HER2 양성 EBC 신보조 치료에서의 ctDNA
2026년 3월 20일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
조기 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암에서 Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel 대 Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel의 수술 전 치료 효과를 말초혈액 순환종양 DNA를 사용하여 평가하는 무작위, 다기관, 개방형 임상 연구
이 연구는 조기 또는 국소 진행성(T≥2cm, N0-3, M0) HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위, 개방형, 다기관 임상 연구로, 네오어드유반트 피로티닙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀과 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀의 1회 치료 후 말초혈액 ctDNA 제거율을 비교하고, 네오어드유반트 치료 4회 치료의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haoyu Wang
- 전화번호: 86 18817865256
- 이메일: meredithwhy@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Haoyu Wang
- 전화번호: 86 18817865256
- 이메일: meredithwhy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 Stage II-III HER2+ 유방암(원발성 직경 >2cm)
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 초음파 심장 검사를 통한 기준 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%를 포함한 신장, 간, 골수 및 심장 기능 정상
- 이전 치료 이력 없음
제외 기준:
- 양측성 또는 전이성 유방암
- 다른 악성 종양 병력
- 중증 심혈관 질환
- 어떤 요법에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙 시작 군
독소탁셀 + 트라스투주맙 + 피로티닙 2주기 후 독소탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙 2주기
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피로티닙 320mg 경구 투여 1일 1회
pertuzumab 정맥주사 q3w, 초기 840mg, 유지 420mg
트라스투주맙 정맥주사 3주마다, 시작 시 8mg/kg, 유지 시 6mg/kg
도세탁셀 정맥주사 3주마다, 80-100mg/m²
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활성 비교기: Pertuzumab-개시 군
네 사이클의 도세탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
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pertuzumab 정맥주사 q3w, 초기 840mg, 유지 420mg
트라스투주맙 정맥주사 3주마다, 시작 시 8mg/kg, 유지 시 6mg/kg
도세탁셀 정맥주사 3주마다, 80-100mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 사이클의 신보조 치료 후 ctDNA 제거
기간: 네오어드주반트 치료 시작 후 3개월
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신보조 치료 첫 번째 주기 후 ctDNA 제거율
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네오어드주반트 치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 사이클의 신보조 치료 후 ctDNA 제거
기간: 3개월의 신보조 치료 시작 후
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신보조 치료 첫 두 주기 후 ctDNA 제거율
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3개월의 신보조 치료 시작 후
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pCR 비율
기간: 네오어드주반트 치료 시작 후 6개월
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신보조요법 및 수술 완료 후, 헤마톡실린과 에오신으로 염색된 유방절제술 검체와 모든 동측 림프절 검체 평가에서 잔여 침습성 암종이 관찰되지 않음
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네오어드주반트 치료 시작 후 6개월
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bpCR 비율
기간: 신보조 치료 시작 후 6개월
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네오어드주번트 치료와 수술 완료 후, 헤마톡실린과 에오신 염색 유방 조직 검체 평가에서 잔여 침습성 암종이 발견되지 않음
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신보조 치료 시작 후 6개월
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ORR
기간: 6개월 후 신보조 치료 시작
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종양 부피가 미리 정해진 값으로 줄어들고 최소 시간 한계를 유지할 수 있는 환자의 비율로, 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR, 종양 길이와 직경이 30% 이상 감소한 경우)의 비율 합으로 정의됩니다.
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6개월 후 신보조 치료 시작
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EFS
기간: 수술 후 2년
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무작위 배정 후 다음 사건 중 첫 기록까지의 시간 간격: 연구자 참조 RECIST1.1에 의해 결정된 질병 진행(수술 전), 임상 평가와 결합된 최종 판단; 수술 후 질병 재발(국소, 국소적, 원격 또는 반대측); 두 번째 원발성 악성 종양; 모든 원인에 의한 사망
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수술 후 2년
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무병생존기간
기간: 수술 후 2년
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질병이 없는 첫 날(즉, 수술 날짜)부터 다음 사건의 첫 기록까지의 시간 간격; 수술 후 질병 재발(국소, 지역, 원격 또는 반대측); 두 번째 원발성 악성 종양; 모든 원인에 의한 사망.
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수술 후 2년
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OS
기간: 수술 후 5년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC2401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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