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Tirofiban Intravenoso Após Terapia de Ponte para AVC Agudo com Oclusão de Grande Artéria Aterosclerótica (RESCUE-AS)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Tirofiban Intravenoso Após Terapia de Ponte para Acidente Vascular Cerebral Agudo com Oclusão de Grande Artéria Aterosclerótica (RESCUE-AS): Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, com Endpoint Cego

Os investigadores propõem avaliar a eficácia e segurança do tirofibano intravenoso após terapia de ponte (terapia endovascular [EVT] após Tenecteplase intravenosa) para acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso relacionada com doença aterosclerótica intracraniana (LVO relacionada com ICAD). Este estudo irá recrutar 564 pacientes de cerca de 50 hospitais na China. Os critérios de inclusão para o ensaio são: (1) idade ≥18 anos, (2) Pré-mRS 0-2, (3) NIHSS basal 6-30 pontos, (4) ASPECTS basal ≥6 pontos, (5) Diagnóstico por CTA/MRA basal: oclusão da ICA ou MCA-M1/M2, (6) Receber terapia de ponte (EVT após Tenecteplase IV) dentro de 24 horas após o início do AVC (7) Diagnóstico por DSA basal: LVO relacionada com ICAD (se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido: 1) ausência de fibrilação auricular; 2) oclusão do tipo troncal; 3) estenose residual ≥30% no DSA após o primeiro dispositivo de extração; 4) investigadores determinaram ser LVO relacionada com ICAD com base na classificação TOAST), (8) Ter alcançado reperfusão bem-sucedida após EVT (mTICI ≥2b). Pacientes com fibrilação auricular permanente, persistente ou paroxística previamente conhecida, colocação permanente de stent durante EVT, hemorragia grave ou com maior risco de hemorragia nos últimos 6 meses, exame de imagem antes da randomização mostrando hemorragia tipo Heidelberg 1c, 2 ou 3 ICH com ou sem exacerbação clínica, área de enfarte superior a 50% da área de irrigação da artéria cerebral média ou volume de enfarte ≥70ml, sinais de hérnia cerebral, e algumas outras doenças orgânicas graves e tempo de sobrevida esperado inferior a 90 dias, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal serão excluídos. Os pacientes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou grupo de controlo numa proporção de 1:1. O grupo experimental receberá tirofibano intravenoso numa dose de 0,4 μg/quilo/min durante 30 minutos após a conclusão da terapia de ponte, seguido de uma infusão contínua de 0,1 μg/quilo/min por até 24 horas. Em seguida, o paciente fará a transição para terapia médica padrão, sem restrições no regime antiplaquetário, mas é aconselhado a receber dose de carga de terapia antiplaquetária dupla (aspirina oral 100 mg e clopidogrel 300 mg quatro horas antes do fim do tirofibano intravenoso e aspirina oral diária 100 mg e clopidogrel 75 mg durante 30 dias). O grupo de controlo receberá terapia médica padrão após o tratamento de ponte. O endpoint primário é a proporção de pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 aos 90±7 dias após o início. O resultado de segurança primário é a hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 48 horas após a randomização de acordo com os critérios ECASS III. Este ensaio fornecerá informações importantes para a padronização dos regimes de medicação antiplaquetária após terapia de ponte para melhorar os resultados funcionais em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico oclusivo aterosclerótico de grande vaso agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Pré-mRS 0-2.
  3. NIHSS basal 6-30 pontos.
  4. ASPECTS basal ≥6 pontos.
  5. Diagnóstico por TAC/ARM basal: oclusão da ACI ou MCA-M1/M2.
  6. Receber terapia de ponte (EVT após Tenecteplase IV) dentro de 24 horas após o início do AVC.
  7. Diagnóstico por DSA basal: LVO relacionado com ICAD.

    * Assume-se LVO relacionado com ICAD se for cumprido qualquer um dos seguintes critérios: (1) ausência de fibrilação auricular; (2) oclusão do tipo troncal; (3) estenose residual ≥30% no DSA após o primeiro retriever; (4) os investigadores determinaram que era LVO relacionado com ICAD com base na classificação TOAST.

  8. Os doentes alcançaram reperfusão bem-sucedida após EVT (mTICI ≥2b).
  9. Os doentes ou os seus representantes legais prestaram consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Fibrilação auricular permanente, persistente ou paroxística previamente conhecida.
  2. Colocação de stent permanente durante o EVT;
  3. O doente teve hemorragia grave ou as seguintes condições, tais como úlcera gastrointestinal ativa, dissecção da aorta, contagem de plaquetas <100×10⁹/L, hemoglobina <100 g/L, INR≥1,7 nos últimos 6 meses.
  4. Contraindicação para inibidores da glicoproteína IIb/IIIa.
  5. O exame de imagem (NCCT/DCT de painel plano) antes da randomização mostrou o seguinte: hemorragia tipo Heidelberg 1c, 2 ou 3 HIC com ou sem exacerbação clínica (um aumento de ≥4 pontos na pontuação NIHSS em relação ao basal ou um aumento de ≥2 pontos em qualquer uma das pontuações NIHSS ou resultando em intubação, descompressão de válvulas ósseas, drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica significativa), área de enfarte superior a 50% da área de irrigação da artéria cerebral média ou volume de enfarte ≥70ml, sinais de hérnia cerebral.
  6. Malformações vasculares, dissecção arterial, aneurismas intracranianos, tumores (exceto pequenos meningiomas), inflamação cerebrovascular, angiopatia amiloide cerebral ou outras doenças craniocerebrais não isquémicas maiores (por exemplo, esclerose múltipla) diagnosticadas por imagem da cabeça.
  7. Insuficiência renal aguda, diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,72m², ou creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dl).
  8. História de doença hepática grave, ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou gama-glutamiltransferase (GGT) ≥3×ULN e/ou bilirrubina total (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, insuficiência cardíaca aguda descompensada, QTc>500 ms, hospitalização ou intervenção coronária involuntária devido a síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca nos últimos 3 meses.
  10. Comorbilidade não cardiovascular grave com esperança de vida <3 meses (por exemplo, tumores malignos).
  11. Quaisquer condições clínicas determinadas pela equipa de estudo que possam limitar a adesão ao processo de estudo.
  12. Atualmente a receber um medicamento ou dispositivo em investigação.
  13. Mulheres em idade fértil que não praticam contraceção fiável e que não têm um teste de gravidez negativo documentado.
  14. O consentimento informado do sujeito não foi obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
terapêutica médica padrão após randomização. O regime antiagregante plaquetário não é restrito.
Experimental: Grupo Tirofiban
Infusão intravenosa de tirofibano dentro de 5 minutos após a randomização, na dose de 0,4 µg/kg/min durante 30 minutos, seguida de infusão de manutenção através de uma bomba de microinfusão intravenosa a 0,1 µg/kg/min durante 23,5 horas (se o tirofibano já tiver sido administrado durante a cirurgia, uma bomba de microinfusão intravenosa contínua a 0,1 µg/kg/min será iniciada diretamente no pós-operatório e mantida durante 24 horas). O tirofibano será descontinuado às 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia intracerebral sintomática de acordo com os critérios ECASS III
Prazo: dentro de 48 horas após a randomização
dentro de 48 horas após a randomização
a proporção de pontuação mRS de 0 a 2
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A escala de Rankin modificada é uma medida de incapacidade, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), sendo que 0 indica ausência total de sintomas; 1 indica incapacidade não significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 indica incapacidade ligeira: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência.
aos 90±7 dias após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoclusão precoce
Prazo: dentro de 48±12 horas após a randomização
dentro de 48±12 horas após a randomização
Hemorragia grave de acordo com os critérios GUSTO
Prazo: dentro de 48±12 horas após a randomização
dentro de 48±12 horas após a randomização
Deterioração neurológica precoce (aumento na pontuação NIHSS ≥4 pontos nas 72 horas após a randomização)
Prazo: dentro de 72±12 horas após a randomização
dentro de 72±12 horas após a randomização
Qualquer hemorragia intracerebral
Prazo: dentro de 48±12 horas após randomização
dentro de 48±12 horas após randomização
Mortalidade
Prazo: no prazo de 90 dias após o início
no prazo de 90 dias após o início
Pontuação ordinal da mRS
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A escala de Rankin modificada é uma medida de incapacidade, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), sendo que 0 indica ausência total de sintomas; 1 indica incapacidade não significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais, 2 indica incapacidade ligeira: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência; 3 indica incapacidade moderada: necessita de alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência; 4 indica incapacidade moderadamente grave: incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de cuidar das suas necessidades corporais sem assistência; 5 indica incapacidade grave: acamado, incontinente e necessita de cuidados e atenção de enfermagem constantes; e 6 indica morte.
aos 90±7 dias após o início
pontuação mRS 0 a 1
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A escala de Rankin modificada é uma medida de incapacidade, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), sendo que 0 indica ausência total de sintomas; 1 indica incapacidade não significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais.
aos 90±7 dias após o início
Pontuação mRS 0 a 3
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A escala de Rankin modificada é uma medida de incapacidade, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), sendo que 0 indica a ausência total de sintomas; 1 indica incapacidade não significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 indica incapacidade ligeira: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos próprios assuntos sem assistência; 3 indica incapacidade moderada: requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem assistência.
aos 90±7 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para disponibilizar os Dados Individuais dos Participantes (IPD). A partilha dos IPD exigirá a aprovação do Comité de Ética (IRB) do Hospital Tiantan e de outras instituições participantes na China.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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