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ctDNA dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce HER2+

20 mars 2026 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique randomisée, multicentrique, en ouvert utilisant l'ADN tumoral circulant dans le sang périphérique pour évaluer l'efficacité du traitement préopératoire par Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel versus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel dans le cancer du sein précoce ou localement avancé HER2-positif

Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique pour des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé (T≥2cm, N0-3, M0), visant à comparer la clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang périphérique après un cycle de traitement néoadjuvant par pyrotinib + trastuzumab + docetaxel versus pertuzumab + trastuzumab + docetaxel, et à évaluer l'efficacité thérapeutique de quatre cycles de traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic histologique d'un cancer du sein HER2+ de stade II-III (diamètre primaire >2cm)
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Fonctions rénale, hépatique, médullaire et cardiaque intactes, y compris une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 55% mesurée par échocardiographie
  • Aucun traitement antérieur

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein bilatéral ou métastatique
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Maladie cardiovasculaire sévère
  • Allergie à l'un des protocoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras initié par le pyrotinib
deux cycles de docétaxel + trastuzumab + pyrotinib suivis de deux cycles de docétaxel + trastuzumab + pertuzumab
Médicament: pyrotinib
pyrotinib 320mg per os quotidien
Médicament: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg pour l'initiation, 420 mg pour la maintenance
Médicament: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg pour l'initiation, 6mg/kg pour la maintenance
Médicament: docétaxel
docétaxel perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, 80-100mg/m²
Comparateur actif: Bras initié par le pertuzumab
quatre cycles de docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Médicament: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg pour l'initiation, 420 mg pour la maintenance
Médicament: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg pour l'initiation, 6mg/kg pour la maintenance
Médicament: docétaxel
docétaxel perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines, 80-100mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'ADN tumoral circulant après un cycle de traitement néoadjuvant
Délai: 3 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant
Le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant après le premier cycle de traitement néoadjuvant
3 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'ADN tumoral circulant après deux cycles de traitement néoadjuvant
Délai: 3 mois après le début du traitement néoadjuvant
Le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant après les deux premiers cycles de traitements néoadjuvants
3 mois après le début du traitement néoadjuvant
Taux de pCR
Délai: 6 mois après le début du traitement néoadjuvant
Après la fin de la thérapie néoadjuvante et de la chirurgie, aucune carcinome invasif résiduel dans l'évaluation des échantillons de mastectomie colorés à l'hématoxyline et à l'éosine et tous les échantillons de ganglions lymphatiques ipsilatéraux
6 mois après le début du traitement néoadjuvant
taux de bpCR
Délai: 6 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant
Après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante et de la chirurgie, aucun carcinome invasif résiduel dans l'évaluation des échantillons de sein colorés à l'hématoxyline et à l'éosine
6 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant
TRO
Délai: 6 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant
La proportion de patients dont le volume tumoral se réduit à une valeur prédéfinie et est capable de maintenir la limite de temps minimale, définie comme la somme de la proportion de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR, avec une réduction de la longueur et du diamètre de la tumeur supérieure à 30 %).
6 mois après l'initiation du traitement néoadjuvant
SES
Délai: 2 ans après l'opération
L'intervalle de temps entre la randomisation et la première occurrence des événements suivants : progression de la maladie (avant la chirurgie), déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST1.1, combinée à l'évaluation clinique, jugement final ; récidive postopératoire de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) ; deuxième tumeur maligne primitive ; décès quelle qu'en soit la cause
2 ans après l'opération
DFS
Délai: 2 ans après la chirurgie
L'intervalle de temps entre la première date sans maladie (c'est-à-dire la date de la chirurgie) et la première enregistrement des événements suivants ; Récurrence postopératoire de la maladie (locale, régionale, distale ou controlatérale) ; seconde tumeur maligne primaire ; Décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la chirurgie
OS
Délai: 5 ans après la chirurgie
Intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC2401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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