- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335107
Intraveneus Tirofiban na Brugtherapie voor Acuut Beroerte met Atherosclerotische Grote Arteriële Occlusie (RESCUE-AS)
Intraveneus Tirofiban na Overbruggingstherapie voor Acuut Beroerte met Atherosclerotische Occlusie van Grote Arteriën (RESCUE-AS): Een Multicenter, Gerandomiseerde, Open-label, Geblindeerde Eindpuntstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liping Liu
- Telefoonnummer: +86-010-59978328
- E-mail: lipingsister@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Pre-mRS 0-2.
- Baseline NIHSS 6-30 punten.
- Baseline ASPECTS ≥6 punten.
- Baseline CTA/MRA diagnose: occlusie van de ICA of MCA-M1/M2.
- Ontvangt brugtherapie (EVT na IV Tenecteplase) binnen 24 uur na beroerte ontstaan.
Baseline DSA diagnose: ICAD-gerelateerde LVO.
* ICAD-gerelateerde LVO wordt verondersteld als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: (1) afwezigheid van atriumfibrilleren; (2) truncaal-type occlusie; (3) resterende stenose ≥30% op DSA na de eerste retriever; (4) onderzoekers bepaalden dat het ICAD-gerelateerde LVO is op basis van de TOAST-classificatie.
- Patiënten hebben succesvolle reperfusie bereikt na EVT (mTICI ≥2b).
- Patiënten of hun bevoegde vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Eerder bekend permanent, persisterend of paroxysmaal atriumfibrilleren.
- Permanente stentplaatsing tijdens EVT;
- Patiënt had ernstige bloeding of de volgende aandoeningen, zoals actief maagzweer, aortadissectie, trombocytenaantal <100 ×10⁹/L, hemoglobine <100 g/L, INR≥1,7 in de afgelopen 6 maanden.
- Contra-indicatie voor glycoproteïne IIb/IIIa-remmers.
- Beeldvormend onderzoek (Flat-panel NCCT/DCT) voor randomisatie toonde het volgende: Heidelberg bloeding type 1c, 2, of 3 ICH met of zonder klinische verergering (een toename van ≥4 punten in de NIHSS-score ten opzichte van baseline of een toename van ≥2 punten in een van de NIHSS-scores of resulterend in intubatie, decompressie van botkleppen, ventriculaire drainage, of andere significante medische/chirurgische interventie), infarctgebied groter dan 50% van het middelste cerebrale arterie bloedvoorzieningsgebied of infarctvolume ≥70ml, tekenen van cerebrale hernia.
- Vasculaire malformaties, arteriële dissectie, intracraniële aneurysma's, tumoren (behalve kleine meningeomen), cerebrovasculaire ontsteking, cerebrale amyloïde angiopathie, of andere belangrijke niet-ischemische craniocerebrale aandoeningen (bijv. multiple sclerose) zoals gediagnosticeerd door hoofdbeeldvorming.
- Acuut nierfalen, dialyse, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², of serumcreatinine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Geschiedenis van ernstige leverziekte, of aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) en/of glutamyltransferase (GGT) ≥3×ULN en/of totaal bilirubine (TBIL) ≥2×ULN.
- Acuut ST-elevatie myocardinfarct (MI), acuut gedecompenseerd hartfalen, QTc>500 ms, ziekenhuisopname of onvrijwillige coronaire interventie vanwege acuut coronair syndroom, MI, hartstilstand binnen de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden (bijv. kwaadaardige tumoren).
- Elke klinische aandoening bepaald door het onderzoeksteam die de naleving van het onderzoeksproces kan beperken.
- Momenteel een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangend.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
- De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon werd niet verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
standaard medische therapie na randomisatie.
Het antiplaatjesregime is niet beperkt.
|
|
Experimenteel: Tirofiban-groep
|
Intraveneuze infusie van tirofiban binnen 5 minuten na randomisatie in een dosering van 0,4 μg/kg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door onderhoudsinfusie via een intraveneuze microinfusiepomp met 0,1 μg/kg/min gedurende 23,5 uur (indien tirofiban reeds intraoperatief is toegediend, wordt een continue intraveneuze microinfusiepomp met 0,1 μg/kg/min direct postoperatief gestart en voortgezet gedurende 24 uur).
Tirofiban wordt na 24 uur gestopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische intracerebrale bloeding volgens ECASS III-criteria
Tijdsspanne: binnen 48 uur na randomisatie
|
binnen 48 uur na randomisatie
|
|
|
het aandeel van de mRS-score 0 tot 2
Tijdsspanne: na 90±7 dagen na aanvang
|
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 geeft aan dat er geen significante invaliditeit is ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2 geeft een lichte invaliditeit aan: niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren maar wel in staat om voor eigen zaken te zorgen zonder hulp.
|
na 90±7 dagen na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdige heropening
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
|
binnen 48±12 uur na randomisatie
|
|
|
Ernstige bloeding volgens GUSTO-criteria
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
|
binnen 48±12 uur na randomisatie
|
|
|
Vroege neurologische achteruitgang (toename in NIHSS-score ≥4 punten binnen 72 uur na randomisatie)
Tijdsspanne: binnen 72±12 uur na randomisatie
|
binnen 72±12 uur na randomisatie
|
|
|
Elke intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: binnen 48±12 uur na randomisatie
|
binnen 48±12 uur na randomisatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aanvang
|
binnen 90 dagen na aanvang
|
|
|
Ordinale mRS-score
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na het begin
|
De gewijzigde Rankin-schaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 betekent geen significante invaliditeit ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 betekent lichte invaliditeit: niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen; 3 betekent matige invaliditeit: hulp nodig, maar wel in staat om zonder hulp te lopen; 4 betekent matig ernstige invaliditeit: niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zelfstandig voor de eigen lichamelijke behoeften te zorgen; 5 betekent ernstige invaliditeit: bedlegerig, incontinent en constante verpleging en aandacht nodig; en 6 betekent overlijden.
|
op 90±7 dagen na het begin
|
|
mRS score 0 tot 1
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na aanvang
|
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 geeft aan dat er geen significante beperking is ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
|
op 90±7 dagen na aanvang
|
|
mRS score 0 tot 3
Tijdsspanne: op 90±7 dagen na aanvang
|
De gemodificeerde Rankinschaal is een maatstaf voor invaliditeit, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn; 1 betekent geen significante invaliditeit ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2 betekent lichte invaliditeit: niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen; 3 betekent matige invaliditeit: hulp nodig, maar wel in staat om zonder hulp te lopen.
|
op 90±7 dagen na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Zhao W, Che R, Shang S, Wu C, Li C, Wu L, Chen J, Duan J, Song H, Zhang H, Ling F, Wang Y, Liebeskind D, Feng W, Ji X. Low-Dose Tirofiban Improves Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients Treated With Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2017 Dec;48(12):3289-3294. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019193. Epub 2017 Nov 10.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- Kellert L, Hametner C, Rohde S, Bendszus M, Hacke W, Ringleb P, Stampfl S. Endovascular stroke therapy: tirofiban is associated with risk of fatal intracerebral hemorrhage and poor outcome. Stroke. 2013 May;44(5):1453-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000502. Epub 2013 Mar 5.
- Zi W, Song J, Kong W, Huang J, Guo C, He W, Yu Y, Zhang B, Geng W, Tan X, Tian Y, Liu Z, Cao M, Cheng D, Li B, Huang W, Liu J, Wang P, Yu Z, Liang H, Yang S, Tang M, Liu W, Huang X, Liu S, Tang Y, Wu Y, Yao L, Shi Z, He P, Zhao H, Chen Z, Luo J, Wan Y, Shi Q, Wang M, Yang D, Chen X, Huang F, Mu J, Li H, Li Z, Zheng J, Xie S, Cai T, Peng Y, Xie W, Qiu Z, Liu C, Yue C, Li L, Tian Y, Yang D, Miao J, Yang J, Hu J, Nogueira RG, Wang D, Saver JL, Li F, Yang Q; RESCUE BT2 Investigators. Tirofiban for Stroke without Large or Medium-Sized Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2025-2036. doi: 10.1056/NEJMoa2214299.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Wu C, Sun C, Wang L, Lian Y, Xie N, Huang S, Zhao W, Ren M, Wu D, Ding J, Song H, Wang Y, Ma Q, Ji X. Low-Dose Tirofiban Treatment Improves Neurological Deterioration Outcome After Intravenous Thrombolysis. Stroke. 2019 Dec;50(12):3481-3487. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026240. Epub 2019 Oct 1.
- Gao F, Tong X, Jia B, Wei M, Pan Y, Yang M, Sun D, Nguyen TN, Ren Z, Demiraj F, Yao X, Xu C, Yuan G, Wan Y, Tang J, Wang J, Jiang Y, Wang C, Luo X, Yang H, Shen R, Wu Z, Yuan Z, Wan D, Hu W, Liu Y, Jing P, Wei L, Zheng T, Wu Y, Yang X, Sun Y, Wen C, Chang M, Yin B, Li D, Duan J, Sun D, Guo Z, Xu G, Wang G, Wang L, Wang Y, Jia W, Ma G, Huo X, Mo D, Ma N, Liu L, Zhao X, Wang Y, Fiehler J, Wang Y, Miao Z. Bailout intracranial angioplasty or stenting following thrombectomy for acute large vessel occlusion in China (ANGEL-REBOOT): a multicentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2024 Aug;23(8):797-806. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00186-8. Epub 2024 Jun 21.
- Yang X, Sun D, Huo X, Raynald R, Jia B, Tong X, Wang A, Ma N, Gao F, Mo D, Miao Z; ANGEL-ACT study group. Futile reperfusion of endovascular treatment for acute anterior circulation large vessel occlusion in the ANGEL-ACT registry. J Neurointerv Surg. 2023 Dec 21;15(e3):e363-e368. doi: 10.1136/jnis-2022-019874.
- Zhou T, Yi T, Li T, Zhu L, Li Y, Li Z, Wang M, Li Q, He Y, Yang P, Zhang Y, Li Z, Zhang Y, Ye X, Chen W, Wang S, Liu J; DIRECT-MT Registry Investigators. Predictors of futile recanalization in patients undergoing endovascular treatment in the DIRECT-MT trial. J Neurointerv Surg. 2022 Aug;14(8):752-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017765. Epub 2021 Sep 2.
- Ma Q, Li R, Wang L, Yin P, Wang Y, Yan C, Ren Y, Qian Z, Vaughn MG, McMillin SE, Hay SI, Naghavi M, Cai M, Wang C, Zhang Z, Zhou M, Lin H, Yang Y. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021 Dec;6(12):e897-e906. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
- Fu Z, Xu C, Liu X, Wang Z, Gao L. Safety and Efficacy of Tirofiban in Acute Ischemic Stroke Patients Receiving Endovascular Treatment: A Meta-Analysis. Cerebrovasc Dis. 2020;49(4):442-450. doi: 10.1159/000509054. Epub 2020 Jul 30.
- Sang H, Xie D, Tian Y, Nguyen TN, Saver JL, Nogueira RG, Wu J, Long C, Tian Z, Hu Z, Wang T, Li R, Ke Y, Zhu X, Peng D, Chang M, Li L, Ruan J, Wu D, Zi W, Yang Q, Li F, Qiu Z. Association of Tirofiban With Functional Outcomes After Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Due to Intracranial Atherosclerotic Disease. Neurology. 2023 May 9;100(19):e1996-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000207194. Epub 2023 Mar 20.
- Yang M, Huo X, Miao Z, Wang Y. Platelet Glycoprotein IIb/IIIa Receptor Inhibitor Tirofiban in Acute Ischemic Stroke. Drugs. 2019 Apr;79(5):515-529. doi: 10.1007/s40265-019-01078-0.
- Jovin TG, Nogueira RG, Lansberg MG, Demchuk AM, Martins SO, Mocco J, Ribo M, Jadhav AP, Ortega-Gutierrez S, Hill MD, Lima FO, Haussen DC, Brown S, Goyal M, Siddiqui AH, Heit JJ, Menon BK, Kemp S, Budzik R, Urra X, Marks MP, Costalat V, Liebeskind DS, Albers GW. Thrombectomy for anterior circulation stroke beyond 6 h from time last known well (AURORA): a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):249-258. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01341-6. Epub 2021 Nov 11.
- de Havenon A, Zaidat OO, Amin-Hanjani S, Nguyen TN, Bangad A, Abbasi M, Anadani M, Almallouhi E, Chatterjee R, Mazighi M, Mistry EA, Yaghi S, Derdeyn CP, Hong KS, Kvernland A, Leslie-Mazwi TM, Al Kasab S. Large Vessel Occlusion Stroke due to Intracranial Atherosclerotic Disease: Identification, Medical and Interventional Treatment, and Outcomes. Stroke. 2023 Jun;54(6):1695-1705. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040008. Epub 2023 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .