Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA in HER2+ EBC neoadjuvante behandeling

20 maart 2026 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie met behulp van perifeer bloed circulerend tumor-DNA om de werkzaamheid te evalueren van preoperatieve behandeling met pyrotinib + trastuzumab + docetaxel versus pertuzumab + trastuzumab + docetaxel bij vroeg of lokaal gevorderd HER2-positieve borstkanker

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie voor patiënten met vroeg of lokaal gevorderd (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positieve borstkanker, met als doel het vergelijken van de klaring van ctDNA in perifeer bloed van neoadjuvante pyrotinib + trastuzumab + docetaxel en pertuzumab + trastuzumab + docetaxel voor één kuur en het evalueren van de therapeutische effectiviteit van vier kuren neoadjuvante therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • histologisch gediagnosticeerd met stadium II-III HER2+ borstkanker (primaire diameter >2cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Intacte nier-, lever-, beenmerg- en hartfuncties inclusief baseline linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 55% gemeten door echocardiografie
  • Geen eerdere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale of gemetastaseerde borstkanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening
  • Allergisch voor een van de behandelingsregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrotinib-geïnitieerde arm
twee cycli van docetaxel + trastuzumab + pyrotinib gevolgd door twee cycli van docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Geneesmiddel: pyrotinib
pyrotinib 320mg p.o. qd
Geneesmiddel: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg voor initiatie, 420mg voor onderhoud
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg voor initiatie, 6 mg/kg voor onderhoud
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²
Actieve vergelijker: Pertuzumab-geïnitieerde arm
vier cycli van docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Geneesmiddel: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg voor initiatie, 420mg voor onderhoud
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg voor initiatie, 6 mg/kg voor onderhoud
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-clearance na één cyclus neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na initiatie van neoadjuvante behandeling
De snelheid van ctDNA-clearance na de eerste cyclus van neoadjuvante behandeling
3 maanden na initiatie van neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-clearance na twee cycli neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van neoadjuvante behandeling
De snelheid van ctDNA-clearance na de eerste twee cycli van neoadjuvante behandelingen
3 maanden na aanvang van neoadjuvante behandeling
pCR-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie van neoadjuvante behandeling
Na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie, geen resterend invasief carcinoom bij de evaluatie van hematoxyline- en eosinegekleurde mammectomiemonsters en alle ipsilaterale lymfekliermonsters
6 maanden na initiatie van neoadjuvante behandeling
bpCR-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de neoadjuvante behandeling
Na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie, geen resterend invasief carcinoom in de evaluatie van hematoxyline- en eosine-gekleurde borstmonsters
6 maanden na de start van de neoadjuvante behandeling
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de neoadjuvante behandeling
Het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume krimpt tot een vooraf vastgestelde waarde en in staat is de minimumtijdslimiet te handhaven, gedefinieerd als de som van het aandeel van complete respons (CR) en partiële respons (PR, met een reductie in tumorgrootte en diameter groter dan 30%).
6 maanden na start van de neoadjuvante behandeling
EFS
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de eerste registratie van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie (vóór operatie), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST1.1, gecombineerd met klinische evaluatie, definitief oordeel; postoperatieve ziekteherhaling (lokaal, regionaal, distaal of contralateraal); tweede primaire maligniteit; overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar na de operatie
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het tijdsinterval vanaf de eerste datum van ziektevrijheid (d.w.z. de datum van de operatie) tot de eerste registratie van de volgende gebeurtenissen; Postoperatieve ziekterecidief (lokaal, regionaal, distaal of contralateraal); tweede primaire maligniteit; Overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na de operatie
OS
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Tijdsinterval vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC2401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren