TROPIS Versus Excisão por Curetagem da Fístula em Fístula Anal Alta (TROCO-HAF)
23 de maio de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Resultados Iniciais da Abertura Transanal do Espaço Intersfincteriano (TROPIS) Versus Fistulectomia por Desnucleação no Tratamento de Fístulas Anais Altas: Um Ensaio Clínico Randomizado
As fístulas anais altas representam um desafio cirúrgico devido às elevadas taxas de recidiva e ao risco de incontinência fecal pós-operatória.
Várias técnicas de preservação do esfíncter foram desenvolvidas para abordar estas questões.
A fistulectomia por coring out é uma abordagem tradicional de preservação do esfíncter, enquanto a Abertura Transanal do Espaço Intersfincteriano (TROPIS) é uma técnica recentemente introduzida com resultados promissores.
Este ensaio clínico randomizado visa comparar a eficácia, segurança e resultados dos doentes da técnica TROPIS versus a fistulectomia por coring out no tratamento de fístulas anais complexas altas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fístula anal é um trajeto epitelializado anormal que liga o canal anal à pele perianal, sendo mais frequentemente causada por uma infeção criptoglandular. As fístulas anais altas, que envolvem mais de um terço do complexo esfincteriano, apresentam um risco significativo de incontinência pós-operatória quando tratadas com fistulotomia. Consequentemente, foram introduzidas técnicas de preservação do esfíncter.
A fistulectomia por evisceração permite a excisão do trajeto fistuloso enquanto preserva a integridade do esfíncter, mas apresenta taxas de recidiva variáveis. A TROPIS envolve a abertura transanal do espaço interesfincteriano com preservação completa do esfíncter anal externo e tem demonstrado altas taxas de sucesso em estudos recentes.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado compara a TROPIS e a fistulectomia por evisceração em relação à taxa de insucesso (definida como falha na cicatrização ou recidiva da fístula anal), tempo operatório, tempo de cicatrização da ferida e complicações pós-operatórias, incluindo incontinência fecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de telefone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egito, 11451
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contato:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Número de telefone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fístula anal alta (envolvendo mais de 1/3 do complexo esfincteriano), seja de novo ou recorrente
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fístula secundária a malignidade, doença inflamatória intestinal, trauma ou radiação
- Pacientes com fístula anal baixa
- Pacientes com incontinência fecal pré-operatória
- Lesão prévia do músculo levantador do ânus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abertura Transanal do Espaço Intersfincteriano (TROPIS)
o paciente com fístula anal alta será tratado com Abertura Transanal do Espaço Intersfincteriano (TROPIS)
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Os trajetos da fístula em ambos os lados do Esfíncter anal externo (EAS) são tratados separadamente.
Uma pinça arterial curva é inserida no trajeto da fístula no espaço intersfincteriano através da abertura interna. A mucosa e o esfíncter interno sobrejacentes à pinça arterial são então incisados com eletrocautério.
As bordas da ferida resultante são aparadas e é criada uma calha inferiormente, desde o espaço intersfincteriano aberto até à margem anal, para facilitar a drenagem da ferida do espaço intersfincteriano no período pós-operatório. O trajeto da fístula lateral (exterior) ao EAS será excisado até ao esfíncter anal externo.
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Comparador Ativo: Fistulectomia com Coring Out
paciente com fístula anal alta será tratado com Fistulectomia por Coring Out
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Foi realizada incisão em torno da abertura externa. Remoção do trajeto fistuloso utilizando uma combinação de diatermia de corte e coagulação desde a abertura externa até à abertura interna, com encerramento da abertura interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compara a taxa de falha de TROPIS versus fistulectomia por coring out em fístula alta
Prazo: Até 4 meses após a cirurgia
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Compara a taxa de falha de TROPIS versus fistulectomia por coring out em fístula alta (falha de cicatrização ou recorrência da fístula anal), Resultados iniciais
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Até 4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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comparar o tempo de operação entre ambos os procedimentos
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Durante a cirurgia
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Período de hospitalização
Prazo: Da cirurgia até à alta
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comparar quantos dias os pacientes permanecem no hospital no pós-operatório em ambos os grupos
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Da cirurgia até à alta
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infeção do local cirúrgico
Prazo: Até 4 meses pós-operatórios
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comparar a infeção do local cirúrgico em ambos os grupos
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Até 4 meses pós-operatórios
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Tempo para a Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 4 meses após a cirurgia
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Tempo para a cicatrização da ferida em ambos os grupos
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Até 4 meses após a cirurgia
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Até 4 meses pós-operatório
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compare o sangramento pós-operatório em ambos os grupos
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Até 4 meses pós-operatório
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incontinência fecal pós-operatória
Prazo: Até 4 meses após a cirurgia
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comparar a incontinência fecal pós-operatória em ambos os grupos
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Até 4 meses após a cirurgia
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Tempo para retomar a atividade normal
Prazo: Até 4 meses pós-operatório
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Comparar o tempo de retorno à atividade normal em ambos os grupos
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Até 4 meses pós-operatório
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Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Nas 48 horas pós-operatórias
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comparar a retenção urinária pós-operatória em ambos os grupos
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Nas 48 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor
Prazo: No dia 1 e no dia 7 após a cirurgia
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Compare a intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica entre ambos os grupos (Escala Visual Analógica para a Dor: varia de 0 a 10.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado {maior intensidade da dor}).
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No dia 1 e no dia 7 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-311-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este é um pequeno ensaio cirúrgico com um número limitado de participantes, e a partilha de dados brutos pode levar à identificação dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .