Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TROPIS versus excisie van fistels door uitboren bij hoge anale fistels (TROCO-HAF)

23 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Vroege Resultaten van Transanale Opening van de Intersfincterische Ruimte (TROPIS) Versus Uitboren Fistulectomie in de Behandeling van Hoge Anale Fistels: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Hoge anale fistels vormen een chirurgische uitdaging vanwege hoge recidiefpercentages en het risico op postoperatieve fecale incontinentie. Er zijn verschillende sfincterbesparende technieken ontwikkeld om deze problemen aan te pakken. Coring Out fistulectomie is een traditionele sfincterbesparende benadering, terwijl Transanale Opening van de Intersfincterische Ruimte (TROPIS) een recent geïntroduceerde techniek is met veelbelovende resultaten. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en patiëntuitkomsten van TROPIS versus coring out fistulectomie bij de behandeling van hoge complexe anale fistels te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fistula-in-ano is een abnormaal, met epitheel bekled kanaal dat het anale kanaal verbindt met de perianale huid, meestal veroorzaakt door cryptoklierinfectie.
Hoge anale fistels, waarbij meer dan een derde van de sluitspiercomplex betrokken is, brengen een aanzienlijk risico op postoperatieve incontinentie met zich mee wanneer ze worden behandeld met fistulotomie.
Hierdoor zijn er sfincterbesparende technieken geïntroduceerd.

Coring out fistulectomie maakt excisie van de fistelgang mogelijk met behoud van de sluitspierintegriteit, maar heeft wisselende recidiefpercentages.
TROPIS omvat transanale opening van de intersfincterische ruimte met volledig behoud van de externe anale sluitspier en heeft in recente studies hoge succespercentages getoond.

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie vergelijkt TROPIS en coring out fistulectomie wat betreft faalpercentage (gedefinieerd als falen van genezing of recidief van anale fistel), operatietijd, tijd voor wondgenezing en postoperatieve complicaties waaronder fecale incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11451
        • Werving
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoge anale fistel (waarbij meer dan 1/3 van de sfinctercomplex betrokken is), zowel de novo als recidiverend

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een fistel secundair aan maligniteit, inflammatoire darmziekte, trauma of bestraling
  • Patiënten met een lage anale fistel
  • Patiënt met preoperatieve fecale incontinentie
  • Eerdere letsels van de musculus levator ani

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanaal openen van de intersfincterische ruimte (TROPIS)
patiënt met een hoge anale fistel zal worden behandeld met Transanale Opening van de Intersfincterische Ruimte (TROPIS)
Procedure: Transanaal openen van de intersfincterische ruimte (TROPIS)
De fistelgangen aan beide zijden van de externe anale sfincter (EAS) worden afzonderlijk behandeld. Een gebogen arterieklem wordt in de fistelgang in de intersfincterische ruimte ingebracht via de interne opening. Het slijmvlies en de interne sfincter boven de arterieklem worden vervolgens met elektrocauterisatie ingesneden. De randen van het resulterende wondgebied worden bijgewerkt en er wordt een goot gemaakt van de geopende intersfincterische ruimte naar de anusrand om de drainage vanuit de intersfincterische ruimte wond in de postoperatieve periode te vergemakkelijken. De fistelgang lateraal aan (buiten) de EAS wordt weggesneden tot aan de externe anale sfincter.
Actieve vergelijker: Coring Out Fistulectomie
patiënt met een hoge anale fistel zal worden behandeld met Coring Out Fistulectomie
Procedure: Coring Out Fistulectomie
Er werd een incisie gemaakt rond de externe opening. De fistelbaan werd uitgeboord met een combinatie van snij- en coagulatiediathermie van de externe naar de interne opening, met sluiting van de interne opening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkt het faalpercentage van TROPIS versus Coring Out fistulectomie bij hoge fistels
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
Vergelijkt het falingspercentage van TROPIS versus Coring Out fistulectomie bij hoge fistels (geen genezing of recidief van anale fistel), Vroege resultaten
Tot 4 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
vergelijk de operatieduur tussen beide procedures
Tijdens de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag
vergelijk hoeveel dagen patiënten postoperatief in het ziekenhuis blijven in beide groepen
Van operatie tot ontslag
wondinfectie na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
vergelijk de infectie van de operatiewond in beide groepen
Tot 4 maanden postoperatief
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
Tijd voor wondgenezing in beide groepen
Tot 4 maanden postoperatief
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
Vergelijk postoperatieve bloedingen in beide groepen
Tot 4 maanden postoperatief
postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
vergelijk postoperatieve fecale incontinentie in beide groepen
Tot 4 maanden postoperatief
Tijd om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden postoperatief
Vergelijk de tijd om terug te keren naar normale activiteit in beide groepen
Tot 4 maanden postoperatief
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
vergelijk postoperatieve urineretentie in beide groepen
Binnen 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 postoperatief
Vergelijk de pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal tussen beide groepen (Visuele analoge schaal voor pijn: varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst {grotere pijnintensiteit}).
Op dag 1 en dag 7 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-311-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een kleine chirurgische studie is met een beperkt aantal deelnemers, en het delen van ruwe data zou tot identificatie van deelnemers kunnen leiden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren