Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een compendium van real-world gegevens en monsters van kwetsbare en/of meervoudig behandelde B-grootcellige lymfomen (ALMANAC)

5 januari 2026 bijgewerkt door: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Een real-world data- en samplecompendium van kwetsbare en/of veelvoudig behandelde patiënten met grootcellig B-cellymfoom

LBCL is een kanker van het lymfestelsel waarbij B-cellen (een type witte bloedcellen) ongecontroleerde groei ervaren. De standaardbehandeling voor LBCL is een combinatie van chemotherapie en immunotherapie, aangeduid als chemo-immunotherapie. Momenteel zijn de beste resultaten bij de behandeling van LBCL te behalen met een chemo-immunotherapiecombinatie genaamd R-CHOP of Pola-R-CHP. Volledige doses behandeling zijn niet geschikt voor oudere of kwetsbare patiënten vanwege het potentieel om bijwerkingen en hartproblemen te veroorzaken. Dergelijke patiënten krijgen ofwel een verlaagde dosis genaamd mini-R-CHOP of ontvangen alternatieven (bijv. R-GCVP of R-CEOP). Bovendien kunnen sommige patiënten die met R-CHOP of Pola-R-CHP worden behandeld niet reageren of aanvankelijk reageren voordat ze terugvallen. Voor deze patiënten is de behandeling niet gestandaardiseerd, en de praktijk verschilt tussen ziekenhuizen. ALMANAC heeft tot doel gegevens te verzamelen over het beheer en de resultaten van patiënten met LBCL die niet geschikt zijn voor standaardbehandelingen omdat ze niet gezond genoeg zijn om de bijwerkingen te tolereren of omdat ze niet hebben gereageerd of teruggevallen na de initiële behandeling. Hierdoor zal het onderzoek naar LBCL worden geleid, wat leidt tot een beter begrip van deze aandoening en betere resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L78YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥16 jaar oud op het moment van inschrijving. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Voorheen onbehandeld histologisch bewezen grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (LBCL) volgens de huidige Wereldgezondheidsorganisatie classificatie 2016, inclusief alle morfologische varianten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥16 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Eerder onbehandeld histologisch bewezen grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (LBCL) volgens de huidige Wereldgezondheidsorganisatie 2016-classificatie, inclusief alle morfologische varianten.

Cohort A:

  • Grootcellige B-cellymfomen i) Diffuus grootcellig B-cellymfoom, NOS ii) T-cel/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom iii) Diffuus grootcellig B-cellymfoom/hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2-herschikkingen. iv) Hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen v) ALK-positief grootcellig B-cellymfoom vi) Grootcellig B-cellymfoom met IRF4-herschikking vii) Hooggradig B-cellymfoom met 11q-afwijkingen of Burkitt-achtig lymfoom met 11q-afwijking viii) EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom, NOS ix) Diffuus grootcellig B-cellymfoom geassocieerd met chronische ontsteking x) Fibrine-geassocieerd grootcellig B-cellymfoom xi) Plasmablastisch lymfoom xii) Primaire grootcellig B-cellymfoom van immuun-geprivilegieerde locaties (vitro-retinaal en testis maar niet CNS) en Intravasculair grootcellig B-cellymfoom xiii) Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom xiv) Mediastinaal grijszone-lymfoom B-cellymfoom, niet-klasseerbaar, met kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom xv) Hooggradig B-cellymfoom, NOS xvi) HIV- of KSHV/HHV8-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • De novo presentaties van getransformeerde indolente B-cellymfomen.
  • LBCL-patiënten met de novo ziekte die niet geschikt zijn voor volledige dosis R-CHOP/Pola-R-CHP OF

Cohort B:

  • LBCL-patiënten (zoals in Cohort A) met recidiverende/refractaire ziekte (inclusief de novo getransformeerde indolente B-cellymfomen) na eerste lijn (één vorige lijn chemo-immunotherapie) inclusief elke lijn CAR-T-therapie.
  • Patiënten die aan bovenstaande criteria voldoen en deel uitmaken van andere proeven/studies komen in aanmerking voor werving.
  • Patiënten die eerder zijn ingeschreven in Cohort A met daaropvolgende recidiverende/refractaire ziekte. Dergelijke patiënten kunnen worden ingeschreven in cohort B en krijgen een nieuw studienummer dat gekoppeld is aan hun studienummer voor cohort A.
  • Gegevens van patiënten die <6 maanden voor inschrijving met behandeling zijn begonnen en met lopende follow-up kunnen retrospectief worden ingevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten behandeld >6 maanden voorafgaand aan proefinschrijving (Cohort B).
  2. Patiënten in aanmerking komend voor volledige dosis R-CHOP/Pola-R-CHP (Cohort A)
  3. Patiënten met CNS-lymfoom
  4. Lymfoïde proliferaties en lymfomen geassocieerd met immuunonderdrukking en -dysregulatie. (bijv., Post-transplantatie Lymfoproliferatieve Aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
Patiënten met LBCL die behandeling nodig hebben maar als ongeschikt worden beschouwd voor standaardbehandelingen (volledige dosis R-CHOP of Pola-R-CHP).
Cohort B
Patiënten met recidiverende/refractaire LBCL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten (Cohorten A en B) - Progressievrije overleving na 12 maanden (PFS12):
Tijdsspanne: 12 Maanden
Progression Free Survival op 12 maanden (PFS12): Progressievrije overleving gedefinieerd als ziekteprogressie of recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, (gedefinieerd als dagen vanaf de datum van cohorttoewijzing tot het event) optredend binnen 12 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de herziene Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom (2016).
12 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1469A
  • 337564 (Andere identificatie: IRAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren