Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosi Tirofibaani Sillanrakennushoidon Jälkeen Aivoverenkiertohäiriön Hoidossa Ateroskleroottisella Suuren Valtimon Tukkumalla (RESCUE-AS)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intravenoosi Tirofibaani Siltaustyypin Hoitoon Seuraavana Aivoinfarktin Potilailla, joilla on Ateroskleroottinen Suuren Valtimon Tukkuma (RESCUE-AS): Monikeskuksinen, Satunnaistettu, Avoin, Sokeutetun Loppupisteen Tutkimus

Tutkijat aikovat arvioida intravenoosin tirofibaanin tehoa ja turvallisuutta siltahoidon jälkeen (endovaskulaarinen hoito [EVT] intravenoosin tenekteplaasin jälkeen) aivoinfarktiin, joka johtuu intrakraniaalisen ateroskleroottisen sairauden aiheuttamasta suuren verisuonen okluusiosta (ICAD-related LVO). Tutkimukseen rekrytoidaan 564 potilasta noin 50 sairaalasta Kiinassa. Tutkimukseen otettavat kriteerit ovat: (1) ikä ≥18 vuotta, (2) Pre-mRS 0–2, (3) perustilan NIHSS 6–30 pistettä, (4) perustilan ASPECTS ≥6 pistettä, (5) perustilan CTA/MRA-diagnoosi: ICA- tai MCA-M1/M2-okluusio, (6) saanut siltahoitoa (EVT IV-tenekteplaasin jälkeen) 24 tunnin kuluessa infarktin alkamisesta, (7) perustilan DSA-diagnoosi: ICAD-related LVO (jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1) ei atriaalifibrillaatiota; 2) truncus-tyyppinen okluusio; 3) jäljellä oleva stenosis ≥30 % DSA:ssa ensimmäisen retrieverin jälkeen; 4) tutkijat määrittelivät sen ICAD-related LVO:ksi TOAST-luokituksen perusteella), (8) saavutettu onnistunut reperfuusio EVT:n jälkeen (mTICI ≥2b). Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu pysyvä, jatkuva tai paroksysmaalinen atriaalifibrillaatio, pysyvä stenttaus EVT:n aikana, vakava verenvuoto tai korkeampi verenvuotoriski viimeisen 6 kuukauden aikana, kuvantamistutkimus ennen satunnaistamista osoittaa Heidelbergin verenvuototyypin 1c, 2 tai 3 ICH ilman tai kanssa kliinistä pahenemista, infarktialue suurempi kuin 50 % keskiaivoartterin verenkiertoalueesta tai infarktin tilavuus ≥70 ml, aivon vajoamisen merkit ja jotkut muut vakavat orgaaniset sairaudet sekä odotettu elinaika alle 90 päivää, vakava maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koejoukko saa intravenoosin tirofibaanin annoksen 0,4 µg/kilo/min 30 minuutin ajan siltahoidon päätyttyä, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 µg/kilo/min enintään 24 tuntia. Sitten potilas siirtyy normaaliin lääkehoitoon, ilman rajoituksia verihiutaleiden estohoitoon, mutta suositellaan saamaan latausannos kaksoisverihiutaleiden estohoitoa (orali aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 300 mg neljä tuntia ennen intravenoosin tirofibaanin lopettamista ja päivittäinen orali aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg 30 päivän ajan). Kontrolliryhmä saa normaalin lääkehoidon siltahoidon jälkeen. Ensisijainen päätepiste on muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–2 osuus 90±7 päivää alkamisesta. Ensisijainen turvallisuustulos on oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ECASS III -kriteerien mukaisesti. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa verihiutaleiden estolääkityksen standardointiin siltahoidon jälkeen parantaakseen toiminnallisia tuloksia potilaille, joilla on akuutti suuren verisuonen ateroskleroottinen oklusiivinen aivoinfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Pre-mRS 0–2.
  3. NIHSS-pisteet 6–30 alkuvaiheessa.
  4. ASPECTS-pisteet ≥6 alkuvaiheessa.
  5. Alkuvaiheen CTA/MRA-diagnoosi: ICA- tai MCA-M1/M2-okluusio.
  6. Siltausterapia (EVT IV-tenekteplaanin jälkeen) aivohalvauksen alkamisesta 24 tunnin sisällä.
  7. Alkuvaiheen DSA-diagnoosi: ICAD-liittyvä LVO.

    * ICAD-liittyvää LVO:ta oletetaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) ei eteisvärinää; (2) runkotyypin okluusio; (3) ≥30 % jäännöskaventuma DSA:ssa ensimmäisen noutimen jälkeen; (4) tutkijat määrittävät sen ICAD-liittyväksi LVO:ksi TOAST-luokituksen perusteella.

  8. Potilailla on saavutettu onnistunut reperfuusio EVT:n jälkeen (mTICI ≥2b).
  9. Potilaat tai heidän pätevä edustajansa ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin tunnettu pysyvä, jatkuva tai paroksysmaalinen eteisvärinä.
  2. Pysyvä stenttaus EVT:n aikana;
  3. Potilaalla on ollut vakava verenvuoto tai seuraavia tiloja, kuten aktiivinen mahahaava, aortan dissektio, verihiutalemäärä <100 × 10⁹/l, hemoglobiini <100 g/l, INR ≥1,7 viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Vastu-aihe glycoproteiini IIb/IIIa-estäjille.
  5. Kuvantamistutkimus (tasopaneeli-NCCT/DCT) ennen satunnaistamista osoitti seuraavaa: Heidelberg-verenvuototyypin 1c, 2 tai 3 ICH ilman tai kliinisen pahenemisen kanssa (≥4 pisteen nousu NIHSS-pisteissä alkuarvosta tai ≥2 pisteen nousu missä tahansa NIHSS-pisteissä tai johtaa intubaatioon, luuklappien dekompressioon, kammioputkeen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen), infarktialue yli 50 % keskiaivovaltimon verenkiertoalueesta tai infarktitilavuus ≥70 ml, aivon herniamerkit.
  6. Vaskulaariset epämuodostumat, valtimon dissektio, kallonsisäiset aneurysmat, kasvaimet (pieniä meningeoomaa lukuun ottamatta), aivosuonitulehdukset, aivojen amyloidiangiopatia tai muut merkittävät ei-iskeemiset kallonsisäiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi) pääkuvantamisen mukaan.
  7. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m² tai seerumin kreatiniini > 220 μmol/l (2,5 mg/dl).
  8. Anamneesissä vakava maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai glutamyylitransferaasi (GGT) ≥3×ULN ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Akuutti ST-kohouma-infarkti (MI), akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, QTc > 500 ms, sairaalahoito tai pakollinen sepelvaltimoiden interventio akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, MI:n tai sydämenpysähdyksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Vakava ei-kardiovaskulaarinen komorbiditeetti, jossa elinaika < 3 kuukautta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet).
  11. Mikä tahansa tutkimusryhmän määrittämä kliininen tila, joka voi rajoittaa sitoutumista tutkimusprosessiin.
  12. Käyttää parhaillaan tutkittavaa lääkettä tai laitetta.
  13. Lastenlapsi-iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä.
  14. Koehenkilön tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
vakiintunut lääkehoito satunnaistamisen jälkeen. Aggregaation estolääkitystä ei rajoiteta.
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Intravenoosi tirofibaani-infuusio 5 minuutin kuluessa randomisoinnista annostuksella 0,4 μg/kg/min 30 minuutin ajan, minkä jälkeen ylläpitoinfuusio intravenoosilla mikroinfuusiopumpulla annostuksella 0,1 μg/kg/min 23,5 tunnin ajan (jos tirofibaania on jo annettu leikkauksen aikana, jatkuva intravenoosi mikroinfuusiopumppu annostuksella 0,1 μg/kg/min aloitetaan suoraan leikkauksen jälkeen ja jatketaan 24 tunnin ajan). Tirofibaani lopetetaan 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireellinen aivoverenvuoto ECASS III -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa randomisoinnista
48 tunnin kuluessa randomisoinnista
mRS-pisteiden 0–2 osuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn menetyksen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). 0 tarkoittaa, ettei ole lainkaan oireita; 1 tarkoittaa, ettei ole merkittävää toimintakyvyn menetystä oireista huolimatta: kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ja aktiviteetit; 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn menetystä: kykenemätön suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja aktiviteetteja, mutta kyky hoitamaan omat asiansa ilman apua.
90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 48±12 tunnin sisällä randomisoinnin jälkeen
48±12 tunnin sisällä randomisoinnin jälkeen
Vakava verenvuoto GUSTO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
Varhainen neurologinen heikkeneminen (NIHSS-pisteytyksen nousu ≥4 pistettä 72 tunnin kuluessa randomisoinnista)
Aikaikkuna: 72±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
72±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
Mikä tahansa aivojen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
Ordinaalinen mRS-pisteet
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn menetyksen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), missä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole lainkaan; 1 tarkoittaa, että ei ole merkittävää toimintakyvyn menetystä oireista huolimatta: kykenevä suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit, 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn menetystä: ei kykene suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja aktiviteetteja, mutta kykenevä huolehtimaan omista asioistaan ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista toimintakyvyn menetystä: vaatii jonkin verran apua, mutta kykenevä kävelemään ilman apua; 4 tarkoittaa melko vakavaa toimintakyvyn menetystä: ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua; 5 tarkoittaa vakavaa toimintakyvyn menetystä: vuoteenomana, virtsa- ja ulosteinkontinentti ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
mRS-pisteet 0–1
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn alenemisen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole lainkaan; 1 tarkoittaa, ettei ole merkittävää toimintakyvyn alenemista oireista huolimatta: kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnat.
90±7 päivää oireiden alkamisesta
mRS-pisteet 0–3
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Muokattu Rankin -asteikko on toimintakyvyn menetyksen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole lainkaan; 1 tarkoittaa, ettei ole merkittävää toimintakyvyn menetystä oireista huolimatta: kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ja aktiviteetit; 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn menetystä: kykenemättömyys suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja aktiviteetteja, mutta kyky huolehtia omista asioistaan ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista toimintakyvyn menetystä: tarvitsee jonkin verran apua, mutta kyky kävellä ilman avustusta.
90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n saatavuutta ei suunnitella tehtävään. IPD:n jakaminen edellyttää IRB-hyväksyntää Tiantan-sairaalasta ja muista kiinalaisista osallistuvista instituutioista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa