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アテローム性大動脈閉塞による急性脳卒中に対するブリッジング療法後の経静脈的チロフィバン (RESCUE-AS)

2026年1月12日 更新者:Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital

アテローム硬化性大動脈閉塞を伴う急性脳卒中に対するブリッジング療法後の静脈内チロフィバン投与(RESCUE-AS):多施設共同ランダム化非盲検エンドポイント盲検試験

研究者らは、頭蓋内アテローム硬化性疾患関連大血管閉塞(ICAD関連LVO)による急性虚血性脳卒中に対するブリッジ療法(静注テネクテプラーゼ後の血管内治療[EVT])後の静注チロフィバンの有効性と安全性を評価することを提案します。 本研究では、中国の約50の病院から564名の患者を募集します。 試験の適格基準は以下の通りです:(1)年齢≥18歳、(2)発症前mRS 0-2、(3)ベースラインNIHSS 6-30点、(4)ベースラインASPECTS≥6点、(5)ベースラインCTA/MRA診断:ICAまたはMCA-M1/M2閉塞、(6)発症から24時間以内にブリッジ療法(静注テネクテプラーゼ後のEVT)を受けること、(7)ベースラインDSA診断:ICAD関連LVO(以下の基準のいずれかを満たす場合:1)心房細動の不在、2)幹型閉塞、3)最初のリトリーバー後のDSAで残存狭窄≥30%、4)研究者がTOAST分類に基づきICAD関連LVOと判断)、(8)EVT後に成功した再灌流を達成していること(mTICI≥2b)。 既知の永久的、持続的、または発作性心房細動、EVT中の永久的ステント留置、過去6ヶ月以内の重度出血または高い出血リスク、無作為化前の画像検査でハイデルベルク出血分類1c、2、または3のICH(臨床的増悪の有無を問わず)、中大脳動脈血流供給領域の50%以上または梗塞容積≥70mlの梗塞領域、脳ヘルニア徴候、その他の重篤な器質性疾患および90日未満の予想生存期間、重度の肝機能不全または腎機能不全を有する患者は除外されます。 患者は1:1の比率で実験群または対照群に無作為に割り当てられます。 実験群は、ブリッジ療法完了後に30分間0.4μg/kg/分の静注チロフィバンを受け、その後最大24時間0.1μg/kg/分の持続点滴に移行します。 その後、患者は標準的な薬物療法に移行し、抗血小板療法レジメンに制限はありませんが、負荷量二重抗血小板療法(静注チロフィバン終了4時間前の経口アスピリン100mgおよびクロピドグレル300mg、および30日間の毎日経口アスピリン100mgおよびクロピドグレル75mg)を受けることが推奨されます。 対照群は、ブリッジ治療後に標準的な薬物療法を受けます。 主要評価項目は、発症後90±7日時点の修正Rankin Scale(mRS)スコア0から2の割合です。 主要安全性評価項目は、ECASS III基準に基づく無作為化後48時間以内の症候性頭蓋内出血(sICH)です。 本試験は、急性大血管アテローム硬化性閉塞性虚血性脳卒中患者の機能転帰改善のためのブリッジ療法後の抗血小板薬レジメン標準化に重要な情報を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 年齢≥18歳。
  2. 発症前mRS 0-2。
  3. ベースラインNIHSS 6-30点。
  4. ベースラインASPECTS≥6点。
  5. ベースラインCTA/MRA診断:内頸動脈または中大脳動脈M1/M2閉塞。
  6. 脳卒中発症から24時間以内にブリッジング療法(IVテネクテプラーゼ後の血管内治療)を受ける。
  7. ベースラインDSA診断:ICAD関連LVO。

    * 以下の基準のいずれかを満たす場合、ICAD関連LVOと推定される:(1)心房細動の不在;(2)幹型閉塞;(3)最初の回収装置使用後のDSAで残存狭窄≥30%;(4)研究者がTOAST分類に基づきICAD関連LVOと判断。

  8. 血管内治療後に成功した再灌流を達成(mTICI≥2b)。
  9. 患者または適格な代理人がインフォームドコンセントを提供。

除外基準:

  1. 既知の永続的、持続的、または発作性心房細動の既往。
  2. 血管内治療中の永久的ステント留置。
  3. 重篤な出血または以下の状態:活動性胃腸潰瘍、大動脈解離、血小板数<100×10^9/L、ヘモグロビン<100g/L、過去6ヶ月間のINR≥1.7。
  4. 糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の禁忌。
  5. 無作為化前の画像検査(フラットパネルNCCT/DCT)で以下を認める:ハイデルベルク出血分類1c、2、または3の頭蓋内出血(臨床的悪化の有無を問わず。ベースラインからのNIHSSスコア≥4点増加、またはいずれかのNIHSSスコア≥2点増加、または挿管、骨弁減圧、脳室ドレナージ、その他の重要な内科/外科的介入を要する)、中大脳動脈灌流領域の50%超の梗塞領域または梗塞体積≥70ml、脳ヘルニア徴候。
  6. 頭部画像で診断された血管奇形、動脈解離、頭蓋内動脈瘤、腫瘍(小さな髄膜腫を除く)、脳血管炎、脳アミロイド血管症、その他の主要な非虚血性頭蓋内疾患(例:多発性硬化症)。
  7. 急性腎不全、透析、または推定糸球体濾過量(eGFR)<30ml/min/1.72m^2、または血清クレアチニン>220mmol/L(2.5mg/dl)。
  8. 重篤な肝疾患の既往、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)≥3×ULNおよび/または総ビリルビン(TBIL)≥2×ULN。
  9. 急性ST上昇型心筋梗塞、急性増悪性心不全、QTc>500ms、急性冠症候群、心筋梗塞、心停止による過去3ヶ月以内の入院または緊急冠動脈インターベンション。
  10. 余命<3ヶ月の重篤な非心血管性併存疾患(例:悪性腫瘍)。
  11. 研究チームが研究プロセスへの遵守を制限すると判断した臨床状態。
  12. 現在、治験薬または治験機器を受けている。
  13. 確実な避妊を実施しておらず、文書化された陰性妊娠検査がない妊娠可能年齢の女性。
  14. 対象者からインフォームドコンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
標準的な薬物治療は無作為化後に行われる。 抗血小板療法のレジメンは制限されていない。
実験的:チロフィバン群
無作為化後5分以内にチロフィバンを0.4μg/kg/分の投与量で30分間静脈内投与し、その後、0.1μg/kg/分で23.5時間、静脈内マイクロインフュージョンポンプによる維持投与を行います(術中にすでにチロフィバンが投与されている場合は、術後直ちに0.1μg/kg/分の持続静脈内マイクロインフュージョンポンプを開始し、24時間継続します)。 チロフィバンは24時間で中止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECASS III基準に基づく症候性頭蓋内出血
時間枠:無作為化後48時間以内
無作為化後48時間以内
mRSスコア0から2の割合
時間枠:発症後90±7日目に
修正ランキンスケールは障害の程度を測定するもので、スコアは0(症状なし)から6(死亡)まであり、0は全く症状がないことを示します。1は症状があっても著しい障害はないこと、つまりすべての通常の義務と活動を遂行できることを示します。2は軽度の障害を示します:以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自分のことは自分でできることを示します。
発症後90±7日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期再閉塞
時間枠:ランダム化後48±12時間以内
ランダム化後48±12時間以内
GUSTO基準による重度出血
時間枠:無作為化後48±12時間以内
無作為化後48±12時間以内
早期神経学的悪化(無作為化後72時間以内のNIHSSスコアの≥4ポイント以上の増加)
時間枠:無作為化後72±12時間以内
無作為化後72±12時間以内
任意の脳内出血
時間枠:無作為化後48±12時間以内
無作為化後48±12時間以内
死亡率
時間枠:発症後90日以内
発症後90日以内
順序付けられた mRS スコア
時間枠:発症後90±7日で
修正ランキンスケールは、障害の程度を測定する尺度で、スコアは0(症状なし)から6(死亡)までの範囲があります。0はまったく症状がないことを示し、1は症状があっても著しい障害はなく、すべての通常の義務と活動を実行できることを示します。2は軽度の障害を示し、以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしに自分の用事を処理できることを示します。3は中等度の障害を示し、多少の援助を必要とするが、支援なしに歩行できることを示します。4は中等度から重度の障害を示し、支援なしに歩行できず、支援なしに自分の身体のニーズに対処できないことを示します。5は重度の障害を示し、寝たきりで失禁があり、絶え間ない看護ケアと注意を必要とすることを示します。6は死亡を示します。
発症後90±7日で
mRSスコア 0 から 1
時間枠:発症後90±7日目
修正ランキンスケールは障害の程度を測定するもので、スコアは0(無症状)から6(死亡)まであり、0はまったく症状がないことを示し、1は症状があっても重大な障害はないことを示します:すべての通常の義務と活動を遂行できる。
発症後90±7日目
mRSスコア 0~3
時間枠:発症後90±7日目に
修正ランキンスケールは、障害の程度を測定する尺度で、0(無症状)から6(死亡)までのスコアがあります。0は全く症状がないことを示し、1は症状があるにもかかわらず重大な障害はない:すべての通常の義務と活動を遂行できる、2は軽度の障害:以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる、3は中等度の障害:いくらかの援助が必要だが、援助なしで歩行できることを示します。
発症後90±7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを公開する予定はありません。 IPDの共有には、天壇病院および中国の他の参加機関からのIRB承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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