- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335120
Um Compêndio de Dados e Amostras do Mundo Real de Linfoma de Grandes Células B Frágil e/ou Multi-Tratado (ALMANAC)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Um Compêndio de Dados e Amostras do Mundo Real de Pacientes Frágeis e/ou Multi-Tratados com Linfoma de Células B Grandes
O LBCL é um cancro do sistema linfático em que as células B (um tipo de glóbulo branco) sofrem um crescimento descontrolado.
O tratamento padrão para o LBCL é uma combinação de quimioterapia e imunoterapia, denominada quimioimunoterapia.
Atualmente, os melhores resultados no tratamento do LBCL são obtidos com uma combinação de quimioimunoterapia chamada R-CHOP ou Pola-R-CHP.
As doses completas de tratamento não são adequadas para pacientes idosos ou frágeis devido ao potencial de causar efeitos secundários e problemas cardíacos.
Esses pacientes recebem uma dose reduzida chamada mini-R-CHOP ou alternativas (por exemplo, R-GCVP ou R-CEOP).
Além disso, alguns pacientes tratados com R-CHOP ou Pola-R-CHP podem não responder ou podem responder inicialmente antes de recair.
Para esses pacientes, o tratamento não é padronizado e a prática varia entre hospitais.
O ALMANAC visa recolher dados sobre o manejo e os resultados de pacientes com LBCL que não são adequados para tratamentos padrão porque não estão suficientemente bem para tolerar os efeitos secundários ou porque não responderam ou recaíram após o tratamento inicial.
Ao fazê-lo, orientará a investigação sobre o LBCL, levando a uma melhor compreensão desta condição e a melhores resultados.
O tratamento padrão para o LBCL é uma combinação de quimioterapia e imunoterapia, denominada quimioimunoterapia.
Atualmente, os melhores resultados no tratamento do LBCL são obtidos com uma combinação de quimioimunoterapia chamada R-CHOP ou Pola-R-CHP.
As doses completas de tratamento não são adequadas para pacientes idosos ou frágeis devido ao potencial de causar efeitos secundários e problemas cardíacos.
Esses pacientes recebem uma dose reduzida chamada mini-R-CHOP ou alternativas (por exemplo, R-GCVP ou R-CEOP).
Além disso, alguns pacientes tratados com R-CHOP ou Pola-R-CHP podem não responder ou podem responder inicialmente antes de recair.
Para esses pacientes, o tratamento não é padronizado e a prática varia entre hospitais.
O ALMANAC visa recolher dados sobre o manejo e os resultados de pacientes com LBCL que não são adequados para tratamentos padrão porque não estão suficientemente bem para tolerar os efeitos secundários ou porque não responderam ou recaíram após o tratamento inicial.
Ao fazê-lo, orientará a investigação sobre o LBCL, levando a uma melhor compreensão desta condição e a melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L78YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Maria Maguire, PhD
- Número de telefone: +44 7824609720
- E-mail: maria.maguire2@nhs.net
-
Contato:
- Ellen Nicholson, BSc
- Número de telefone: +44 7909042950
- E-mail: ellen.nicholson5@nhs.net
-
Investigador principal:
- Vikram Singh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos masculinos e femininos com ≥16 anos de idade no momento da inscrição.
Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
Linfoma não-Hodgkin de células B grandes (LBCL) histologicamente comprovado e previamente não tratado, de acordo com a atual classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016, incluindo todas as variantes morfológicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade ≥16 anos no momento da inscrição.
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
- Linfoma não Hodgkin de células B grandes (LBCL) previamente não tratado, comprovado histologicamente, de acordo com a classificação atual da Organização Mundial da Saúde de 2016, incluindo todas as variantes morfológicas.
Cohorte A:
- Linfomas de células B grandes i) Linfoma difuso de células B grandes, NOS ii) Linfoma de células B grandes rico em células T/histiócitos iii) Linfoma difuso de células B grandes/linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e BCL2. iv) Linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e BCL2 e/ou BCL6 v) Linfoma de células B grandes ALK-positivo vi) Linfoma de células B grandes com rearranjo de IRF4 vii) Linfoma de células B de alto grau com aberrações 11q ou linfoma tipo Burkitt com aberração 11q viii) Linfoma difuso de células B grandes EBV-positivo, NOS ix) Linfoma difuso de células B grandes associado a inflamação crónica x) Linfoma de células B grandes associado a fibrina xi) Linfoma plasmablástico xii) Linfoma primário de células B grandes de locais imunologicamente privilegiados (vitrorretiniano e testicular, mas não SNC) e linfoma intravascular de células B grandes xiii) Linfoma primário mediastínico de células B grandes xiv) Linfoma de zona cinzenta mediastínica linfoma de células B, não classificável, com características intermédias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico xv) Linfoma de células B de alto grau, NOS xvi) Linfoma difuso de células B grandes HIV ou KSHV/HHV8-positivo
- Apresentações de novo de linfomas indolentes de células B transformados.
- Pacientes com LBCL com doença de novo inaptos para dose completa de R-CHOP/Pola-R-CHP OU
Cohorte B:
- Pacientes com LBCL (como na Cohorte A) com doença recidivada/refratária (incluindo linfomas indolentes de células B transformados de novo) após primeira linha (uma linha anterior de quimioimunoterapia) incluindo qualquer linha de terapia CAR-T.
- Pacientes que preencham os critérios acima e que estejam em outros ensaios/estudos são elegíveis para recrutamento.
- Pacientes previamente inscritos na Cohorte A com subsequente doença recidivada/refratária. Tais pacientes podem ser inscritos na coorte B e receberão um novo número de estudo que está ligado ao seu número de estudo da coorte A.
- Dados de pacientes que iniciaram tratamento <6 meses antes da inscrição e com seguimento em curso podem ser inseridos retrospetivamente.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes tratados >6 meses antes da inscrição no ensaio (Cohorte B).
- Pacientes elegíveis para dose completa de R-CHOP/Pola-R-CHP (Cohorte A)
- Pacientes com linfoma do SNC
- Proliferações linfoides e linfomas associados a imunossupressão e desregulação imunitária. (ex.: Distúrbios Linfoproliferativos Pós-Transplante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte A
Doentes com LBCL que necessitam de tratamento, mas considerados inadequados para os tratamentos padrão (SOC) (R-CHOP em dose completa ou Pola-R-CHP).
|
|
Cohorte B
Pacientes com LBCL recidivado/refratório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints Primários (Cohortes A e B) - Sobrevivência Livre de Progressão aos 12 meses (PFS12):
Prazo: 12 Meses
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 12 meses (PFS12): Sobrevivência livre de progressão definida como progressão ou recorrência da doença, ou morte por qualquer causa, (definida como dias desde a data de atribuição da coorte até ao evento) ocorrida dentro de 12 meses, conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios de resposta de Lugano revistos para linfoma maligno (2016).
|
12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1469A
- 337564 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .