Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozylny tirofiban po leczeniu pomostowym w ostrym udarze z miażdżycową okluzją dużej tętnicy (RESCUE-AS)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Dozylny tirofiban po terapii pomostowej w ostrym udarze niedokrwiennym z zatkaniem dużej tętnicy miażdżycowej (RESCUE-AS): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi

Badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego tirofibanu po terapii pomostowej (leczenie wewnątrznaczyniowe [EVT] po dożylnym tenekteplazie) w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń związaną z wewnątrzczaszkową chorobą miażdżycową (ICAD związana z LVO). Badanie to zrekrutuje 564 pacjentów z około 50 szpitali w Chinach. Kryteria włączenia do badania to: (1) wiek ≥18 lat, (2) Pre-mRS 0-2, (3) Bazowy NIHSS 6-30 punktów, (4) Bazowy ASPECTS ≥6 punktów, (5) Rozpoznanie w bazowym CTA/MRA: niedrożność ICA lub MCA-M1/M2, (6) Otrzymanie terapii pomostowej (EVT po dożylnym tenekteplazie) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (7) Rozpoznanie w bazowym DSA: ICAD związana z LVO (jeśli spełnione jest którekolwiek z następujących kryteriów: 1) brak migotania przedsionków; 2) niedrożność typu pnia; 3) resztkowe zwężenie ≥30% w DSA po pierwszym retrieverze; 4) badacze określili ją jako ICAD związaną z LVO na podstawie klasyfikacji TOAST), (8) Osiągnięcie udanej reperfuzji po EVT (mTICI ≥2b). Pacjenci z wcześniej znanym stałym, przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków, stałym stentowaniem podczas EVT, ciężkim krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, badaniem obrazowym przed randomizacją wykazującym krwotok śródmózgowy typu Heidelberg 1c, 2 lub 3 z lub bez zaostrzenia klinicznego, obszarem zawału większym niż 50% obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu lub objętością zawału ≥70ml, objawami przepukliny mózgu oraz niektórymi innymi ciężkimi chorobami organicznymi i oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 90 dni, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzyma dożylny tirofiban w dawce 0,4 µg/kg/min przez 30 minut po zakończeniu terapii pomostowej, a następnie ciągłą infuzję 0,1 µg/kg/min do 24 godzin. Następnie pacjent przejdzie na standardowe leczenie farmakologiczne, bez ograniczeń w schemacie leczenia przeciwpłytkowego, ale zaleca się przyjęcie nasycającej dawki podwójnej terapii przeciwpłytkowej (doustna aspiryna 100 mg i klopidogrel 300 mg cztery godziny przed zakończeniem dożylnego tirofibanu oraz codzienna doustna aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg przez 30 dni). Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne po terapii pomostowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 w 90±7 dni od wystąpienia. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa jest objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) w ciągu 48 godzin po randomizacji według kryteriów ECASS III. Badanie to dostarczy ważnych informacji dla standaryzacji schematów leczenia przeciwpłytkowego po terapii pomostowej w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym miażdżycową niedrożnością dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Punktacja NIHSS w punkcie wyjściowym 6-30 punktów.
  4. Punktacja ASPECTS w punkcie wyjściowym ≥6 punktów.
  5. Rozpoznanie w punkcie wyjściowym w CTA/MRA: niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (MCA-M1/M2).
  6. Otrzymywanie terapii pomostowej (EVT po dożylnym tenekteplazie) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

  7. Rozpoznanie w punkcie wyjściowym w DSA: LVO związane z ICAD.

    * LVO związane z ICAD zakłada się, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) brak migotania przedsionków; (2) niedrożność typu pnia; (3) pozostałe zwężenie ≥30% w DSA po pierwszym retrieverze; (4) badacze określili je jako LVO związane z ICAD na podstawie klasyfikacji TOAST.

  8. Pacjenci osiągnęli udaną reperfuzję po EVT (mTICI ≥2b).
  9. Pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej znane trwałe, przetrwałe lub napadowe migotanie przedsionków.
  2. Trwałe stenting podczas EVT;
  3. Pacjent miał ciężkie krwawienie lub następujące stany, takie jak aktywny wrzód żołądkowo-jelitowy, rozwarstwienie aorty, liczba płytek krwi <100 ×109/L, hemoglobina <100 g/L, INR≥1,7 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Przeciwwskazanie do inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa.
  5. Badanie obrazowe (Flat-panel NCCT/DCT) przed randomizacją wykazało następujące: krwotok śródmózgowy typu Heidelberg 1c, 2 lub 3 z lub bez zaostrzenia klinicznego (wzrost o ≥4 punktów w skali NIHSS od punktu wyjściowego lub wzrost o ≥2 punkty w dowolnej z ocen NIHSS lub skutkujący intubacją, dekompresją zastawki kostnej, drenażem komorowym lub inną znaczącą interwencją medyczną/chirurgiczną), obszar zawału większy niż 50% obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu lub objętość zawału ≥70 ml, objawy przepukliny mózgowej.
  6. Malformacje naczyniowe, rozwarstwienie tętnicy, tętniaki wewnątrzczaszkowe, guzy (z wyjątkiem małych oponiaków), zapalenie naczyń mózgowych, angiopatia amyloidowa mózgu lub inne poważne nie-niedokrwienne choroby czaszkowo-mózgowe (np. stwardnienie rozsiane) rozpoznane w obrazowaniu głowy.
  7. Ostra niewydolność nerek, dializy lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m2, lub stężenie kreatyniny w surowicy > 220 mmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Wywiad ciężkiej choroby wątroby, lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥3×ULN i/lub całkowita bilirubina (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI), ostra niewydolność serca z dekompensacją, QTc>500 ms, hospitalizacja lub mimowolna interwencja wieńcowa z powodu ostrego zespołu wieńcowego, MI, zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Cieżkie współistniejące choroby nie-sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesięcy (np. nowotwory złośliwe).
  11. Wszelkie stany kliniczne określone przez zespół badawczy, które mogą ograniczać przestrzeganie procedury badania.
  12. Obecnie otrzymywanie badanego leku lub urządzenia.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące niezawodnej antykoncepcji, które nie mają udokumentowanego negatywnego testu ciążowego.
  14. Nie uzyskano świadomej zgody od uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Standardowa Terapia Medyczna
standardowa terapia medyczna po randomizacji.
Schemat przeciwpłytkowy nie jest ograniczony.
Eksperymentalny: Grupa Tyrofibanu
Lek: Tirofiban dożylny
Dożylna infuzja tirofibanu w ciągu 5 minut po randomizacji w dawce 0,4 μg/kg/min przez 30 minut, a następnie infuzja podtrzymująca za pomocą dożylnej mikropompy infuzyjnej w dawce 0,1 μg/kg/min przez 23,5 godziny (jeśli tirofiban był już podawany śródoperacyjnie, ciągła dożylna mikropompa infuzyjna w dawce 0,1 μg/kg/min zostanie rozpoczęta bezpośrednio po operacji i kontynuowana przez 24 godziny). Tirofiban zostanie odstawiony po 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowe krwawienie śródmózgowe według kryteriów ECASS III
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po randomizacji
w ciągu 48 godzin po randomizacji
odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0 do 2
Ramy czasowe: w 90±7 dni od wystąpienia
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy.
w 90±7 dni od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reokluzja
Ramy czasowe: w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
Ciężkie krwawienie według kryteriów GUSTO
Ramy czasowe: w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne (wzrost w skali NIHSS ≥4 punkty w ciągu 72 godzin po randomizacji)
Ramy czasowe: w ciągu 72±12 godzin po randomizacji
w ciągu 72±12 godzin po randomizacji
Każde krwawienie śródmózgowe
Ramy czasowe: w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od wystąpienia
w ciągu 90 dni od wystąpienia
Ordinal mRS score
Ramy czasowe: w 90±7 dni po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymaga pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność chodzenia bez asysty i niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: leżący, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru; a 6 oznacza zgon.
w 90±7 dni po wystąpieniu
wynik mRS 0 do 1
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od wystąpienia
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
po 90±7 dniach od wystąpienia
wynik mRS 0 do 3
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od początku
Zmodyfikowana skala Rankina to miara niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności; 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego radzenia sobie z własnymi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymagającą pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty.
po 90±7 dniach od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD. Udostępnienie IPD będzie wymagało zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB) Szpitala Tiantan oraz innych uczestniczących instytucji w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj