Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA v neoadjuvantní léčbě HER2+ EBC

20. března 2026 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie využívající cirkulující nádorovou DNA z periferní krve k vyhodnocení účinnosti předoperační léčby pyrotinibem + trastuzumabem + docetaxelem versus pertuzumabem + trastuzumabem + docetaxelem u časného nebo lokálně pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie pro pacienty s časným nebo lokálně pokročilým (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-pozitivním karcinomem prsu, jejímž cílem je porovnat clearance ctDNA v periferní krvi po jednom cyklu neoadjuvantní terapie pyrotinibem + trastuzumabem + docetaxelem a pertuzumabem + trastuzumabem + docetaxelem a vyhodnotit terapeutickou účinnost čtyř cyklů neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky diagnostikovaný karcinom prsu stadia II-III HER2+ (primární průměr >2cm)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nejlepší funkce ledvin, jater, kostní dřeně a srdce včetně bazální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55% měřené echokardiografií
  • Žádná předchozí léčba

Kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranný nebo metastatický karcinom prsu
  • Historie jiných malignit
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Alergie na některý z léčebných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinibem iniciovaná rameno
dva cykly docetaxelu + trastuzumabu + pyrotinibu následované dvěma cykly docetaxelu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lék: pyrotinib
pyrotinib 320 mg p.o. qd
Lék: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg pro úvodní dávku, 420mg pro udržovací dávku
Lék: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg pro zahájení léčby, 6 mg/kg pro udržovací léčbu
Lék: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2
Aktivní komparátor: Pertuzumabem zahájené rameno
čtyři cykly docetaxelu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lék: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg pro úvodní dávku, 420mg pro udržovací dávku
Lék: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg pro zahájení léčby, 6 mg/kg pro udržovací léčbu
Lék: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení ctDNA po jednom cyklu neoadjuvantní léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
Rychlost vymizení ctDNA po prvním cyklu neoadjuvantní léčby
3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění ctDNA po dvou cyklech neoadjuvantní léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
Míra clearance ctDNA po prvních dvou cyklech neoadjuvantní léčby
3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
míra pCR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku nebyl při hodnocení hematoxylinem a eosinem barvených vzorků mastektomie a všech ipsilaterálních vzorků lymfatických uzlin zjištěn žádný zbytkový invazivní karcinom
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
míra bpCR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku nebyl v hodnocení vzorků prsu barvených hematoxylinem a eosinem zjištěn žádný reziduální invazivní karcinom
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
ORR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a je schopen udržet minimální časový limit, definovaný jako součet podílu kompletní remise (CR) a parciální odpovědi (PR, s redukcí délky a průměru nádoru větší než 30 %).
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
EFS
Časové okno: 2 roky po operaci
Časový interval od randomizace k prvnímu zaznamenání následujících událostí: progrese onemocnění (před operací), stanovená na základě referenčního hodnocení RECIST1.1 vyšetřujícím lékařem, kombinovaného s klinickým hodnocením, konečného posouzení; pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální, distální nebo kontralaterální); druhý primární maligní nádor; úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky po operaci
DFS
Časové okno: 2 roky po operaci
Časový interval od prvního dne bez onemocnění (tj. data operace) do prvního zaznamenání následujících událostí; pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální, distální nebo kontralaterální); druhé primární malignity; úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po operaci
OS
Časové okno: 5 let po operaci
Časový interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC2401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit