TROPIS Versus Escisión por Descorazonamiento en Fístula Anal Alta (TROCO-HAF)
23 de mayo de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultados Iniciales de la Apertura Transanal del Espacio Intersfinteriano (TROPIS) Versus Fistulectomía por Extirpación del Núcleo en el Manejo de Fístulas Anales Altas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Las fístulas anales altas representan un desafío quirúrgico debido a las altas tasas de recurrencia y al riesgo de incontinencia fecal postoperatoria.
Se han desarrollado varias técnicas de preservación del esfínter para abordar estos problemas.
La fistulectomía por extirpación del núcleo (Coring Out) es un enfoque tradicional de preservación del esfínter, mientras que la Apertura Transanal del Espacio Interesfintérico (TROPIS) es una técnica introducida recientemente con resultados prometedores.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y los resultados de los pacientes de TROPIS frente a la fistulectomía por extirpación del núcleo en el tratamiento de fístulas anales complejas altas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La fístula anal es un tracto epitelializado anormal que conecta el canal anal con la piel perianal, causado más comúnmente por una infección criptoglandular. Las fístulas anales altas, que involucran más de un tercio del complejo esfinteriano, conllevan un riesgo significativo de incontinencia postoperatoria cuando se tratan con fistulotomía. Como resultado, se han introducido técnicas de preservación del esfínter.
La fistulectomía por vaciado permite la excisión del tracto fistuloso mientras se preserva la integridad del esfínter, pero tiene tasas de recurrencia variables. TROPIS implica la apertura transanal del espacio intersfinteriano con preservación completa del esfínter anal externo y ha mostrado altas tasas de éxito en estudios recientes.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado compara TROPIS y la fistulectomía por vaciado en cuanto a la tasa de fracaso (definida como falta de cicatrización o recurrencia de la fístula anal), tiempo operatorio, tiempo de cicatrización de la herida y complicaciones postoperatorias, incluida la incontinencia fecal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de teléfono: +201118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egipto, 11451
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de teléfono: +201118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula anal alta (que afecta a más de 1/3 del complejo esfinteriano), ya sea de novo o recurrente
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula secundaria a malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal, trauma o radiación
- Pacientes con fístula anal baja
- Paciente con incontinencia fecal preoperatoria
- Lesión previa del músculo elevador del ano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apertura Transanal del Espacio Intersfinteriano (TROPIS)
paciente con fístula anal alta será tratado con Apertura Transanal del Espacio Intersfinteriano (TROPIS)
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Los trayectos fistulosos a ambos lados del esfínter anal externo (EAS) se tratan por separado.
Se introduce una pinza arterial curva en el trayecto fistuloso en el espacio intersfinteriano a través del orificio interno. Luego, la mucosa y el esfínter interno que cubren la pinza arterial se inciden con electrocauterio.
Los bordes de la herida resultante se recortan y se crea un canal inferiormente desde el espacio intersfinteriano abierto hasta el margen anal para facilitar el drenaje de la herida del espacio intersfinteriano en el postoperatorio. El trayecto fistuloso lateral (externo) al EAS se extirpará hasta el esfínter anal externo.
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Comparador activo: Fistulectomía con Coring Out
paciente con fístula anal alta será tratado con Fistulectomía por Coring Out
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Se realizó una incisión alrededor de la abertura externa. Se extirpó el núcleo del trayecto fistuloso utilizando una combinación de diatermia de corte y coagulación desde la abertura externa hasta la abertura interna, con cierre de la abertura interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compara la tasa de fracaso de TROPIS frente a la fistulectomía por coring out en fístulas altas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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Compara la tasa de fracaso de TROPIS frente a la fistulectomía por desbridamiento en fístulas altas (fracaso de la cicatrización o recurrencia de la fístula anal), Resultados iniciales
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Hasta 4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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comparar el tiempo de operación entre ambos procedimientos
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Durante la cirugía
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Periodo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta
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comparar cuántos días permanecen los pacientes en el hospital después de la operación en ambos grupos
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Desde la cirugía hasta el alta
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses postoperatoriamente
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comparar la infección del sitio quirúrgico en ambos grupos
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Hasta 4 meses postoperatoriamente
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Tiempo de cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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Tiempo para la cicatrización de la herida en ambos grupos
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Hasta 4 meses después de la operación
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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Comparar el sangrado postoperatorio en ambos grupos
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Hasta 4 meses después de la operación
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incontinencia fecal postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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comparar la incontinencia fecal postoperatoria en ambos grupos
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Hasta 4 meses después de la operación
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Tiempo para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la operación
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Comparar el tiempo para volver a la actividad normal en ambos grupos
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Hasta 4 meses después de la operación
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía
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comparar la retención urinaria postoperatoria en ambos grupos
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En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al día 1 y al día 7 postoperatoriamente
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Comparar la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica entre ambos grupos (Escala Visual Analógica para el Dolor: varía de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado {mayor intensidad del dolor}).
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Al día 1 y al día 7 postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-311-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque se trata de un ensayo quirúrgico pequeño con un número limitado de participantes, y compartir los datos sin procesar podría llevar a la identificación de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .