Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA i HER2+ EBC neoadjuvant behandling

20. marts 2026 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret, multicenter, åben-label klinisk undersøgelse, der anvender perifert blods cirkulerende tumor-DNA til at evaluere effekten af præoperativ behandling med pyrotinib + trastuzumab + docetaxel versus pertuzumab + trastuzumab + docetaxel hos patienter med tidlig eller lokal fremskreden HER2-positiv brystkræft

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, multicenter klinisk undersøgelse for patienter med tidlig eller lokalt fremskreden (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positiv brystkræft, med det formål at sammenligne perifert blod ctDNA-klaring af neoadjuvant pyrotinib + trastuzumab + docetaxel og pertuzumab + trastuzumab + docetaxel for ét kursus og at evaluere den terapeutiske effektivitet af fire kurser af neoadjuvant terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnosticeret med stadium II-III HER2+ brystkraft (primær diameter >2 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
  • Intakte nyre-, lever-, knoglemarv- og hjertefunktioner inklusive baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55% målt med ekkokardiografi
  • Ingen tidligere behandling

Eksklusionskriterier:

  • Bilateral eller metastatisk brystkraft
  • Tidligere andre maligniteter
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Allergisk over for noget af behandlingsregimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib-initieret arm
to cyklusser med docetaxel + trastuzumab + pyrotinib efterfulgt af to cyklusser med docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: pyrotinib
pyrotinib 320mg p.o. qd
Medicin: pertuzumab
pertuzumab ivgtt hver 3. uge, 840 mg til initiering, 420 mg til vedligeholdelse
Medicin: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg til initiering, 6mg/kg til vedligeholdelse
Medicin: docetaxel
docetaxel ivgtt hver 3. uge, 80-100 mg/m²
Aktiv komparator: Pertuzumab-initieret arm
fire cyklusser af docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: pertuzumab
pertuzumab ivgtt hver 3. uge, 840 mg til initiering, 420 mg til vedligeholdelse
Medicin: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg til initiering, 6mg/kg til vedligeholdelse
Medicin: docetaxel
docetaxel ivgtt hver 3. uge, 80-100 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-rydning efter én cyklus neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 måneder efter start på neoadjuvant behandling
Raten for ctDNA-fjernelse efter første cyklus af neoadjuvant behandling
3 måneder efter start på neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-rydning efter to cyklussers neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 måneder efter indledning af neoadjuvant behandling
Raten af ctDNA-fjernelse efter de første to cyklusser af neoadjuvant behandling
3 måneder efter indledning af neoadjuvant behandling
pCR-rate
Tidsramme: 6 måneder efter indledningen af neoadjuvant behandling
Efter afslutning af neoadjuvant terapi og kirurgi, ingen resterende invasivt karcinom i evalueringen af hematoxylin og eosin farvede mastektomiprøver og alle ipsilaterale lymfeknudeprøver
6 måneder efter indledningen af neoadjuvant behandling
bpCR-rate
Tidsramme: 6 måneder efter starten af neoadjuvant behandling
Efter afslutning af neoadjuvant behandling og kirurgi, ingen resterende invasivt karcinom i evalueringen af hematoxylin og eosin farvede brystprøver
6 måneder efter starten af neoadjuvant behandling
ORR
Tidsramme: 6 måneder efter start af neoadjuvant behandling
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen skrumper til en forudbestemt værdi og kan opretholde den mindste tidsgrænse, defineret som summen af andelen med komplet respons (CR) og delvis respons (PR, med en reduktion i tumorlængde og -diameter på mere end 30%).
6 måneder efter start af neoadjuvant behandling
EFS
Tidsramme: 2 år efter operationen
Tidsintervallet fra randomisering til den første registrering af følgende hændelser: sygdomsprogression (før operation), som bestemt af undersøgelseslederen med reference til RECIST1.1, kombineret med klinisk evaluering, endelig vurdering; postoperativ sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt, distalt eller kontralateralt); anden primær malignitet; død af enhver årsag
2 år efter operationen
DFS
Tidsramme: 2 år efter operationen
Tidsintervallet fra den første sygdomsfri dato (dvs. operationsdatoen) til den første registrering af følgende hændelser: Postoperativ sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt, distal eller kontralateralt); anden primær malignitet; død af enhver årsag.
2 år efter operationen
OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tidsinterval fra randomisering til død af enhver årsag.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC2401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner