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ctDNA nel trattamento neoadiuvante per EBC HER2+

20 marzo 2026 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Clinico Randomizzato, Multicentrico, in Aperto Utilizzando il DNA Tumorale Circolante nel Sangue Periferico per Valutare l'Efficacia del Trattamento Preoperatorio con Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel Rispetto a Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel nel Carcinoma Mammario HER2-positivo Precoce o Localmente Avanzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce o localmente avanzato (T≥2cm, N0-3, M0), che mira a confrontare la clearance del ctDNA nel sangue periferico dopo un ciclo di terapia neoadiuvante con pirotinib + trastuzumab + docetaxel rispetto a pertuzumab + trastuzumab + docetaxel e a valutare l'efficacia terapeutica di quattro cicli di terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato istologicamente con carcinoma mammario HER2+ in stadio II-III (diametro primario >2cm)
  • stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • funzioni renali, epatiche, midollari e cardiache integre, compresa una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basale ≥ 55% misurata mediante ecocardiografia
  • Nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o metastatico
  • Storia di altre neoplasie maligne
  • Malattia cardiovascolare grave
  • Allergia a uno qualsiasi dei regimi terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio avviato con pyrotinib
due cicli di docetaxel + trastuzumab + pyrotinib seguiti da due cicli di docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Droga: pyrotinib
pyrotinib 320 mg per os una volta al giorno
Droga: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg per l'inizio, 420mg per la manutenzione
Droga: trastuzumab
trastuzumab ev q3w, 8mg/kg per l'inizio, 6mg/kg per il mantenimento
Droga: docetaxel
docetaxel ev q3w, 80-100mg/m²
Comparatore attivo: Braccio avviato con pertuzumab
quattro cicli di docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Droga: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg per l'inizio, 420mg per la manutenzione
Droga: trastuzumab
trastuzumab ev q3w, 8mg/kg per l'inizio, 6mg/kg per il mantenimento
Droga: docetaxel
docetaxel ev q3w, 80-100mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del ctDNA dopo un ciclo di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Il tasso di eliminazione del ctDNA dopo il primo ciclo di trattamento neoadiuvante
3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di ctDNA dopo due cicli di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
La percentuale di clearance del ctDNA dopo i primi due cicli di trattamenti neoadiuvanti
3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
tasso di pCR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico, nessun carcinoma invasivo residuo nella valutazione dei campioni di mastectomia colorati con ematossilina ed eosina e di tutti i campioni di linfonodi ipsilaterali
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
tasso di bpCR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico, nessun carcinoma invasivo residuo nella valutazione dei campioni mammari colorati con ematossilina ed eosina
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
La proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato ed è in grado di mantenere il limite di tempo minimo, definita come la somma della proporzione di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR, con una riduzione della lunghezza e del diametro del tumore superiore al 30%).
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
SLE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima registrazione dei seguenti eventi: progressione della malattia (prima dell'intervento chirurgico), come determinato dall'investigatore secondo i criteri RECIST1.1, combinata con la valutazione clinica, giudizio finale; recidiva della malattia postoperatoria (locale, regionale, distale o controlaterale); seconda neoplasia primaria; morte per qualsiasi causa
2 anni dopo l'intervento chirurgico
DFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo dalla prima data di assenza di malattia (cioè la data dell'intervento chirurgico) alla prima registrazione dei seguenti eventi; Recidiva postoperatoria della malattia (locale, regionale, distale o controlaterale); seconda neoplasia primaria; morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'intervento chirurgico
OS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC2401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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