- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335120
Una Raccolta di Dati e Campioni del Mondo Reale sul Linfoma a Grandi Cellule B Fragile e/o Multi-trattato (ALMANAC)
5 gennaio 2026 aggiornato da: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Un compendio di dati e campioni del mondo reale per pazienti fragili e/o pluritrattati con linfoma a grandi cellule B
Il LBCL è un cancro del sistema linfatico in cui le cellule B (un tipo di globuli bianchi) subiscono una crescita incontrollata.
Il trattamento standard per il LBCL è una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, denominata chemio-immunoterapia.
Attualmente, i migliori risultati nel trattamento del LBCL si ottengono con una combinazione di chemio-immunoterapia chiamata R-CHOP o Pola-R-CHP.
Le dosi complete di trattamento non sono adatte a pazienti anziani o fragili a causa del potenziale rischio di effetti collaterali e problemi cardiaci.
Tali pazienti ricevono una dose ridotta chiamata mini-R-CHOP o ricevono alternative (ad esempio R-GCVP o R-CEOP).
Inoltre, alcuni pazienti trattati con R-CHOP o Pola-R-CHP potrebbero non rispondere o potrebbero rispondere inizialmente prima di avere una ricaduta.
Per questi pazienti, il trattamento non è standardizzato e la pratica varia tra gli ospedali.
ALMANAC mira a raccogliere dati sulla gestione e sugli esiti dei pazienti con LBCL che non sono idonei per i trattamenti standard perché non sono in condizioni sufficientemente buone per tollerare gli effetti collaterali o perché non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale.
In questo modo, guiderà la ricerca sul LBCL portando a una migliore comprensione di questa condizione e a risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78YA
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Maria Maguire, PhD
- Numero di telefono: +44 7824609720
- Email: maria.maguire2@nhs.net
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Contatto:
- Ellen Nicholson, BSc
- Numero di telefono: +44 7909042950
- Email: ellen.nicholson5@nhs.net
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Investigatore principale:
- Vikram Singh, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti maschi e femmine di età ≥16 anni al momento dell'arruolamento.
Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (LBCL) istologicamente provato, non precedentemente trattato, secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016, comprese tutte le varianti morfologiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥16 anni al momento dell'arruolamento.
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (LBCL) istologicamente provato e precedentemente non trattato, secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, comprese tutte le varianti morfologiche.
Cohort A:
- Linfomi a grandi cellule B i) Linfoma diffuso a grandi cellule B, NOS ii) Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti iii) Linfoma diffuso a grandi cellule B/linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2. iv) Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 v) Linfoma a grandi cellule B ALK-positivo vi) Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 vii) Linfoma a cellule B di alto grado con aberrazioni 11q o linfoma di Burkitt-like con aberrazione 11q viii) Linfoma diffuso a grandi cellule B EBV-positivo, NOS ix) Linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica x) Linfoma a grandi cellule B associato a fibrina xi) Linfoma plasmoblastico xii) Linfoma a grandi cellule B primario dei siti immunoprivilegiati (vitreoretinico e testicolare ma non SNC) e linfoma intravascolare a grandi cellule B xiii) Linfoma a grandi cellule B primario del mediastino xiv) Linfoma della zona grigia mediastinica: linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico xv) Linfoma a cellule B di alto grado, NOS xvi) Linfoma diffuso a grandi cellule B HIV o KSHV/HHV8-positivo
- Presentazioni de novo di linfomi a cellule B indolenti trasformati.
- Pazienti con LBCL con malattia de novo non idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena OPPURE
Cohort B:
- Pazienti con LBCL (come nella Cohort A) con malattia recidivata/refrattaria (inclusi i linfomi a cellule B indolenti trasformati de novo) dopo la prima linea di trattamento (una precedente linea di chemio-immunoterapia) inclusa qualsiasi linea di terapia CAR-T.
- I pazienti che soddisfano i criteri sopra indicati e che partecipano ad altri studi/sperimentazioni sono idonei per l'arruolamento.
- Pazienti precedentemente registrati nella Cohort A con successiva malattia recidivata/refrattaria. Tali pazienti possono essere registrati nella Cohort B e riceveranno un nuovo numero di studio collegato al loro numero di studio per la Cohort A.
- I dati per i pazienti che hanno iniziato il trattamento <6 mesi prima dell'arruolamento e con follow-up in corso possono essere inseriti retrospettivamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati >6 mesi prima dell'arruolamento allo studio (Cohort B).
- Pazienti idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena (Cohort A)
- Pazienti con linfoma del SNC
- Proliferazioni linfoidi e linfomi associati a immunosoppressione e disregolazione. (es. Disordini linfoproliferativi post-trapianto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort A
Pazienti con LBCL che necessitano di trattamento ma considerati non idonei per i trattamenti standard di cura (SOC) (R-CHOP a dose piena o Pola-R-CHP).
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Cohorte B
Pazienti con LBCL recidivante/refrattaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoints Primari (Cohorti A e B)- Sopravvivenza Libera da Progressione a 12 mesi (PFS12):
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12): La sopravvivenza libera da progressione è definita come progressione o recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa, (definita come giorni dalla data di assegnazione alla coorte all'evento) che si verifica entro 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta di Lugano rivisti per il linfoma maligno (2016).
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1469A
- 337564 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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