ADNtc en el tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama precoz HER2+
20 de marzo de 2026 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio Clínico Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto que Utiliza el ADN Tumoral Circulante en Sangre Periférica para Evaluar la Eficacia del Tratamiento Preoperatorio con Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel Versus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel en Cáncer de Mama HER2 Positivo Temprano o Localmente Avanzado
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado (T≥2cm, N0-3, M0), que tiene como objetivo comparar la eliminación de ctDNA en sangre periférica tras un ciclo de tratamiento neoadyuvante con pirrotinib + trastuzumab + docetaxel frente a pertuzumab + trastuzumab + docetaxel, y evaluar la eficacia terapéutica de cuatro ciclos de terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haoyu Wang
- Número de teléfono: 86 18817865256
- Correo electrónico: meredithwhy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Haoyu Wang
- Número de teléfono: 86 18817865256
- Correo electrónico: meredithwhy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado histológicamente con cáncer de mama HER2+ en estadio II-III (diámetro primario >2 cm)
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Funciones renales, hepáticas, de médula ósea y cardíacas intactas, incluida una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal ≥ 55% medida por ecocardiografía
- Sin tratamiento previo
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral o metastásico
- Antecedentes de otras neoplasias malignas
- Enfermedad cardiovascular grave
- Alérgico a cualquiera de los regímenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo iniciado con pyrotinib
dos ciclos de docetaxel + trastuzumab + pyrotinib seguidos de dos ciclos de docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
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pyrotinib 320 mg vía oral una vez al día
pertuzumab ivgtt cada 3 semanas, 840mg para iniciación, 420mg para mantenimiento
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg para inicio, 6mg/kg para mantenimiento
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2
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Comparador activo: Brazo iniciado con pertuzumab
cuatro ciclos de docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
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pertuzumab ivgtt cada 3 semanas, 840mg para iniciación, 420mg para mantenimiento
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg para inicio, 6mg/kg para mantenimiento
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza de ADNtc después de un ciclo de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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La tasa de eliminación de ADNtc tras el primer ciclo de tratamiento neoadyuvante
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3 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación del ADNct después de dos ciclos de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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La tasa de eliminación del ADNtc después de los dos primeros ciclos de tratamientos neoadyuvantes
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3 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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tasa de pCR
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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Tras completar la terapia neoadyuvante y la cirugía, no se detectó carcinoma invasivo residual en la evaluación de muestras de mastectomía teñidas con hematoxilina y eosina, ni en todas las muestras de ganglios linfáticos ipsilaterales.
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6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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tasa de pCR
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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Tras la finalización de la terapia neoadyuvante y la cirugía, no se observa carcinoma invasivo residual en la evaluación de muestras de mama teñidas con hematoxilina y eosina.
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6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor preespecificado y es capaz de mantener el límite de tiempo mínimo, definida como la suma de la proporción de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR, con una reducción en la longitud y el diámetro del tumor superior al 30%).
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6 meses después del inicio del tratamiento neoadyuvante
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EFS
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera constatación de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad (antes de la cirugía), según la determinación del investigador de referencia RECIST1.1, combinada con la evaluación clínica, juicio final; recurrencia de la enfermedad postoperatoria (local, regional, distal o contralateral); segunda neoplasia maligna primaria; muerte por cualquier causa
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2 años después de la cirugía
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El intervalo de tiempo desde la primera fecha libre de enfermedad (es decir, la fecha de la cirugía) hasta el primer registro de los siguientes eventos: recurrencia de la enfermedad postoperatoria (local, regional, distal o contralateral); segunda neoplasia maligna primaria; muerte por cualquier causa.
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2 años después de la cirugía
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SO
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Trastuzumab
- pertuzumab
- pirotinib
Otros números de identificación del estudio
- RJBC2401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .