Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tieto- ja näytekokoelma heikentyneestä ja/tai moninkertaisesti hoidetusta suurten B-solujen lymfoomasta (ALMANAC)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Todellisen maailman tieto- ja näytteiden kokoelma heikentyneestä ja/tai moninkertaisesti hoidetuista potilaista, joilla on suurisoluinen B-solulymfooma

LBCL on lymfaattisen järjestelmän syöpä, jossa B-solut (valkosolutyyppi) kasvavat hallitsemattomasti. LBCL:n vakiohoito on kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä, jota kutsutaan kemoi-immunoterapiaksi. Tällä hetkellä parhaat tulokset LBCL:n hoidossa saavutetaan kemoi-immunoterapiayhdistelmällä nimeltä R-CHOP tai Pola-R-CHP. Täydet hoitoannokset eivät sovellu iäkkäille tai heikoille potilaille sivuvaikutusten ja sydänongelmien mahdollisuuden vuoksi. Tällaiset potilaat saavat joko alennettua annosta nimeltä mini-R-CHOP tai vaihtoehtoisia hoitoja (esim. R-GCVP tai R-CEOP). Lisäksi jotkut R-CHOP:lla tai Pola-R-CHP:lla hoidetut potilaat eivät välttämättä reagoi hoitoon tai saattavat reagoida aluksi ennen uusiutumista. Näille potilaille hoito ei ole standardoitu, ja käytäntö vaihtelee sairaaloiden välillä. ALMANAC pyrkii keräämään tietoja LBCL-potilaiden hoidosta ja tuloksista, jotka eivät sovellu vakiohoitoihin, koska he eivät ole riittävän hyvässä kunnossa kestämään sivuvaikutuksia tai koska he eivät ole reagoineet hoitoon tai ovat uusiutuneet alkuperäisen hoidon jälkeen. Näin se ohjaa LBCL-tutkimusta, mikä johtaa parempaan ymmärrykseen tästä tilasta ja parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L78YA
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikram Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Aikaisemmin hoitamaton histologisesti todistettu suurisoluinen B-solulymfooma (LBCL) nykyisen Maailman terveysjärjestön 2016 luokituksen mukaisesti, mukaan lukien kaikki morfologiset muunnokset.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miehet ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥16-vuotiaita rekisteröitymishetkellä.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Aikaisemmin hoitamaton histologisesti todistettu suurisoluinen B-solvinon-Hodgkinin lymfooma (LBCL) nykyisen Maailman terveysjärjestön 2016 luokituksen mukaisesti, mukaan lukien kaikki morfologiset muunnokset.

Kohortti A:

  • Suurisoluinen B-solvlymfooma i) Diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma, NOS ii) T-solu/histiosyytirikas suurisoluinen B-solvlymfooma iii) Diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma/korkea-asteinen B-solvlymfooma, jossa on MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyt. iv) Korkea-asteinen B-solvlymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt v) ALK-positiivinen suurisoluinen B-solvlymfooma vi) Suurisoluinen B-solvlymfooma, jossa on IRF4-uudelleenjärjestely vii) Korkea-asteinen B-solvlymfooma, jossa on 11q-aberraatioita tai Burkittin kaltainen lymfooma, jossa on 11q-aberraatio viii) EBV-positiivinen diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma EBV-positiivinen diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma, NOS ix) Diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma, joka liittyy krooniseen tulehdukseen x) Fibriiniin liittyvä suurisoluinen B-solvlymfooma xi) Plasmablastic lymfooma xii) Primaarinen suurisoluinen B-solvlymfooma immuunietuoalueilla (vitreoretinaalinen ja kives, mutta ei CNS) ja intravaskulaarinen suurisoluinen B-solvlymfooma xiii) Primaarinen mediastinaalinen suurisoluinen B-solvlymfooma xiv) Mediastinaalinen harmaa vyöhyke -lymfooma B-solvlymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman välisiä piirteitä xv) Korkea-asteinen B-solvlymfooma, NOS xvi) HIV- tai KSHV/HHV8-positiivinen diffuusi suurisoluinen B-solvlymfooma
  • De novo -ilmentymät transformoituneista indolenttisista B-solvlymfoomista.
  • LBCL-potilaat, joilla on de novo -sairaus eivätkä sovellu täysannoksiselle R-CHOP/Pola-R-CHP:lle TAI

Kohortti B:

  • LBCL-potilaat (kuten kohortissa A), joilla on relapsoitunut/refraktori sairaus (mukaan lukien de novo -transformoituneet indolenttiset B-solvlymfoomat) ensimmäisen linjan hoidon (yksi aikaisempi kemoi-immunoterapialinja) jälkeen, mukaan lukien mikä tahansa CAR-T-terapialinja.
  • Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja ovat muissa kokeissa/tutkimuksissa, ovat kelvollisia rekrytoitaviksi.
  • Potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity kohorttiin A ja joilla on myöhemmin relapsoitunut/refraktori sairaus. Tällaiset potilaat voidaan rekisteröidä kohorttiin B ja heille annetaan uusi tutkimusnumero, joka liittyy heidän kohortin A tutkimusnumeroonsa.
  • Potilaiden tiedot, jotka aloittavat hoidon <6 kuukautta ennen rekisteröintiä ja joilla on jatkuva seuranta, voidaan syöttää retrospektiivisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on hoidettu >6 kuukautta ennen kokeen rekisteröintiä (kohortti B).
  2. Potilaat, jotka ovat kelvollisia täysannoksiselle R-CHOP/Pola-R-CHP:lle (kohortti A)
  3. Potilaat, joilla on CNS-lymfooma
  4. Immuunipuutokseen ja -säätelyhäiriöön liittyvät lymfoidiset proliferatiot ja lymfoomat. (esim. siirron jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A
Potilaat, joilla on LBCL ja jotka tarvitsevat hoitoa, mutta joita pidetään sopimattomina standardihoidoille (täysannos R-CHOP tai Pola-R-CHP).
Kohortti B
Potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastaamaton LBCL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätetapahtumat (kohortit A ja B) - Edistymätön elossaolo 12 kuukauden kohdalla (PFS12):
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Progression Free Survival at 12 months (PFS12): Etenevän taudin vapaa selviytyminen määritellään taudin etenemiseksi tai uusiutuneeksi tai kuolemaksi mihin tahansa syyhyn (määritellään päivinä kohortin määrityspäivästä tapahtumaan), joka tapahtuu 12 kuukauden kuluessa arvioituna tutkijan toimesta käyttäen päivitettyjä Lugano-vastesääntöjä pahanlaatuisille lymfoomeille (2016).
12 Kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1469A
  • 337564 (Muu tunniste: IRAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa