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Tirofiban endovenoso dopo terapia di bridging per ictus acuto con occlusione dell'arteria grande aterosclerotica (RESCUE-AS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Tirofiban per via endovenosa dopo terapia di bridging per ictus acuto con occlusione aterosclerotica di grande arteria (RESCUE-AS): uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco

I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza del tirofiban endovenoso dopo terapia di ponte (terapia endovascolare [EVT] successiva a Tenecteplase endovenosa) per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grosso vaso correlata a malattia aterosclerotica intracranica (LVO correlata a ICAD). Questo studio recluterà 564 pazienti da circa 50 ospedali in Cina. I criteri di inclusione per la sperimentazione sono: (1) età ≥18 anni, (2) Pre-mRS 0-2, (3) NIHSS basale 6-30 punti, (4) ASPECTS basale ≥6 punti, (5) Diagnosi basale CTA/MRA: occlusione dell'ICA o MCA-M1/M2, (6) Ricezione di terapia di ponte (EVT successiva a Tenecteplase EV) entro 24 ore dall'esordio dell'ictus (7) Diagnosi basale DSA: LVO correlata a ICAD (se uno dei seguenti criteri è soddisfatto: 1) assenza di fibrillazione atriale; 2) occlusione di tipo tronculare; 3) stenosi residua ≥30% alla DSA dopo il primo retriever; 4) i ricercatori l'hanno determinata come LVO correlata a ICAD basandosi sulla classificazione TOAST), (8) Aver ottenuto una riperfusione riuscita dopo EVT (mTICI ≥2b). Saranno esclusi pazienti con fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica precedentemente nota, stent permanente durante EVT, sanguinamento grave o rischio di sanguinamento elevato negli ultimi 6 mesi, esame di imaging prima della randomizzazione che mostra emorragia intracranica tipo Heidelberg 1c, 2 o 3 con o senza esacerbazione clinica, area di infarto superiore al 50% dell'area di irrorazione dell'arteria cerebrale media o volume di infarto ≥70ml, segni di ernia cerebrale, e alcune altre gravi malattie organiche e un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 90 giorni, grave insufficienza epatica o insufficienza renale. I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale riceverà tirofiban endovenoso alla dose di 0,4 μg/chilo/min per 30 minuti dopo il completamento della terapia di ponte, seguito da un'infusione continua di 0,1 μg/chilo/min per un massimo di 24 ore. Successivamente il paziente passerà alla terapia medica standard, senza restrizioni sul regime antiaggregante ma si consiglia di ricevere una dose di carico di terapia antiaggregante doppia (aspirina orale 100 mg e clopidogrel 300 mg quattro ore prima della fine del tirofiban endovenoso e aspirina orale giornaliera 100 mg e clopidogrel 75 mg per 30 giorni). Il gruppo di controllo riceverà terapia medica standard dopo il trattamento di ponte. L'endpoint primario è la proporzione di punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 90±7 giorni dall'esordio. L'esito di sicurezza primario è l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 48 ore dalla randomizzazione secondo i criteri ECASS III. Questa sperimentazione fornirà informazioni importanti per la standardizzazione dei regimi di farmaci antiaggreganti dopo terapia di ponte per migliorare gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico occlusivo aterosclerotico di grosso vaso acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. NIHSS basale 6-30 punti.
  4. ASPECTS basale ≥6 punti.
  5. Diagnosi basale con CTA/MRA: occlusione dell'ICA o dell'M1/M2 dell'MCA.
  6. Ricevere terapia di ponte (EVT dopo Tenecteplase EV) entro 24 ore dall'esordio dell'ictus.
  7. Diagnosi basale con DSA: LVO correlata a ICAD.

    * La LVO correlata a ICAD si assume se è soddisfatto uno dei seguenti criteri: (1) assenza di fibrillazione atriale; (2) occlusione di tipo tronculare; (3) stenosi residua ≥30% alla DSA dopo il primo estrattore; (4) i ricercatori la determinano come LVO correlata a ICAD basandosi sulla classificazione TOAST.

  8. I pazienti hanno ottenuto una riperfusione riuscita dopo EVT (mTICI ≥2b).
  9. I pazienti o i loro sostituti idonei hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica precedentemente nota.
  2. Stenting permanente durante EVT;
  3. Il paziente ha avuto un'emorragia grave o le seguenti condizioni, come ulcera gastrointestinale attiva, dissezione aortica, conta piastrinica <100 ×10⁹/L, emoglobina <100 g/L, INR≥1,7 negli ultimi 6 mesi.
  4. Controindicazione agli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.
  5. L'esame di imaging (NCCT/DCT a piatto) prima della randomizzazione ha mostrato quanto segue: emorragia intracranica di tipo Heidelberg 1c, 2 o 3 con o senza esacerbazione clinica (un aumento di ≥4 punti nel punteggio NIHSS dal basale o un aumento di ≥2 punti in uno qualsiasi dei punteggi NIHSS o che ha portato a intubazione, decompressione delle valvole ossee, drenaggio ventricolare o altri interventi medici/chirurgici significativi), area dell'infarto superiore al 50% dell'area di irrorazione dell'arteria cerebrale media o volume dell'infarto ≥70 ml, segni di ernia cerebrale.
  6. Malformazioni vascolari, dissezione arteriosa, aneurismi intracranici, tumori (tranne piccoli meningiomi), infiammazione cerebrovascolare, angiopatia amiloide cerebrale o altre importanti malattie craniocerebrali non ischemiche (es. sclerosi multipla) come diagnosticato dall'imaging della testa.
  7. Insufficienza renale acuta, dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², o creatinina sierica > 220 mmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Storia di grave malattia epatica, o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o glutamiltransferasi (GGT) ≥3×ULN e/o bilirubina totale (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MI), scompenso cardiaco acuto, QTc>500 ms, ospedalizzazione o intervento coronarico involontario a causa di sindrome coronarica acuta, MI, arresto cardiaco negli ultimi 3 mesi.
  10. Grave comorbidità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi (es. tumori maligni).
  11. Qualsiasi condizione clinica determinata dal team di studio che possa limitare l'adesione al processo di studio.
  12. Attualmente in trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale.
  13. Donne in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile e non hanno un test di gravidanza negativo documentato.
  14. Il consenso informato del soggetto non è stato ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
terapia medica standard dopo la randomizzazione. Il regime antiaggregante non è limitato.
Sperimentale: Gruppo Tirofiban
Infusione endovenosa di tirofiban entro 5 minuti dalla randomizzazione alla dose di 0,4 µg/kg/min per 30 minuti, seguita da infusione di mantenimento mediante microinfusore endovenoso a 0,1 µg/kg/min per 23,5 ore (se il tirofiban è già stato somministrato durante l'intervento, verrà avviato direttamente nel post-operatorio un microinfusore endovenoso continuo a 0,1 µg/kg/min e continuato per 24 ore). Il tirofiban sarà sospeso a 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intracerebrale sintomatica secondo i criteri ECASS III
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
entro 48 ore dalla randomizzazione
la proporzione di punteggio mRS da 0 a 2
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dall'esordio
La scala di Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali; 2 indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza.
a 90±7 giorni dall'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riocclusione precoce
Lasso di tempo: entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento grave secondo i criteri GUSTO
Lasso di tempo: entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
Deterioramento neurologico precoce (aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti entro 72 ore dalla randomizzazione)
Lasso di tempo: entro 72±12 ore dopo la randomizzazione
entro 72±12 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
entro 48±12 ore dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'esordio
entro 90 giorni dall'esordio
Punteggio mRS ordinale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dall'esordio
La scala Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza; 3 indica una disabilità moderata: richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 indica una disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità fisiche senza assistenza; 5 indica una disabilità grave: costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzioni costanti; e 6 indica decesso.
a 90±7 giorni dall'esordio
punteggio mRS da 0 a 1
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dall'esordio
La scala di Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutte le attività e i doveri abituali.
a 90±7 giorni dall'esordio
punteggio mRS da 0 a 3
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dall'esordio
La scala Rankin modificata è una misura della disabilità, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), dove 0 indica nessun sintomo; 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi: in grado di svolgere tutte le attività e i doveri abituali; 2 indica una lieve disabilità: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza; 3 indica una disabilità moderata: richiede qualche aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
a 90±7 giorni dall'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD). La condivisione degli IPD richiederà l'approvazione del Comitato Etico (IRB) dell'Ospedale Tiantan e degli altri istituti partecipanti in Cina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Tirofiban endovenoso

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