HER2陽性早期乳癌の術前治療におけるctDNA
2026年3月20日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
末梢血循環腫瘍DNAを用いて、早期または局所進行性HER2陽性乳がんにおけるピロチニブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルの術前治療とパーツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルの有効性を評価する無作為化、多施設共同、オープンラベル臨床試験
この研究は、早期または局所進行性（T≥2cm、N0-3、M0）HER2陽性乳がん患者を対象とした、無作為化、オープンラベル、多施設共同臨床試験です。ネオアジュバント療法としてピロチニブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルの1コースとペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルの1コースの末梢血ctDNAクリアランスを比較し、4コースのネオアジュバント療法の治療効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haoyu Wang
- 電話番号：86 18817865256
- メール：meredithwhy@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Haoyu Wang
- 電話番号：86 18817865256
- メール：meredithwhy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に診断されたステージII-IIIのHER2陽性乳がん（原発巣径＞2cm）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1
- 腎機能、肝機能、骨髄機能、心機能が正常であり、心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が55%以上であること
- 事前治療を受けていないこと
除外基準：
- 両側性または転移性乳がん
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- 重篤な心血管疾患
- いずれかのレジメンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ投与群
ドセタキセル＋トラスツズマブ＋ピロチニブの2サイクルに続くドセタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブの2サイクル
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ピロチニブ 320mg 経口投与 1日1回
ペルツズマブ ivgtt q3w、開始時840mg、維持時420mg
トラスツズマブ ivgtt q3w、開始時 8mg/kg、維持時 6mg/kg
ドセタキセル ivgtt q3w, 80-100mg/m²
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アクティブコンパレータ：ペルツズマブ開始群
ドセタキセル＋トラスツズマブ＋ベルツズマブの4サイクル
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ペルツズマブ ivgtt q3w、開始時840mg、維持時420mg
トラスツズマブ ivgtt q3w、開始時 8mg/kg、維持時 6mg/kg
ドセタキセル ivgtt q3w, 80-100mg/m²
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1サイクル術前補助化学療法後のctDNAクリアランス
時間枠：新補助療法開始後3ヵ月
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ネオアジュバント治療の第1サイクル後のctDNAクリアランス率
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新補助療法開始後3ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二サイクル術前治療後のctDNAクリアランス
時間枠：術前補助化学療法開始後3か月
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新補助療法の最初の2サイクル後のctDNAクリアランス率
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術前補助化学療法開始後3か月
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pCR率
時間枠：ネオアジュバント治療開始から6か月後
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ネオアジュバント療法と手術の完了後、ヘマトキシリン・エオシン染色乳房切除標本およびすべての同側リンパ節標本の評価において、残存浸潤癌は認められなかった
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ネオアジュバント治療開始から6か月後
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bpCR率
時間枠：ネオアジュバント治療開始後6ヵ月
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ネオアジュバント療法および手術完了後、ヘマトキシリン・エオシン染色された乳腺検体の評価において、浸潤癌の残存が認められない
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ネオアジュバント治療開始後6ヵ月
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ORR
時間枠：術前治療開始から6ヶ月後
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腫瘍体積が事前に定められた値まで縮小し、かつ最小限の期間維持できる患者の割合。これは、完全奏効（CR）の割合と部分奏効（PR、腫瘍の長さと直径が30％以上減少）の割合の合計として定義される。
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術前治療開始から6ヶ月後
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EFS
時間枠：手術後2年
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無作為化から以下の事象の最初の記録までの時間間隔： 研究者の参照RECIST1.1（臨床評価と最終判断を組み合わせて決定）による疾患進行（手術前）、術後の疾患再発（局所的、領域的、遠隔的、または対側）、第二原発性悪性腫瘍、あらゆる原因による死亡
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手術後2年
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無病生存期間
時間枠：手術後2年
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無病期間（すなわち手術日）の初日から以下の事象が最初に記録されるまでの期間；術後疾患再発（局所的、領域的、遠隔的、または対側的）；二次原発性悪性腫瘍；あらゆる原因による死亡。
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手術後2年
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OS
時間枠：手術後5年
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無作為化からいかなる原因による死亡までの時間間隔。
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手術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC2401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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