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ctDNA no Tratamento Neoadjuvante de CEB HER2+

20 de março de 2026 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo Clínico Randomizado, Multicêntrico e Aberto Utilizando ADN Tumoral Circulante no Sangue Periférico para Avaliar a Eficácia do Tratamento Pré-operatório com Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel Versus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel em Cancro da Mama HER2-positivo Precoce ou Localmente Avançado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico para doentes com cancro da mama HER2-positivo precoce ou localmente avançado (T≥2cm, N0-3, M0), com o objetivo de comparar a eliminação de ADNct no sangue periférico após um ciclo de tratamento neoadjuvante com pirotinib + trastuzumab + docetaxel e pertuzumab + trastuzumab + docetaxel, e avaliar a eficácia terapêutica de quatro ciclos de terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnosticado histologicamente com cancro da mama HER2+ em Estádio II-III (diâmetro primário >2cm)
  • estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • funções renal, hepática, medular óssea e cardíaca intactas, incluindo fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal ≥ 55% medida por ecocardiografia
  • Sem tratamento prévio

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama bilateral ou metastático
  • Historial de outras neoplasias malignas
  • Doença cardiovascular grave
  • Alérgico a qualquer um dos regimes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço iniciado com pyrotinib
dois ciclos de docetaxel + trastuzumab + pyrotinib seguidos de dois ciclos de docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicamento: pirotinib
pyrotinib 320mg via oral uma vez ao dia
Medicamento: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3s, 840mg para iniciação, 420mg para manutenção
Medicamento: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3s, 8mg/kg para iniciação, 6mg/kg para manutenção
Medicamento: docetaxel
docetaxel ivgtt q3s, 80-100mg/m²
Comparador Ativo: Braço iniciado com pertuzumab
quatro ciclos de docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicamento: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3s, 840mg para iniciação, 420mg para manutenção
Medicamento: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3s, 8mg/kg para iniciação, 6mg/kg para manutenção
Medicamento: docetaxel
docetaxel ivgtt q3s, 80-100mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareamento de ADNct após um ciclo de tratamento neoadjuvante
Prazo: 3 meses após o início do tratamento neoadjuvante
A taxa de eliminação do ctDNA após o primeiro ciclo de tratamento neoadjuvante
3 meses após o início do tratamento neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de ctDNA após dois ciclos de tratamento neoadjuvante
Prazo: 3 meses após o início do tratamento neoadjuvante
A taxa de eliminação de ADN tumoral circulante após os primeiros dois ciclos de tratamentos neoadjuvantes
3 meses após o início do tratamento neoadjuvante
Taxa de pCR
Prazo: 6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
Após conclusão da terapêutica neoadjuvante e cirurgia, não se observou carcinoma invasivo residual na avaliação de amostras de mastectomia coradas com hematoxilina e eosina e em todas as amostras de gânglios linfáticos ipsilaterais
6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
taxa de bpCR
Prazo: 6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
Após a conclusão da terapia neoadjuvante e da cirurgia, não há carcinoma invasivo residual na avaliação de amostras de mama coradas com hematoxilina e eosina
6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
ORR
Prazo: 6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
A proporção de pacientes cujo volume tumoral diminui para um valor pré-especificado e consegue manter o limite mínimo de tempo, definida como a soma da proporção de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR, com uma redução no comprimento e diâmetro do tumor superior a 30%).
6 meses após o início do tratamento neoadjuvante
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
O intervalo de tempo desde a randomização até ao primeiro registo dos seguintes eventos: progressão da doença (antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador de referência RECIST1.1, combinado com avaliação clínica, julgamento final; recidiva da doença pós-operatória (local, regional, distal ou contralateral); segunda neoplasia maligna primária; morte por qualquer causa
2 anos após a cirurgia
DFS
Prazo: 2 anos após a cirurgia
O intervalo de tempo desde a primeira data de ausência de doença (ou seja, a data da cirurgia) até ao primeiro registo dos seguintes eventos: recorrência da doença pós-operatória (local, regional, distal ou contralateral); segunda neoplasia maligna primária; morte por qualquer causa.
2 anos após a cirurgia
SO
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Intervalo de tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC2401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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