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ctDNA in der neoadjuvanten Behandlung von HER2+ EBC

20. März 2026 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer präoperativen Behandlung mit Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im peripheren Blut

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie für Patientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positivem Brustkrebs, die darauf abzielt, die Clearance von zirkulierender tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut nach einem Zyklus neoadjuvanter Therapie mit Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel zu vergleichen und die therapeutische Wirksamkeit von vier Zyklen neoadjuvanter Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziert mit HER2+ Brustkrebs im Stadium II-III (primärer Durchmesser >2cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Intakte Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Herzfunktionen einschließlich einer basalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55% gemessen durch Echokardiographie
  • Keine Vorbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler oder metastasierender Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Malignome
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Allergie gegen eines der Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib-initiierte Arm
zwei Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pyrotinib, gefolgt von zwei Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 320mg p.o. qd
Arzneimittel: pertuzumab
Pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg zur Einleitung, 420 mg zur Erhaltung
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg zur Einleitung, 6 mg/kg zur Erhaltung
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²
Aktiver Komparator: Pertuzumab-initiierter Arm
vier Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: pertuzumab
Pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg zur Einleitung, 420 mg zur Erhaltung
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg zur Einleitung, 6 mg/kg zur Erhaltung
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance nach einem Zyklus neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate der ctDNA-Clearance nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung
3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance nach zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate der ctDNA-Clearance nach den ersten beiden Zyklen neoadjuvanter Behandlungen
3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
pCR-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der Operation, kein verbleibendes invasives Karzinom in der Auswertung von Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Mastektomieproben und allen ipsilateralen Lymphknotenproben
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
bpCR-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation kein verbleibendes invasives Karzinom bei der Auswertung von mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten Brustproben
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
ORR
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert schrumpft und die minimale Zeitgrenze einhalten kann, definiert als die Summe des Anteils der vollständigen Remission (CR) und der partiellen Remission (PR, mit einer Verringerung der Tumorgröße und des Tumordurchmessers um mehr als 30%).
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
EFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum zwischen der Randomisierung und der ersten Aufzeichnung der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogress (vor der Operation), ermittelt durch den Untersucher gemäß RECIST1.1-Referenz, kombiniert mit klinischer Bewertung, endgültiger Beurteilung; postoperatives Krankheitsrezidiv (lokal, regional, distal oder kontralateral); zweite primäre Malignität; Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum vom ersten Tag der Krankheitsfreiheit (d. h. dem Datum der Operation) bis zur ersten Aufzeichnung der folgenden Ereignisse; Postoperative Krankheitsrückfall (lokal, regional, distal oder kontralateral); Zweitmalignom; Tod aus jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der Operation
OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC2401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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