衰弱したおよび／または複数回治療を受けた大細胞型B細胞リンパ腫の実世界データとサンプル集 (ALMANAC)
2026年1月5日 更新者：The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
現実世界のデータとサンプル集：脆弱かつ／または複数回治療を受けた大B細胞リンパ腫患者
LBCLは、B細胞（白血球の一種）が制御不能な増殖を経験するリンパ系のがんです。
LBCLの標準治療は、化学療法と免疫療法を組み合わせた化学免疫療法と呼ばれるものです。
現在、LBCL治療で最良の結果が得られているのは、R-CHOPまたはPola-R-CHPと呼ばれる化学免疫療法の組み合わせです。
副作用や心臓の問題を引き起こす可能性があるため、高齢者や衰弱した患者には完全な投与量の治療は適していません。
そのような患者は、ミニR-CHOPと呼ばれる減量投与を受けるか、代替療法（例：R-GCVPまたはR-CEOP）を受けます。
さらに、R-CHOPまたはPola-R-CHPで治療された患者の中には、反応しないか、最初は反応しても再発する場合があります。
これらの患者については、治療は標準化されておらず、病院によって対応が異なります。
ALMANACは、副作用に耐えるほど健康でないため、または初期治療後に反応しなかったか再発したため、標準治療に適さないLBCL患者の管理と転帰に関するデータを収集することを目指しています。
これにより、LBCLに関する研究を導き、この状態をよりよく理解し、より良い結果につなげます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L78YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Maria Maguire, PhD
- 電話番号：+44 7824609720
- メール：maria.maguire2@nhs.net
-
コンタクト：
- Ellen Nicholson, BSc
- 電話番号：+44 7909042950
- メール：ellen.nicholson5@nhs.net
-
主任研究者：
- Vikram Singh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集時に年齢が16歳以上の男性および女性被験者。
書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力。
2016年世界保健機関（WHO）分類に基づく、すべての形態学的亜型を含む、組織学的に証明された未治療の大B細胞非ホジキンリンパ腫（LBCL）。
説明
包含基準:
- 登録時に16歳以上の男女被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し署名できる能力。
- 世界保健機関（WHO）2016年分類に基づく、組織学的に証明された未治療の大B細胞非ホジキンリンパ腫（LBCL）。全ての形態学的亜型を含む。
コホートA:
- 大B細胞リンパ腫 i) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、非特異的（NOS） ii) T細胞/組織球豊富な大B細胞リンパ腫 iii) MYCおよびBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫。 iv) MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 v) ALK陽性大B細胞リンパ腫 vi) IRF4再構成を伴う大B細胞リンパ腫 vii) 11q異常を伴う高悪性度B細胞リンパ腫または11q異常を伴うバーキット様リンパ腫 viii) EBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、非特異的（NOS） ix) 慢性炎症関連びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 x) フィブリン関連大B細胞リンパ腫 xi) 形質芽球性リンパ腫 xii) 免疫特権部位（硝子体網膜および精巣、ただし中枢神経系を除く）原発大B細胞リンパ腫および血管内大B細胞リンパ腫 xiii) 縦隔原発大B細胞リンパ腫 xiv) 縦隔グレーゾーンリンパ腫：DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を有する分類不能B細胞リンパ腫 xv) 高悪性度B細胞リンパ腫、非特異的（NOS） xvi) HIVまたはKSHV/HHV8陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 新規発症の形質転換した低悪性度B細胞リンパ腫。
- 新規疾患を有し、標準用量R-CHOP/Pola-R-CHPが不適切なLBCL患者、または
コホートB:
- 前線治療（1回の化学免疫療法歴）後の再発/難治性疾患（新規発症の形質転換した低悪性度B細胞リンパ腫を含む）を有するLBCL患者（コホートAと同様）。CAR-T療法歴を含む。
- 上記基準を満たし、他の試験/研究に参加中の患者も登録対象となる。
- 以前にコホートAに登録され、その後再発/難治性疾患となった患者。 当該患者はコホートBに登録可能であり、コホートAの研究番号とリンクされた新規研究番号が付与される。
- 登録前6ヶ月以内に治療を開始し、経過観察が継続中の患者のデータは遡及的に入力可能。
除外基準:
- 試験登録前6ヶ月以上に治療を受けた患者（コホートB）。
- 標準用量R-CHOP/Pola-R-CHPが適応となる患者（コホートA）
- 中枢神経系リンパ腫を有する患者
- 免疫抑制および免疫調節異常に関連するリンパ球増殖性疾患およびリンパ腫。 （例：移植後リンパ増殖性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホートA
標準治療（フルドースR-CHOPまたはPola-R-CHP）が適さないと判断された治療が必要なLBCL患者。
|
|
コホートB
再発・難治性LBCLの患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイント（コホートAおよびB）- 12か月時点での無増悪生存期間（PFS12）:
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月無増悪生存期間（PFS12）：無増悪生存期間は、悪性リンパ腫の改訂ルガノ反応基準（2016年）を用いて試験責任医師が評価した、12ヶ月以内に発生する疾患の進行または再発、あるいはあらゆる原因による死亡（コホート割り当て日からイベント発生までの日数として定義）と定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1469A
- 337564 (その他の識別子：IRAS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。