Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

цтДНК в неоадъювантной терапии HER2+ РМЖ

20 марта 2026 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование с использованием циркулирующей опухолевой ДНК периферической крови для оценки эффективности предоперационного лечения пиротинибом + трастузумабом + доцетакселом по сравнению с пертузумабом + трастузумабом + доцетакселом при раннем или локально распространенном HER2-положительном раке молочной железы

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для пациентов с ранним или локально распространенным (T≥2 см, N0-3, M0) HER2-позитивным раком молочной железы, направленное на сравнение клиренса циркулирующей опухолевой ДНК в периферической крови после одного курса неоадъювантной терапии пиротинибом + трастузумабом + доцетакселом и пертузумабом + трастузумабом + доцетакселом, а также на оценку терапевтической эффективности четырех курсов неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haoyu Wang
  • Номер телефона: 86 18817865256
  • Электронная почта: meredithwhy@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Haoyu Wang
          • Номер телефона: 86 18817865256
          • Электронная почта: meredithwhy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически диагностированный рак молочной железы II-III стадии с положительным статусом HER2 (первичный диаметр >2 см)
  • функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • сохранные функции почек, печени, костного мозга и сердца, включая исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, измеренную с помощью эхокардиографии
  • отсутствие предшествующего лечения

Критерии исключения:

  • двусторонний или метастатический рак молочной железы
  • наличие других злокачественных новообразований в анамнезе
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • аллергия на любой из препаратов схемы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиротиниб-инициированная ветвь
два цикла доцетаксела + трастузумаба + пиротиниба, затем два цикла доцетаксела + трастузумаба + пертузумаба
Лекарство: пиротиниб
пиротиниб 320 мг перорально ежедневно
Лекарство: пертузумаб
пертузумаб в/в инфузия q3w, 840 мг для инициирования, 420 мг для поддерживающей терапии
Лекарство: трастузумаб
трастузумаб в/в капельно каждые 3 недели, 8 мг/кг для начала, 6 мг/кг для поддерживающей терапии
Лекарство: доцетаксел
докетаксел в/в капельно каждые 3 недели, 80-100 мг/м²
Активный компаратор: Рукав, инициированный пертузумабом
четыре цикла доцетаксела + трастузумаба + пертузумаба
Лекарство: пертузумаб
пертузумаб в/в инфузия q3w, 840 мг для инициирования, 420 мг для поддерживающей терапии
Лекарство: трастузумаб
трастузумаб в/в капельно каждые 3 недели, 8 мг/кг для начала, 6 мг/кг для поддерживающей терапии
Лекарство: доцетаксел
докетаксел в/в капельно каждые 3 недели, 80-100 мг/м²

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка цтДНК после одного цикла неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 3 месяца после начала неоадъювантной терапии
Скорость очистки циркулирующей опухолевой ДНК после первого цикла неоадъювантного лечения
3 месяца после начала неоадъювантной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка цтДНК после двух циклов неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 3 месяца после начала неоадъювантного лечения
Скорость очищения циркулирующей опухолевой ДНК после первых двух циклов неоадъювантной терапии
3 месяца после начала неоадъювантного лечения
Уровень полного патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
После завершения неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства, в ходе оценки образцов мастэктомии, окрашенных гематоксилином и эозином, а также всех ипсилатеральных образцов лимфатических узлов, не было обнаружено остаточной инвазивной карциномы
6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
частота bpCR
Временное ограничение: 6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
После завершения неоадъювантной терапии и операции не обнаружено остаточного инвазивного рака при оценке образцов молочной железы, окрашенных гематоксилином и эозином
6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
ООР
Временное ограничение: 6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшается до предварительно установленного значения и способна поддерживаться в течение минимального временного лимита, определяемая как сумма доли полного ответа (CR) и частичного ответа (PR, с уменьшением длины и диаметра опухоли более чем на 30%).
6 месяцев после начала неоадъювантного лечения
БСВ
Временное ограничение: 2 года после операции
Период времени от рандомизации до первой регистрации следующих событий: прогрессирование заболевания (до операции), определяемое исследователем в соответствии с критериями RECIST1.1, в сочетании с клинической оценкой, окончательное суждение; послеоперационный рецидив заболевания (локальный, регионарный, дистальный или контралатеральный); вторая первичная злокачественная опухоль; смерть от любой причины
2 года после операции
БСВ
Временное ограничение: 2 года после операции
Период времени от первой даты отсутствия заболевания (т.е. даты операции) до первой регистрации следующих событий: послеоперационный рецидив заболевания (локальный, регионарный, дистальный или контралатеральный); второе первичное злокачественное новообразование; смерть от любой причины.
2 года после операции
ОС
Временное ограничение: 5 лет после операции
Временной интервал от момента рандомизации до смерти от любой причины.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC2401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться