Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus Tirofiban na Brugtherapie voor Acuut Beroerte met Atherosclerotische Grote Arteriële Occlusie (RESCUE-AS)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intraveneus Tirofiban na Overbruggingstherapie voor Acuut Beroerte met Atherosclerotische Occlusie van Grote Arteriën (RESCUE-AS): Een Multicenter, Gerandomiseerde, Open-label, Geblindeerde Eindpuntstudie

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus tirofiban na brugtherapie (endovasculaire therapie [EVT] na intraveneuze Tenecteplase) te beoordelen voor acute ischemische beroerte als gevolg van intracraniële atherosclerotische ziekte-gerelateerde grote vatafsluiting (ICAD-gerelateerde LVO). Deze studie zal 564 patiënten werven uit ongeveer 50 ziekenhuizen in China. Inclusiecriteria voor de proef zijn: (1) leeftijd ≥18 jaar, (2) Pre-mRS 0-2, (3) Baseline NIHSS 6-30 punten, (4) Baseline ASPECTS ≥6 punten, (5) Baseline CTA/MRA diagnose: de ICA of MCA-M1/M2-afsluiting, (6) Brugtherapie (EVT na IV Tenecteplase) ontvangen binnen 24 uur na het begin van de beroerte (7) Baseline DSA diagnose: ICAD-gerelateerde LVO (indien aan één van de volgende criteria wordt voldaan: 1) afwezigheid van atriumfibrilleren; 2) truncus-type afsluiting; 3) reststenose ≥30% op DSA na de eerste retriever; 4) onderzoekers bepaalden dat het ICAD-gerelateerde LVO is op basis van de TOAST-classificatie, (8) Succesvolle reperfusie bereikt na EVT (mTICI ≥2b). Patiënten met eerder bekend permanent, persisterend of paroxysmaal atriumfibrilleren, permanente stenting tijdens EVT, ernstige bloeding of een hoger bloedingsrisico in de afgelopen 6 maanden, beeldvormend onderzoek voor randomisatie toonde het Heidelberg-bloedingtype 1c, 2 of 3 ICH met of zonder klinische verergering, infarctgebied groter dan 50% van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader of infarctvolume ≥70ml, tekenen van cerebrale hernia, en enkele andere ernstige organische ziekten en een verwachte overlevingstijd van minder dan 90 dagen, ernstig leverfalen of nierfalen zullen worden uitgesloten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of controlegroep in een verhouding van 1:1. De experimentele groep krijgt intraveneus tirofiban in een dosis van 0,4 μg/kilo/min gedurende 30 minuten na voltooiing van de brugtherapie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kilo/min gedurende maximaal 24 uur. Vervolgens stapt de patiënt over op standaard medische therapie, zonder beperkingen op het antiplaatjesregime, maar wordt geadviseerd om een ladingsdosis dubbele antiplaatjestherapie te ontvangen (oraal aspirine 100 mg en clopidogrel 300 mg vier uur voor het einde van intraveneus tirofiban en dagelijks oraal aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg gedurende 30 dagen). De controlegroep krijgt standaard medische therapie na brugbehandeling. Het primaire eindpunt is het aandeel van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0 tot 2 op 90±7 dagen na het begin. Het primaire veiligheidsresultaat is de symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 48 uur na randomisatie volgens ECASS III-criteria. Deze proef zal belangrijke informatie verschaffen voor de standaardisatie van antiplaatjesmedicatieregimes na brugtherapie om functionele uitkomsten te verbeteren bij patiënten met acute grote vat atherosclerotische occlusieve ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Baseline NIHSS 6-30 punten.
  4. Baseline ASPECTS ≥6 punten.
  5. Baseline CTA/MRA diagnose: occlusie van de ICA of MCA-M1/M2.
  6. Ontvangt brugtherapie (EVT na IV Tenecteplase) binnen 24 uur na beroerte ontstaan.
  7. Baseline DSA diagnose: ICAD-gerelateerde LVO.

    * ICAD-gerelateerde LVO wordt verondersteld als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: (1) afwezigheid van atriumfibrilleren; (2) truncaal-type occlusie; (3) resterende stenose ≥30% op DSA na de eerste retriever; (4) onderzoekers bepaalden dat het ICAD-gerelateerde LVO is op basis van de TOAST-classificatie.

  8. Patiënten hebben succesvolle reperfusie bereikt na EVT (mTICI ≥2b).
  9. Patiënten of hun bevoegde vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  1. Eerder bekend permanent, persisterend of paroxysmaal atriumfibrilleren.
  2. Permanente stentplaatsing tijdens EVT;
  3. Patiënt had ernstige bloeding of de volgende aandoeningen, zoals actief maagzweer, aortadissectie, trombocytenaantal <100 ×10⁹/L, hemoglobine <100 g/L, INR≥1,7 in de afgelopen 6 maanden.
  4. Contra-indicatie voor glycoproteïne IIb/IIIa-remmers.
  5. Beeldvormend onderzoek (Flat-panel NCCT/DCT) voor randomisatie toonde het volgende: Heidelberg bloeding type 1c, 2, of 3 ICH met of zonder klinische verergering (een toename van ≥4 punten in de NIHSS-score ten opzichte van baseline of een toename van ≥2 punten in een van de NIHSS-scores of resulterend in intubatie, decompressie van botkleppen, ventriculaire drainage, of andere significante medische/chirurgische interventie), infarctgebied groter dan 50% van het middelste cerebrale arterie bloedvoorzieningsgebied of infarctvolume ≥70ml, tekenen van cerebrale hernia.
  6. Vasculaire malformaties, arteriële dissectie, intracraniële aneurysma's, tumoren (behalve kleine meningeomen), cerebrovasculaire ontsteking, cerebrale amyloïde angiopathie, of andere belangrijke niet-ischemische craniocerebrale aandoeningen (bijv. multiple sclerose) zoals gediagnosticeerd door hoofdbeeldvorming.
  7. Acuut nierfalen, dialyse, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², of serumcreatinine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Geschiedenis van ernstige leverziekte, of aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) en/of glutamyltransferase (GGT) ≥3×ULN en/of totaal bilirubine (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Acuut ST-elevatie myocardinfarct (MI), acuut gedecompenseerd hartfalen, QTc>500 ms, ziekenhuisopname of onvrijwillige coronaire interventie vanwege acuut coronair syndroom, MI, hartstilstand binnen de afgelopen 3 maanden.
  10. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden (bijv. kwaadaardige tumoren).
  11. Elke klinische aandoening bepaald door het onderzoeksteam die de naleving van het onderzoeksproces kan beperken.
  12. Momenteel een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangend.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
  14. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon werd niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
standaard medische therapie na randomisatie. Het antiplaatjesregime is niet beperkt.
Experimenteel: Tirofiban-groep
Intraveneuze infusie van tirofiban binnen 5 minuten na randomisatie in een dosering van 0,4 μg/kg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door onderhoudsinfusie via een intraveneuze microinfusiepomp met 0,1 μg/kg/min gedurende 23,5 uur (indien tirofiban reeds intraoperatief is toegediend, wordt een continue intraveneuze microinfusiepomp met 0,1 μg/kg/min direct postoperatief gestart en voortgezet gedurende 24 uur). Tirofiban wordt na 24 uur gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische intracerebrale bloeding volgens ECASS III-criteria
Tijdsspanne: binnen 48 uur na randomisatie
binnen 48 uur na randomisatie
het aandeel van de mRS-score 0 tot 2
Tijdsspanne: na 90±7 dagen na aanvang
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 geeft aan dat er geen significante invaliditeit is ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2 geeft een lichte invaliditeit aan: niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren maar wel in staat om voor eigen zaken te zorgen zonder hulp.
na 90±7 dagen na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroegtijdige heropening
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
binnen 48±12 uur na randomisatie
Ernstige bloeding volgens GUSTO-criteria
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
binnen 48±12 uur na randomisatie
Vroege neurologische achteruitgang (toename in NIHSS-score ≥4 punten binnen 72 uur na randomisatie)
Tijdsspanne: binnen 72±12 uur na randomisatie
binnen 72±12 uur na randomisatie
Elke intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
binnen 48±12 uur na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aanvang
binnen 90 dagen na aanvang
Ordinale mRS-score
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na het begin
De gewijzigde Rankin-schaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 betekent geen significante invaliditeit ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 betekent lichte invaliditeit: niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen; 3 betekent matige invaliditeit: hulp nodig, maar wel in staat om zonder hulp te lopen; 4 betekent matig ernstige invaliditeit: niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zelfstandig voor de eigen lichamelijke behoeften te zorgen; 5 betekent ernstige invaliditeit: bedlegerig, incontinent en constante verpleging en aandacht nodig; en 6 betekent overlijden.
op 90±7 dagen na het begin
mRS score 0 tot 1
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na aanvang
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 geeft aan dat er geen significante beperking is ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
op 90±7 dagen na aanvang
mRS score 0 tot 3
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na aanvang
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 betekent geen significante invaliditeit ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2 betekent lichte invaliditeit: niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen; 3 betekent matige invaliditeit: hulp nodig, maar wel in staat om zonder hulp te lopen.
op 90±7 dagen na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen. Het delen van IPD vereist IRB-goedkeuring van Tiantan Hospital en andere deelnemende instituten in China.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren