Компендиум данных и образцов реальной клинической практики для пациентов с крупноклеточной B-клеточной лимфомой, находящихся в ослабленном состоянии и/или прошедших множественные линии терапии (ALMANAC)
5 января 2026 г. обновлено: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Реальный сборник данных и образцов пациентов с крупноклеточной B-клеточной лимфомой, имеющих ослабленное состояние и/или прошедших многократное лечение
LBCL - это рак лимфатической системы, при котором B-клетки (разновидность белых кровяных клеток) подвергаются неконтролируемому росту.
Стандартное лечение LBCL представляет собой комбинацию химиотерапии и иммунотерапии, называемую химио-иммунотерапией.
В настоящее время наилучшие результаты в лечении LBCL достигаются при использовании комбинации химио-иммунотерапии под названием R-CHOP или Pola-R-CHP.
Полные дозы лечения не подходят для пожилых или ослабленных пациентов из-за потенциальной возможности вызывать побочные эффекты и проблемы с сердцем.
Такие пациенты либо получают сниженную дозу, называемую mini-R-CHOP, либо альтернативные варианты (например, R-GCVP или R-CEOP).
Кроме того, некоторые пациенты, получавшие лечение R-CHOP или Pola-R-CHP, могут не реагировать на терапию или могут реагировать изначально, но затем испытывать рецидив.
Для этих пациентов лечение не стандартизировано, и практика варьируется между больницами.
Цель исследования ALMANAC - собрать данные о ведении и исходах пациентов с LBCL, которые не подходят для стандартного лечения, потому что они недостаточно хорошо переносят побочные эффекты или потому что они не отреагировали на начальное лечение или испытали рецидив после него.
Это позволит направлять исследования по LBCL, что приведет к лучшему пониманию этого состояния и улучшению результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L78YA
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Maria Maguire, PhD
- Номер телефона: +44 7824609720
- Электронная почта: maria.maguire2@nhs.net
-
Контакт:
- Ellen Nicholson, BSc
- Номер телефона: +44 7909042950
- Электронная почта: ellen.nicholson5@nhs.net
-
Главный следователь:
- Vikram Singh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥16 лет на момент включения в исследование.
Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
Ранее не леченный гистологически подтвержденный диффузный В-крупноклеточный лимфома (ДВККЛ) согласно действующей классификации Всемирной организации здравоохранения 2016 года, включая все морфологические варианты.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥16 лет на момент включения в исследование.
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие.
- Ранее не леченная гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) согласно текущей классификации Всемирной организации здравоохранения 2016 года, включая все морфологические варианты.
Когорта А:
- Крупноклеточные В-клеточные лимфомы: i) Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, БДУ ii) Т-клеточно/гистиоцитарно-богатая крупноклеточная В-клеточная лимфома iii) Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома/высокозлокачественная В-клеточная лимфома с перестройками MYC и BCL2. iv) Высокозлокачественная В-клеточная лимфома с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 v) ALK-позитивная крупноклеточная В-клеточная лимфома vi) Крупноклеточная В-клеточная лимфома с перестройкой IRF4 vii) Высокозлокачественная В-клеточная лимфома с аберрациями 11q или лимфома Беркиттоподобная с аберрацией 11q viii) EBV-позитивная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, БДУ ix) Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, ассоциированная с хроническим воспалением x) Фибрин-ассоциированная крупноклеточная В-клеточная лимфома xi) Плазмобластная лимфома xii) Первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома иммунопривилегированных зон (стекловидное тело/сетчатка и яичко, но не ЦНС) и интраваскулярная крупноклеточная В-клеточная лимфома xiii) Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома xiv) Медиастинальная лимфома серой зоны: В-клеточная лимфома, неклассифицируемая, с чертами промежуточными между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина xv) Высокозлокачественная В-клеточная лимфома, БДУ xvi) ВИЧ- или KSHV/HHV8-позитивная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Впервые выявленные случаи трансформированных индолентных В-клеточных лимфом.
- Пациенты с ДВККЛ с впервые выявленным заболеванием, которым не подходит полная доза R-CHOP/Pola-R-CHP, ИЛИ
Когорта Б:
- Пациенты с ДВККЛ (как в Когорте А) с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием (включая впервые выявленные трансформированные индолентные В-клеточные лимфомы) после первой линии терапии (одна предыдущая линия химиоиммунотерапии), включая любую линию CAR-T терапии.
- Пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям, которые участвуют в других испытаниях/исследованиях, имеют право на включение.
- Пациенты, ранее включенные в Когорту А, с последующим рецидивирующим/рефрактерным заболеванием. Такие пациенты могут быть включены в когорту Б и получат новый номер исследования, связанный с их номером исследования для когорты А.
- Данные пациентов, начавших лечение <6 месяцев до включения в исследование и находящихся под наблюдением, могут быть введены ретроспективно.
Критерии исключения:
- Пациенты, пролеченные >6 месяцев до включения в исследование (Когорта Б).
- Пациенты, которым подходит полная доза R-CHOP/Pola-R-CHP (Когорта А)
- Пациенты с лимфомой ЦНС
- Лимфоидные пролиферации и лимфомы, ассоциированные с иммуносупрессией и дисрегуляцией. (например, Посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта A
Пациенты с ЛБКЛ, требующие лечения, но считающиеся неподходящими для стандартных методов лечения (СОК) (полная доза R-CHOP или Pola-R-CHP).
|
|
Когорта B
Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ДККЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки (когорты A и B) - Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев (PFS12):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессия-свободная выживаемость через 12 месяцев (PFS12): Прогрессия-свободная выживаемость определяется как прогрессирование или рецидив заболевания, или смерть от любой причины, (определяется как количество дней с даты включения в когорту до события), произошедшие в течение 12 месяцев, по оценке исследователя с использованием пересмотренных критериев ответа Лугано для злокачественной лимфомы (2016).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C1469A
- 337564 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .