
  • Patienten mit präoperativer Stuhlinkontinenz
  • Frühere Verletzung des Musculus levator ani

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale Eröffnung des intersphinkteren Raums (TROPIS)
Patienten mit hoher Analfistel werden mit Transanal Opening of the Intersphincteric Space (TROPIS) behandelt
Verfahren: Transanale Öffnung des intersphinktären Raums (TROPIS)
Die Fistelgänge auf beiden Seiten des äußeren Afterschließmuskels (EAS) werden separat behandelt. Eine gebogene Arterienklemme wird in den Fistelgang im intersphinktären Raum durch die innere Öffnung eingeführt. Die Schleimhaut und der innere Schließmuskel, die über der Arterienklemme liegen, werden dann mit Elektrokauter inzidiert. Die Ränder der entstandenen Wunde werden geglättet und eine Rinne wird von unten vom eröffneten intersphinktären Raum bis zum Anusrand angelegt, um die Drainage aus der intersphinktären Raumwunde in der postoperativen Phase zu erleichtern. Der Fistelgang lateral (außerhalb) des EAS wird bis zum äußeren Afterschließmuskel exzidiert.
Aktiver Komparator: Koringsfistulektomie
Patient mit hoher Analfistel wird mit Coring-Out-Fistulektomie behandelt
Verfahren: Kernfistulektomie
Es wurde ein Schnitt um die äußere Öffnung herum gesetzt. Der fistulöse Gang wurde von der äußeren zur inneren Öffnung unter Verwendung einer Kombination aus Schneiden und Koagulationsdiathermie ausgekörnt, wobei die innere Öffnung verschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Misserfolgsrate von TROPIS versus Coring-Out-Fistulektomie bei hoher Fistel
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
Vergleicht die Misserfolgsrate von TROPIS versus der Fistulektomie mit Auskernung bei hohen Fisteln (Misserfolg der Heilung oder Rezidiv der Analfistel), Frühe Ergebnisse
Bis zu 4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleich der Operationszeit zwischen beiden Verfahren
Während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
vergleichen Sie, wie viele Tage die Patienten postoperativ in beiden Gruppen im Krankenhaus bleiben
Von der Operation bis zur Entlassung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die chirurgische Wundinfektion in beiden Gruppen
Bis zu 4 Monate postoperativ
Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
Zeit für die Wundheilung in beiden Gruppen
Bis zu 4 Monate postoperativ
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die postoperative Blutung in beiden Gruppen
Bis zu 4 Monate postoperativ
postoperative Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
postoperative Stuhlinkontinenz in beiden Gruppen vergleichen
Bis zu 4 Monate postoperativ
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate postoperativ
Vergleich der Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität in beiden Gruppen
Bis zu 4 Monate postoperativ
Postoperative Harnverhalt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
postoperative Harnverhalt in beiden Gruppen vergleichen
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7 postoperativ
Vergleichen Sie die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala, zwischen beiden Gruppen (Visuelle Analogskala für Schmerz: reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin {größere Schmerzintensität}).
Am Tag 1 und Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-311-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine chirurgische Studie mit einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern handelt und die Weitergabe von Rohdaten zur Identifizierung der Teilnehmer führen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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