- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335120
En kompendium med data og prøver fra den virkelige verden for skrøbelige og/eller multitreatede store B-celle lymfomer (ALMANAC)
5. januar 2026 opdateret af: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
En virkelighedsnær datakompilering og prøvesamling af skrøbelige og/eller multi-behandlede patienter med stor B-celle-lymfom
LBCL er en kræftform i lymfesystemet, hvor B-celler (en type hvide blodceller) oplever ukontrolleret vækst.
Standardbehandlingen for LBCL er en kombination af kemoterapi og immunterapi, kaldet kemo-immunterapi.
I øjeblikket opnås de bedste resultater i behandlingen af LBCL med en kemo-immunterapikombination kaldet R-CHOP eller Pola-R-CHP.
Fuld dosis behandling er ikke velegnet til ældre eller skrøbelige patienter på grund af risikoen for bivirkninger og hjerteproblemer.
Sådanne patienter modtager enten en reduceret dosis kaldet mini-R-CHOP eller modtager alternativer (f.eks.
R-GCVP eller R-CEOP).
Derudover kan nogle patienter behandlet med R-CHOP eller Pola-R-CHP ikke reagere eller kan reagere i første omgang før de får tilbagefald.
For disse patienter er behandlingen ikke standardiseret, og praksis varierer mellem hospitaler.
ALMANAC sigter mod at indsamle data om håndteringen og resultaterne for patienter med LBCL, der ikke er egnet til standardbehandlinger, fordi de ikke er sunde nok til at tåle bivirkningerne eller fordi de ikke har reageret eller haft tilbagefald efter den indledende behandling.
Derved vil det vejlede forskningen i LBCL, hvilket fører til en bedre forståelse af denne tilstand og bedre resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L78YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Maria Maguire, PhD
- Telefonnummer: +44 7824609720
- E-mail: maria.maguire2@nhs.net
-
Kontakt:
- Ellen Nicholson, BSc
- Telefonnummer: +44 7909042950
- E-mail: ellen.nicholson5@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Vikram Singh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥16 år på tilmeldningstidspunktet.
Evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke.
Tidligere ubehandlet histologisk påvist stor B-celle non-Hodgkin-lymfom (LBCL) i henhold til den nuværende Verdenssundhedsorganisationens 2016-klassifikation inklusive alle morfologiske varianter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥16 år på indmeldelsestidspunktet.
- Evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke.
- Tidligere ubehandlet, histologisk påvist stor B-celle non-Hodgkin lymfom (LBCL) i henhold til den nuværende WHO-klassifikation fra 2016, inklusive alle morfologiske varianter.
Kohorte A:
- Stor B-celle lymfomer i) Diffus stor B-celle lymfom, NOS ii) T-celle/histiofyt-rigt stor B-celle lymfom iii) Diffus stor B-celle lymfom/højgradigt B-celle lymfom med MYC- og BCL2-genomarrangementer. iv) Højgradigt B-celle lymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-genomarrangementer v) ALK-positivt stor B-celle lymfom vi) Stor B-celle lymfom med IRF4-genomarrangement vii) Højgradigt B-celle lymfom med 11q-aberrationer eller Burkitt-lignende lymfom med 11q-aberration viii) EBV-positivt diffus stor B-celle lymfom, EBV-positivt diffus stor B-celle lymfom, NOS ix) Diffus stor B-celle lymfom associeret med kronisk inflammation x) Fibrin-associeret stor B-celle lymfom xi) Plasmablastisk lymfom xii) Primært stor B-celle lymfom i immunpriviligerede lokalisationer (vitro-retinal og testis, men ikke CNS) og intravaskulært stor B-celle lymfom xiii) Primært mediastinalt stor B-celle lymfom xiv) Mediastinalt gråzone lymfom, B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom xv) Højgradigt B-celle lymfom, NOS xvi) HIV- eller KSHV/HHV8-positivt diffus stor B-celle lymfom
- De novo-præsentationer af transformeret indolent B-celle lymfom.
- LBCL-patienter med de novo-sygdom, der ikke er egnede til fuld dosis R-CHOP/Pola-R-CHP ELLER
Kohorte B:
- LBCL-patienter (som i Kohorte A) med recidiv/refraktær sygdom (inklusive de novo-transformeret indolent B-celle lymfom) efter første linje behandling (én tidligere linje kemoterapi-immunterapi) inklusive enhver linje CAR-T-terapi.
- Patienter, der opfylder ovenstående kriterier og deltager i andre forsøg/studier, er berettigede til rekruttering.
- Patienter tidligere registreret i Kohorte A med efterfølgende recidiv/refraktær sygdom. Sådanne patienter kan registreres i kohorte B og får et nyt studienummer, der er kædet til deres studienummer for kohorte A.
- Data for patienter, der påbegyndte behandling <6 måneder før indmeldelse og med igangværende opfølgning, kan indtastes retrospektivt.
Eksklusionskriterier:
- Patienter behandlet >6 måneder før forsøgets indmeldelse (Kohorte B).
- Patienter egnede til fuld dosis R-CHOP/Pola-R-CHP (Kohorte A)
- Patienter med CNS-lymfom
- Lymfoid proliferationer og lymfomer associeret med immunsuppression og dysregulering. (f.eks. Post-Transplantationslymfoproliferative sygdomme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A
Patienter med LBCL, der kræver behandling, men anses for uegnede til standardbehandlinger (SOC) (fuld dosis R-CHOP eller Pola-R-CHP).
|
|
Kohorte B
Patienter med recidiveret/refraktær LBCL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter (Kohorter A og B) - Progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12):
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12): Progressionfri overlevelse defineret som sygdomsprogression eller tilbagefald, eller død af enhver årsag, (defineret som dage fra datoen for kohortetildeling til hændelse) inden for 12 måneder som vurderet af undersøgeren ved brug af de reviderede Lugano-responskriterier for malignt lymfom (2016).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C1469A
- 337564 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .