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Tirofiban intraveineux après traitement de pontage pour accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion athéroscléreuse de la grande artère (RESCUE-AS)

12 janvier 2026 mis à jour par: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Tirofiban intraveineux après traitement de pontage pour accident vasculaire cérébral aigu avec occlusion de grande artère athéroscléreuse (RESCUE-AS) : étude multicentrique, randomisée, ouverte, en aveugle pour les critères d'évaluation

Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tirofiban intraveineux après un traitement de pont (thérapie endovasculaire [TEV] suivant l'administration intraveineuse de ténectéplase) pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau liée à une maladie athérosclérotique intracrânienne (Occlusion de Gros Vaisseau liée à la MAI). Cette étude recrutera 564 patients dans environ 50 hôpitaux en Chine. Les critères d'inclusion pour l'essai sont : (1) âge ≥18 ans, (2) mRS préalable 0-2, (3) NIHSS de base 6-30 points, (4) ASPECTS de base ≥6 points, (5) Diagnostic par angioTDM/ARM de base : occlusion de l'ICA ou de la MCA-M1/M2, (6) Avoir reçu un traitement de pont (TEV suivant l'administration IV de ténectéplase) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC (7) Diagnostic par DSA de base : Occlusion de Gros Vaisseau liée à la MAI (si l'un des critères suivants est rempli : 1) absence de fibrillation auriculaire ; 2) occlusion de type tronculaire ; 3) sténose résiduelle ≥30% sur la DSA après le premier retriever ; 4) les chercheurs l'ont déterminé comme étant une Occlusion de Gros Vaisseau liée à la MAI basé sur la classification TOAST), (8) Avoir obtenu une reperfusion réussie après la TEV (mTICI ≥2b). Les patients avec une fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique connue antérieurement, une mise en place de stent permanent pendant la TEV, un saignement sévère ou un risque hémorragique élevé au cours des 6 derniers mois, un examen d'imagerie avant la randomisation montrant un hématome intracérébral de type Heidelberg 1c, 2, ou 3 avec ou sans exacerbation clinique, une zone d'infarctus supérieure à 50% du territoire de vascularisation de l'artère cérébrale moyenne ou un volume d'infarctus ≥70ml, des signes d'engagement cérébral, et certaines autres maladies organiques sévères et une espérance de vie estimée à moins de 90 jours, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale seront exclus. Les patients seront répartis aléatoirement dans le groupe expérimental ou le groupe témoin selon un ratio 1:1. Le groupe expérimental recevra du tirofiban intraveineux à la dose de 0,4 μg/kg/min pendant 30 minutes après l'achèvement du traitement de pont, suivi d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min pendant jusqu'à 24 heures. Ensuite, le patient passera à un traitement médical standard, sans restriction sur le schéma antiplaquettaire mais il est conseillé de recevoir une dose de charge de traitement antiplaquettaire double (aspirine orale 100 mg et clopidogrel 300 mg quatre heures avant la fin du tirofiban intraveineux et aspirine orale quotidienne 100 mg et clopidogrel 75 mg pendant 30 jours). Le groupe témoin recevra un traitement médical standard après le traitement de pont. Le critère d'évaluation principal est la proportion de score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2 à 90±7 jours après le début. Le critère de sécurité principal est l'hémorragie intracérébrale symptomatique (HICS) dans les 48 heures suivant la randomisation selon les critères ECASS III. Cet essai fournira des informations importantes pour la standardisation des schémas médicamenteux antiplaquettaires après un traitement de pont afin d'améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique occlusif athérosclérotique de gros vaisseau aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Pré-mRS 0-2.
  3. Score NIHSS initial de 6 à 30 points.
  4. Score ASPECTS initial ≥ 6 points.
  5. Diagnostic initial par CTA/MRA : occlusion de l'ICA ou de la MCA-M1/M2.
  6. Recevoir une thérapie de pontage (EVT après IV de Tenecteplase) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.

  7. Diagnostic initial par DSA : LVO liée à l'ICAD.

    * Une LVO liée à l'ICAD est présumée si l'un des critères suivants est rempli : (1) absence de fibrillation auriculaire ; (2) occlusion de type tronculaire ; (3) sténose résiduelle ≥ 30 % sur DSA après le premier retriever ; (4) les chercheurs l'ont déterminée comme étant une LVO liée à l'ICAD selon la classification TOAST.

  8. Les patients ont obtenu une reperfusion réussie après EVT (mTICI ≥ 2b).
  9. Les patients ou leurs représentants légaux ont donné leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique connue antérieurement.
  2. Stenting permanent pendant l'EVT ;
  3. Le patient a présenté un saignement sévère ou les conditions suivantes, telles qu'un ulcère gastro-intestinal actif, une dissection aortique, une numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L, un hémoglobine < 100 g/L, un INR ≥ 1,7 au cours des 6 derniers mois.
  4. Contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa.
  5. L'examen d'imagerie (NCCT/DCT à panneau plat) avant la randomisation a montré les éléments suivants : hémorragie de type Heidelberg 1c, 2 ou 3 ICH avec ou sans exacerbation clinique (une augmentation de ≥ 4 points du score NIHSS par rapport à la base ou une augmentation de ≥ 2 points de l'un des scores NIHSS ou entraînant une intubation, une décompression des valves osseuses, un drainage ventriculaire ou une autre intervention médicale/chirurgicale significative), zone d'infarctus supérieure à 50 % de la zone d'irrigation de l'artère cérébrale moyenne ou volume d'infarctus ≥ 70 ml, signes d'engagement cérébral.
  6. Malformations vasculaires, dissection artérielle, anévrismes intracrâniens, tumeurs (sauf petits méningiomes), inflammation cérébrovasculaire, angiopathie amyloïde cérébrale, ou autres maladies craniocérébrales majeures non ischémiques (par exemple, sclérose en plaques) diagnostiquées par imagerie crânienne.
  7. Insuffisance rénale aiguë, dialyse, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,72 m², ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Antécédents de maladie hépatique sévère, ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou glutamyltransférase (GGT) ≥ 3 × LNS et/ou bilirubine totale (TBIL) ≥ 2 × LNS.
  9. Infarctus du myocarde (IDM) avec élévation du segment ST aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée, QTc > 500 ms, hospitalisation ou intervention coronarienne involontaire due à un syndrome coronarien aigu, IDM, arrêt cardiaque au cours des 3 derniers mois.
  10. Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec une espérance de vie < 3 mois (par exemple, tumeurs malignes).
  11. Toute condition clinique déterminée par l'équipe d'étude pouvant limiter l'adhésion au processus d'étude.
  12. Recevant actuellement un médicament ou un dispositif expérimental.
  13. Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception fiable et n'ayant pas de test de grossesse négatif documenté.
  14. Le consentement éclairé du sujet n'a pas été obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament: Traitement médical standard
le traitement médical standard après la randomisation. Le régime antiplaquettaire n'est pas restreint.
Expérimental: Groupe Tirofiban
Médicament: Tirofiban intraveineux
Perfusion intraveineuse de tirofiban dans les 5 minutes après la randomisation à une dose de 0,4 μg/kg/min pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien via une micropompe intraveineuse à 0,1 μg/kg/min pendant 23,5 heures (si le tirofiban a déjà été administré en peropératoire, une micropompe intraveineuse continue à 0,1 μg/kg/min sera démarrée directement en postopératoire et poursuivie pendant 24 heures). Le tirofiban sera interrompu à 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie intracérébrale symptomatique selon les critères ECASS III
Délai: dans les 48 heures après la randomisation
dans les 48 heures après la randomisation
la proportion des scores mRS de 0 à 2
Délai: à 90±7 jours après le début
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), où 0 indique aucun symptôme ; 1 indique un handicap non significatif malgré des symptômes : capacité à accomplir toutes les tâches et activités habituelles, 2 indique un léger handicap : incapacité à réaliser toutes les activités antérieures mais capacité à gérer ses propres affaires sans assistance.
à 90±7 jours après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réocclusion précoce
Délai: dans les 48±12 heures après la randomisation
dans les 48±12 heures après la randomisation
Saignement grave selon les critères GUSTO
Délai: dans les 48±12 heures après la randomisation
dans les 48±12 heures après la randomisation
Détérioration neurologique précoce (augmentation du score NIHSS ≥4 points dans les 72 heures suivant la randomisation)
Délai: dans les 72±12 heures après la randomisation
dans les 72±12 heures après la randomisation
Toute hémorragie intracérébrale
Délai: dans les 48±12 heures après la randomisation
dans les 48±12 heures après la randomisation
Mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant le début
dans les 90 jours suivant le début
Score mRS ordinal
Délai: à 90±7 jours après le début
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), où 0 indique aucun symptôme ; 1 indique un handicap non significatif malgré des symptômes : capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2 indique un léger handicap : incapable d'accomplir toutes les activités antérieures mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 indique un handicap modéré : nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance ; 4 indique un handicap modérément sévère : incapable de marcher sans aide et incapable de s'occuper de ses propres besoins corporels sans assistance ; 5 indique un handicap sévère : alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention constants ; et 6 indique le décès.
à 90±7 jours après le début
score mRS 0 à 1
Délai: à 90±7 jours après l'apparition
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), 0 indiquant aucun symptôme ; 1 indiquant aucun handicap significatif malgré des symptômes : capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles.
à 90±7 jours après l'apparition
Score mRS 0 à 3
Délai: à 90±7 jours après le début
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), où 0 indique l'absence totale de symptômes ; 1 indique aucun handicap significatif malgré des symptômes : capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2 indique un léger handicap : incapable d'accomplir toutes les activités antérieures mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 indique un handicap modéré : nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance.
à 90±7 jours après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les IPD disponibles. Le partage des IPD nécessitera l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Tiantan et des autres instituts participants en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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