Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Tirofiban etter overgangsterapi for akutt hjerneslag med aterosklerotisk storarterieokklusjon (RESCUE-AS)

12. januar 2026 oppdatert av: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intravenøs Tirofiban etter overgangsterapi for akutt hjerneslag med aterosklerotisk storarterieokklusjon (RESCUE-AS): En multikenter, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie

Forskerne foreslår å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs tirofiban etter broterapi (endovaskulær behandling [EVT] etter intravenøs tenekteplase) for akutt iskemisk slag forårsaket av intrakraniell aterosklerotisk sykdom relatert til stor karokklusjon (ICAD-relatert LVO). Denne studien vil rekruttere 564 pasienter fra omtrent 50 sykehus i Kina. Inklusjonskriterier for forsøket er: (1) alder ≥18 år, (2) Pre-mRS 0-2, (3) Baseline NIHSS 6-30 poeng, (4) Baseline ASPECTS ≥6 poeng, (5) Baseline CTA/MRA diagnostisert: ICA eller MCA-M1/M2-okklusjon, (6) Mottatt broterapi (EVT etter IV tenekteplase) innen 24 timer fra slagstart (7) Baseline DSA diagnostisert: ICAD-relatert LVO (hvis ett av følgende kriterier er oppfylt: 1) fravær av atrieflimmer; 2) truncus-type okklusjon; 3) gjenværende stenose ≥30% på DSA etter første retriever; 4) forskere fastslo at det var ICAD-relatert LVO basert på TOAST-klassifiseringen, (8) Har oppnådd vellykket reperfusjon etter EVT (mTICI ≥2b). Pasienter med tidligere kjent permanent, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer, permanent stentering under EVT, alvorlig blødning eller hatt høyere blødningsrisiko de siste 6 månedene, bildeundersøkelse før randomisering viste Heidelberg-blødningstype 1c, 2 eller 3 ICH med eller uten klinisk forverring, infarktområde større enn 50 % av den midtre cerebralarteriens blodforsyningsområde eller infarktvolum ≥70 ml, tegn på cerebralhernie, og noen andre alvorlige organiske sykdommer og forventet overlevelsetid på mindre enn 90 dager, alvorlig leverinsuffisiens eller nyreinsuffisiens vil bli ekskludert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe i et 1:1-forhold. Eksperimentell gruppe vil motta intravenøs tirofiban i en dose på 0,4 μg/kilo/min i 30 minutter etter fullført broterapi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kilo/min i opptil 24 timer. Deretter vil pasienten overgå til standard medisinsk behandling, uten restriksjoner på antiplatelet-regimet, men det anbefales å motta ladedose dobbel antiplateletterapi (oralt aspirin 100 mg og klopidogrel 300 mg fire timer før slutten av intravenøs tirofiban og daglig oral aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg i 30 dager). Kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling etter brobehandling. Primærendepunktet er andelen modifisert Rankin Scale (mRS) score 0 til 2 ved 90±7 dager etter start. Den primære sikkerhetsutfall er symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 48 timer etter randomisering i henhold til ECASS III-kriteriene. Dette forsøket vil gi viktig informasjon for standardiseringen av antiplatelet-medisinregimer etter broterapi for å forbedre funksjonelle utfall hos pasienter med akutt stor kar aterosklerotisk okklusivt iskemisk slag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Baseline NIHSS 6-30 poeng.
  4. Baseline ASPECTS ≥6 poeng.
  5. Baseline CTA/MRA-diagnose: ICA- eller MCA-M1/M2-okklusjon.
  6. Mottar bridging-terapi (EVT etter IV Tenecteplase) innen 24 timer fra hjerneslagets start.
  7. Baseline DSA-diagnose: ICAD-relatert LVO.

    * ICAD-relatert LVO antas hvis ett av følgende kriterier er oppfylt: (1) fravær av atrieflimmer; (2) truncus-type okklusjon; (3) reststenose ≥30% på DSA etter første retriever; (4) forskere fastslo at det var ICAD-relatert LVO basert på TOAST-klassifiseringen.

  8. Pasienter har oppnådd vellykket reperfusjon etter EVT (mTICI ≥2b).
  9. Pasienter eller deres kvalifiserte stedfortredere har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere kjent permanent, vedvarende eller paroksysmatisk atrieflimmer.
  2. Permanent stenting under EVT;
  3. Pasienten hadde alvorlig blødning eller følgende tilstander, som aktiv magesår, aortadisseksjon, blodplateantall <100×10⁹/L, hemoglobin <100 g/L, INR≥1,7 de siste 6 månedene.
  4. Kontraindikasjon mot glykoprotein IIb/IIIa-hemmere.
  5. Bildeundersøkelse (Flat-panel NCCT/DCT) før randomisering viste følgende: Heidelberg-blødningstype 1c, 2 eller 3 ICH med eller uten klinisk forverring (en økning på ≥4 poeng i NIHSS-skåren fra baseline eller en økning på ≥2 poeng i noen av NIHSS-skårene eller som fører til intubasjon, dekompresjon av knokkelklaffer, ventrikkeldrenasje eller annen betydelig medisinsk/kirurgisk intervensjon), infarktområde større enn 50 % av den mellomcerebrale arteriens blodforsyningsområde eller infarktvolum ≥70 ml, tegn på cerebral hernie.
  6. Vaskulære misdannelser, arteriedisseksjon, intrakranielle aneurismer, svulster (unntatt små meningeomer), cerebrovaskulær betennelse, cerebral amyloidangiopati eller andre store ikke-iskemiske kranio-cerebrale sykdommer (f.eks. multippel sklerose) som diagnostisert av hodebildeundersøkelse.
  7. Akutt nyresvikt, dialyse eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Historie med alvorlig leversykdom, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller glutamyltransferase (GGT) ≥3רV og/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥2רV.
  9. Akutt ST-hevingsmyokardieinfarkt (MI), akutt dekompensert hjertesvikt, QTc > 500 ms, innleggelse eller ufrivillig koronarintervensjon på grunn av akutt koronarsyndrom, MI, hjertestans innen de siste 3 månedene.
  10. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder (f.eks. ondartede svulster).
  11. Eventuelle kliniske tilstander fastsatt av studieteamet som kan begrense overholdelse av studiefremgangen.
  12. Mottar for tiden et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr.
  13. Kvinner i fruktbar alder som ikke praktiserer pålitelig prevensjon og som ikke har et dokumentert negativt graviditetstestresultat.
  14. Forsøkspersonens informerte samtykke ble ikke innhentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standard medisinsk behandling etter randomisering. Antiplatelet-regimet er ikke begrenset.
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Intravenøs infusjon av tirofiban innen 5 minutter etter randomisering med en dose på 0,4 μg/kg/min i 30 minutter, etterfulgt av vedlikeholds infusjon via en intravenøs mikroinfusjonspumpe med 0,1 μg/kg/min i 23,5 timer (hvis tirofiban allerede er administrert intraoperativt, vil en kontinuerlig intravenøs mikroinfusjonspumpe med 0,1 μg/kg/min startes direkte postoperativt og fortsettes i 24 timer). Tirofiban vil bli avsluttet etter 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk intraserebral blødning i henhold til ECASS III-kriteriene
Tidsramme: innen 48 timer etter randomisering
innen 48 timer etter randomisering
andelen med mRS-skår 0 til 2
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
Den modifiserte Rankin-skalaen er et mål for funksjonshemming, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), der 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt; 1 indikerer ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, 2 indikerer lett funksjonshemming: ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne saker uten assistanse.
ved 90±7 dager etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reokklusjon
Tidsramme: innen 48±12 timer etter randomisering
innen 48±12 timer etter randomisering
Alvorlig blødning i henhold til GUSTO-kriteriene
Tidsramme: innen 48±12 timer etter randomisering
innen 48±12 timer etter randomisering
Tidlig nevrologisk forverring (økning i NIHSS-poengsum ≥4 poeng innen 72 timer etter randomisering)
Tidsramme: innen 72±12 timer etter randomisering
innen 72±12 timer etter randomisering
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 48±12 timer etter randomisering
innen 48±12 timer etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter utbrudd
innen 90 dager etter utbrudd
Ordinal mRS-score
Tidsramme: 90±7 dager etter debut
Den modifiserte Rankin-skalaen er et mål for funksjonshemming, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt; 1 indikerer ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 indikerer lett funksjonshemming: ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne anliggender uten assistanse; 3 indikerer moderat funksjonshemming: krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse; 4 indikerer moderat alvorlig funksjonshemming: ikke i stand til å gå uten assistanse, og ikke i stand til å ta seg av egne kroppslige behov uten assistanse; 5 indikerer alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent, og krever konstant sykepleie og oppmerksomhet; og 6 indikerer død.
90±7 dager etter debut
mRS-score 0 til 1
Tidsramme: på 90±7 dager etter debut
Den modifiserte Rankin-skalaen er et mål for funksjonshemming, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt; 1 indikerer ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter.
på 90±7 dager etter debut
mRS score 0 til 3
Tidsramme: 90±7 dager etter symptomdebut
Den modifiserte Rankin-skalaen er et mål for funksjonsnedsettelse, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), der 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt; 1 indikerer ingen betydelig funksjonsnedsettelse til tross for symptomer: i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 indikerer lett funksjonsnedsettelse: ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne anliggender uten assistanse; 3 indikerer moderat funksjonsnedsettelse: krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse.
90±7 dager etter symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt å gjøre IPD tilgjengelig. Deling av IPD vil kreve IRB-godkjenning fra Tiantan Hospital og andre deltakende institusjoner i Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere