Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA i HER2+ EBC neoadjuvant behandling

20. mars 2026 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert, multikenter, åpen klinisk studie som bruker perifert blod sirkulerende tumor-DNA for å evaluere effekten av preoperativ behandling med Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel versus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel ved tidlig eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft

Denne studien er en randomisert, åpen, multiklinisk klinisk studie for pasienter med tidlig eller lokalt avansert (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positiv brystkreft, som har som mål å sammenligne perifert blod ctDNA-klaring av neoadjuvant pyrotinib + trastuzumab + docetaxel og pertuzumab + trastuzumab + docetaxel for ett behandlingsforløp og å evaluere den terapeutiske effektiviteten av fire behandlingsforløp med neoadjuvant terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnostisert med stadium II-III HER2+ brystkreft (primærdiameter >2 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Intakte nyre-, lever-, beinmargs- og hjertefunksjoner, inkludert baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55% målt med ekkokardiografi
  • Ingen tidligere behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Bilateral eller metastatisk brystkreft
  • Tidligere historie med andre maligne svulster
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Allergisk mot noen av behandlingsregimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib-initiert arm
to sykluser med docetaxel + trastuzumab + pyrotinib etterfulgt av to sykluser med docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Legemiddel: pyrotinib
pyrotinib 320 mg p.o. qd
Legemiddel: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg for oppstart, 420 mg for vedlikehold
Legemiddel: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg for oppstart, 6mg/kg for vedlikehold
Legemiddel: doketaksel
docetaxel ivgtt q3v, 80-100mg/m²
Aktiv komparator: Pertuzumab-initiert arm
fire sykluser med docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Legemiddel: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg for oppstart, 420 mg for vedlikehold
Legemiddel: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg for oppstart, 6mg/kg for vedlikehold
Legemiddel: doketaksel
docetaxel ivgtt q3v, 80-100mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-klaring etter én syklus neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 måneder etter starten av neoadjuvant behandling
Frekvensen av ctDNA-fjerning etter første syklus med neoadjuvant behandling
3 måneder etter starten av neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-fjerning etter to sykluser med neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 måneder etter initiering av neoadjuvant behandling
Hastigheten for ctDNA-fjerning etter de to første syklusene av neoadjuvant behandling
3 måneder etter initiering av neoadjuvant behandling
pCR-rate
Tidsramme: 6 måneder etter start av neoadjuvant behandling
Etter fullført neoadjuvant behandling og kirurgi, ingen resterende invasiv karsinom i vurderingen av hematoksylin og eosin-fargede mastektomiprøver og alle ipsilaterale lymfeknute-prøver
6 måneder etter start av neoadjuvant behandling
bpCR-rate
Tidsramme: 6 måneder etter start av neoadjuvant behandling
Etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi, ingen resterende invasivt karcinom ved evaluering av hematoksylin og eosin-fargede brystprøver
6 måneder etter start av neoadjuvant behandling
ORR
Tidsramme: 6 måneder etter initiering av neoadjuvant behandling
Andelen pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen, definert som summen av andelen fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR, med en reduksjon i tumorlengde og diameter større enn 30 %).
6 måneder etter initiering av neoadjuvant behandling
EFS
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Tidsintervallet fra randomisering til første registrering av følgende hendelser: sykdomsprogresjon (før operasjon), som bestemmes av forskerens referanse RECIST1.1, kombinert med klinisk evaluering, endelig vurdering; postoperativ sykdomsgjenvækst (lokal, regional, distal eller kontralateral); sekundær malignitet; død av enhver årsak
2 år etter operasjon
DFS
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Tidsintervallet fra den første dagen for sykdomsfrihet (dvs. operasjonsdatoen) til den første registreringen av følgende hendelser; Postoperativ sykdomsgjenvkomst (lokal, regional, distal eller kontralateral); sekundær malignitet; Død av hvilken som helst årsak.
2 år etter operasjonen
OS
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Tidsintervall fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC2401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere