Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA HER2+:n EBC:n neoadjuvant-hoidossa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimen seurannan kliininen tutkimus, jossa käytetään perifeerisen veren kiertävää syöpäsolujen DNA:ta arvioimaan esihoitotehokkuutta pyrotinibin + trastuzumabin + doksetakselin verrattuna pertuzumabiin + trastuzumabiin + doksetakseliin varhaisessa tai paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen kliininen tutkimus potilaille, joilla on varhainen tai paikallisesti edistynyt (T≥2 cm, N0-3, M0) HER2-positiivinen rintasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata neoadjuvanttisen pyrotiniibi + trastuzumabi + doksorubisiiniin ja pertuzumabi + trastuzumabi + doksorubisiiniin kuuluvan yhden kurssin perifeerisen veren ctDNA:n poistumista sekä arvioida neljän kurssin neoadjuvanttisen hoidon terapeuttista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • histologisesti diagnosoitu vaiheen II-III HER2+ rintasyöpä (alkuperäinen halkaisija >2 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
  • Ehjät munuais-, maksa-, luuydin- ja sydämen toiminnot, mukaan lukien lähtötason vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥ 55% mitattuna ekokardiografiassa
  • Ei aiempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksipuolinen tai etäpesäkkeellinen rintasyöpä
  • Muu syöpätauti historia
  • Vakava sydän- ja verisuonitauti
  • Allerginen minkä tahansa hoitosarjan aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrotinibillä aloitettu ryhmä
kaksi sykliä doksitakselia + trastusumabbia + pyrotiniinibiä, jota seuraa kaksi sykliä doksitakselia + trastusumabbia + pertusumabbia
Lääke: pyrotiniibi
pyrotinib 320 mg p.o. qd
Lääke: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg aloitusannokseksi, 420 mg ylläpitoannokseksi
Lääke: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3vk, 8 mg/kg aloitukseksi, 6 mg/kg ylläpitoon
Lääke: doksetakseli
doksetakseli ivgtt q3w, 80-100 mg/m2
Active Comparator: Pertuzumabilla aloitettu ryhmä
neljä sykliä doksetakselia + trastusumabbia + pertusumabbia
Lääke: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg aloitusannokseksi, 420 mg ylläpitoannokseksi
Lääke: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3vk, 8 mg/kg aloitukseksi, 6 mg/kg ylläpitoon
Lääke: doksetakseli
doksetakseli ivgtt q3w, 80-100 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-puhdistus yhden syklin jälkeen neoadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloituksen jälkeen
ctDNA:n häviämisnopeus ensimmäisen neoadjuvanttihoidon kierroksen jälkeen
3 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA:n poistuminen kahden syklin neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
ctDNA:n poistumisnopeus kahden ensimmäisen neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen
3 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
pCR-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
Neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen jälkeen ei havaittu jäännösinvasiivista karsinoomaa hematoksylinilla ja eosiinilla värjättyjen mastektomianäytteiden sekä kaikkien ipsilateralisten imusolmukenäytteiden arvioinnissa
6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
bpCR-aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
Neoadjuvanttisen terapian ja leikkauksen jälkeen ei ole jäljellä invasiivista karsinoomaa hematoksyliini- ja eosiinivärjättyjen rintanäytteiden arvioinnissa
6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus supistuu ennalta määritettyyn arvoon ja kykenee ylläpitämään vähimmäisaikarajan, määriteltynä täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR, kasvaimen pituuden ja halkaisijan pienentyessä yli 30 %) osuuksien summana.
6 kuukautta neoadjuvantin hoidon aloittamisen jälkeen
EFS
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisesta seuraaviin tapahtumiin ensimmäisen kerran kirjattuun ajanjaksoon: sairauden etenemiseen (ennen leikkausta), kuten tutkijan viite RECIST1.1 määrittää, yhdistettynä kliiniseen arviointiin, lopulliseen päätökseen; leikkauksen jälkeiseen sairauden uusiutumiseen (paikalliseen, alueelliseen, kaukaiseen tai vastakkaispuoleiseen); toissijaiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen; kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta leikkauksen jälkeen
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaväli ensimmäisestä sairaudettoman tilan päivämäärästä (eli leikkauspäivämäärästä) seuraavien tapahtumien ensimmäiseen kirjaamiseen; leikkauksen jälkeinen sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, kaukais- tai vastakkaispuolinen); toissijainen pahanlaatuinen kasvain; kuolema mistä tahansa syystä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaväli randomisoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC2401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa