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Una Raccolta di Dati e Campioni del Mondo Reale sul Linfoma a Grandi Cellule B Fragile e/o Multi-trattato (ALMANAC)

Un compendio di dati e campioni del mondo reale per pazienti fragili e/o pluritrattati con linfoma a grandi cellule B

Il LBCL è un cancro del sistema linfatico in cui le cellule B (un tipo di globuli bianchi) subiscono una crescita incontrollata. Il trattamento standard per il LBCL è una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, denominata chemio-immunoterapia. Attualmente, i migliori risultati nel trattamento del LBCL si ottengono con una combinazione di chemio-immunoterapia chiamata R-CHOP o Pola-R-CHP. Le dosi complete di trattamento non sono adatte a pazienti anziani o fragili a causa del potenziale rischio di effetti collaterali e problemi cardiaci. Tali pazienti ricevono una dose ridotta chiamata mini-R-CHOP o ricevono alternative (ad esempio R-GCVP o R-CEOP). Inoltre, alcuni pazienti trattati con R-CHOP o Pola-R-CHP potrebbero non rispondere o potrebbero rispondere inizialmente prima di avere una ricaduta. Per questi pazienti, il trattamento non è standardizzato e la pratica varia tra gli ospedali. ALMANAC mira a raccogliere dati sulla gestione e sugli esiti dei pazienti con LBCL che non sono idonei per i trattamenti standard perché non sono in condizioni sufficientemente buone per tollerare gli effetti collaterali o perché non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. In questo modo, guiderà la ricerca sul LBCL portando a una migliore comprensione di questa condizione e a risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine di età ≥16 anni al momento dell'arruolamento. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto. Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (LBCL) istologicamente provato, non precedentemente trattato, secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016, comprese tutte le varianti morfologiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥16 anni al momento dell'arruolamento.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  • Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (LBCL) istologicamente provato e precedentemente non trattato, secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, comprese tutte le varianti morfologiche.

Cohort A:

  • Linfomi a grandi cellule B i) Linfoma diffuso a grandi cellule B, NOS ii) Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti iii) Linfoma diffuso a grandi cellule B/linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2. iv) Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 v) Linfoma a grandi cellule B ALK-positivo vi) Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 vii) Linfoma a cellule B di alto grado con aberrazioni 11q o linfoma di Burkitt-like con aberrazione 11q viii) Linfoma diffuso a grandi cellule B EBV-positivo, NOS ix) Linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica x) Linfoma a grandi cellule B associato a fibrina xi) Linfoma plasmoblastico xii) Linfoma a grandi cellule B primario dei siti immunoprivilegiati (vitreoretinico e testicolare ma non SNC) e linfoma intravascolare a grandi cellule B xiii) Linfoma a grandi cellule B primario del mediastino xiv) Linfoma della zona grigia mediastinica: linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico xv) Linfoma a cellule B di alto grado, NOS xvi) Linfoma diffuso a grandi cellule B HIV o KSHV/HHV8-positivo
  • Presentazioni de novo di linfomi a cellule B indolenti trasformati.
  • Pazienti con LBCL con malattia de novo non idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena OPPURE

Cohort B:

  • Pazienti con LBCL (come nella Cohort A) con malattia recidivata/refrattaria (inclusi i linfomi a cellule B indolenti trasformati de novo) dopo la prima linea di trattamento (una precedente linea di chemio-immunoterapia) inclusa qualsiasi linea di terapia CAR-T.
  • I pazienti che soddisfano i criteri sopra indicati e che partecipano ad altri studi/sperimentazioni sono idonei per l'arruolamento.
  • Pazienti precedentemente registrati nella Cohort A con successiva malattia recidivata/refrattaria. Tali pazienti possono essere registrati nella Cohort B e riceveranno un nuovo numero di studio collegato al loro numero di studio per la Cohort A.
  • I dati per i pazienti che hanno iniziato il trattamento <6 mesi prima dell'arruolamento e con follow-up in corso possono essere inseriti retrospettivamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati >6 mesi prima dell'arruolamento allo studio (Cohort B).
  2. Pazienti idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena (Cohort A)
  3. Pazienti con linfoma del SNC
  4. Proliferazioni linfoidi e linfomi associati a immunosoppressione e disregolazione. (es. Disordini linfoproliferativi post-trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort A
Pazienti con LBCL che necessitano di trattamento ma considerati non idonei per i trattamenti standard di cura (SOC) (R-CHOP a dose piena o Pola-R-CHP).
Cohorte B
Pazienti con LBCL recidivante/refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoints Primari (Cohorti A e B)- Sopravvivenza Libera da Progressione a 12 mesi (PFS12):
Lasso di tempo: 12 Mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12): La sopravvivenza libera da progressione è definita come progressione o recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa, (definita come giorni dalla data di assegnazione alla coorte all'evento) che si verifica entro 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta di Lugano rivisti per il linfoma maligno (2016).
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1469A
  • 337564 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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