Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA w leczeniu neoadjuwantowym HER2+ EBC

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykorzystujące krążące we krwi obwodowej DNA komórek nowotworowych do oceny skuteczności leczenia przedoperacyjnego z użyciem pirotynibu + trastuzumabu + docetakselu w porównaniu z pertuzumabem + trastuzumabem + docetakselem we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym dla pacjentek z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-dodatnim rakiem piersi, którego celem jest porównanie klirensu ctDNA we krwi obwodowej po jednym cyklu neoadiuwantowego leczenia pirotynibem + trastuzumabem + docetakselem oraz pertuzumabem + trastuzumabem + docetakselem oraz ocena skuteczności terapeutycznej czterech cykli leczenia neoadiuwantowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • histologicznie rozpoznany rak piersi HER2+ w stadium II-III (średnica pierwotna >2cm)
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowe funkcje nerek, wątroby, szpiku kostnego i serca, w tym wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% mierzona echokardiografią
  • Brak wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronny lub przerzutowy rak piersi
  • W wywiadzie inne nowotwory złośliwe
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa
  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych schematów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię inicjowane pyrotinibem
dwa cykle docetakselu + trastuzumabu + pyrotinibu, a następnie dwa cykle docetakselu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lek: pirotynib
pyrotinib 320 mg doustnie raz na dobę
Lek: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg do rozpoczęcia, 420 mg do podtrzymania
Lek: trastuzumab
trastuzumab ivgtt co 3 tygodnie, 8 mg/kg w dawce inicjującej, 6 mg/kg w dawce podtrzymującej
Lek: doksetaksel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2
Aktywny komparator: Ramię z inicjowaniem pertuzumabem
cztery cykle docetakselu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lek: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg do rozpoczęcia, 420 mg do podtrzymania
Lek: trastuzumab
trastuzumab ivgtt co 3 tygodnie, 8 mg/kg w dawce inicjującej, 6 mg/kg w dawce podtrzymującej
Lek: doksetaksel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czyściwość ctDNA po jednym cyklu leczenia neoadjuvantowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik eliminacji ctDNA po pierwszym cyklu leczenia neoadjuwantowego
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czyszczenie ctDNA po dwóch cyklach leczenia neoadjuvantowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik eliminacji ctDNA po pierwszych dwóch cyklach leczenia neoadiuwantowego
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Odsetek pCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuvantowego
Po zakończeniu terapii neoadjuvantowej i zabiegu chirurgicznego, brak resztkowego inwazyjnego raka w ocenie próbek mastektomii barwionych hematoksyliną i eozyną oraz wszystkich ipsilateralnych próbek węzłów chłonnych
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuvantowego
wskaźnik bpCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuvantowego
Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej i zabiegu chirurgicznego, w ocenie próbek piersi barwionych hematoksyliną i eozyną nie stwierdzono resztkowego inwazyjnego raka
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuvantowego
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszy się do wcześniej określonej wartości i będzie w stanie utrzymać minimalny limit czasu, zdefiniowany jako suma odsetka całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR, ze zmniejszeniem długości i średnicy guza większym niż 30%).
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego
EFS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Przedział czasu od randomizacji do pierwszej rejestracji następujących zdarzeń: progresja choroby (przed operacją), określona przez badacza w oparciu o RECIST1.1 w połączeniu z oceną kliniczną i ostateczną decyzją; nawrót choroby pooperacyjnej (lokalny, regionalny, odległy lub po stronie przeciwnej); drugi pierwotny nowotwór złośliwy; zgon z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po operacji
DFS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Okres od pierwszej daty bez choroby (tj. daty operacji) do pierwszej rejestracji następujących zdarzeń; Nawrót choroby pooperacyjnej (lokalny, regionalny, odległy lub po przeciwnej stronie); drugi pierwotny nowotwór złośliwy; Zgon z dowolnej przyczyny.
2 lata po operacji
OS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Okres od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC2401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj