- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335120
Ein Real-World-Daten- und Probenkompendium für fragile und/oder mehrfach behandelte großzellige B-Zell-Lymphome (ALMANAC)
5. Januar 2026 aktualisiert von: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Ein realer Datensatz und Probensammlung für gebrechliche und/oder mehrfach behandelte Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom
LBCL ist eine Krebserkrankung des Lymphsystems, bei der B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert wachsen.
Die Standardbehandlung für LBCL ist eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie, die als Chemo-Immuntherapie bezeichnet wird.
Derzeit werden die besten Ergebnisse bei der Behandlung von LBCL mit einer Chemo-Immuntherapie-Kombination namens R-CHOP oder Pola-R-CHP erzielt.
Vollständige Behandlungsdosen sind für ältere oder gebrechliche Patienten aufgrund möglicher Nebenwirkungen und Herzprobleme nicht geeignet.
Solche Patienten erhalten entweder eine reduzierte Dosis namens Mini-R-CHOP oder Alternativen (z.B.
R-GCVP oder R-CEOP).
Darüber hinaus sprechen einige mit R-CHOP oder Pola-R-CHP behandelte Patienten möglicherweise nicht an oder sprechen zunächst an, bevor sie einen Rückfall erleiden.
Für diese Patienten ist die Behandlung nicht standardisiert, und die Praxis variiert zwischen den Krankenhäusern.
ALMANAC zielt darauf ab, Daten über das Management und die Ergebnisse von Patienten mit LBCL zu sammeln, die für Standardbehandlungen ungeeignet sind, weil sie nicht gesund genug sind, um die Nebenwirkungen zu tolerieren, oder weil sie auf die Erstbehandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben.
Dabei wird es die Forschung zu LBCL leiten, was zu einem besseren Verständnis dieser Erkrankung und besseren Ergebnissen führen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L78YA
- Rekrutierung
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Maria Maguire, PhD
- Telefonnummer: +44 7824609720
- E-Mail: maria.maguire2@nhs.net
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Kontakt:
- Ellen Nicholson, BSc
- Telefonnummer: +44 7909042950
- E-Mail: ellen.nicholson5@nhs.net
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Hauptermittler:
- Vikram Singh, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation von 2016, einschließlich aller morphologischen Varianten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation 2016 einschließlich aller morphologischen Varianten.
Kohorte A:
- Großzellige B-Zell-Lymphome i) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ii) T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom iii) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom/hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2-Rearrangements. iv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements v) ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom vi) Großzelliges B-Zell-Lymphom mit IRF4-Rearrangement vii) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit 11q-Aberrationen oder Burkitt-ähnliches Lymphom mit 11q-Aberration viii) EBV-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ix) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit chronischer Entzündung x) Fibrin-assoziiertes großzelliges B-Zell-Lymphom xi) Plasmoblastisches Lymphom xii) Primäres großzelliges B-Zell-Lymphom an immunprivilegierten Stellen (vitro-retinal und Hoden, aber nicht ZNS) und Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom xiii) Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom xiv) Mediastinales Grauzonen-Lymphom, B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom xv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS xvi) HIV- oder KSHV/HHV8-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- De-novo-Präsentationen transformierter indolenter B-Zell-Lymphome.
- LBCL-Patienten mit de-novo-Erkrankung, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie ungeeignet sind ODER
Kohorte B:
- LBCL-Patienten (wie in Kohorte A) mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung (einschließlich de-novo-transformierter indolenter B-Zell-Lymphome) nach Erstlinientherapie (eine vorherige Chemo-Immuntherapie-Linie) einschließlich jeglicher CAR-T-Therapie-Linie.
- Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und an anderen Studien teilnehmen, sind für die Rekrutierung berechtigt.
- Patienten, die zuvor in Kohorte A registriert wurden und anschließend eine rezidivierte/refraktäre Erkrankung entwickelten. Solche Patienten können in Kohorte B registriert werden und erhalten eine neue Studiennummer, die mit ihrer Studiennummer für Kohorte A verknüpft ist.
- Daten von Patienten, die die Behandlung <6 Monate vor der Einschreibung begonnen haben und bei denen eine laufende Nachbeobachtung erfolgt, können retrospektiv erfasst werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die >6 Monate vor der Studieneinschreibung behandelt wurden (Kohorte B).
- Patienten, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie geeignet sind (Kohorte A)
- Patienten mit ZNS-Lymphom
- Lymphoide Proliferationen und Lymphome im Zusammenhang mit Immunsuppression und Dysregulation. (z.B. Post-Transplant-Lymphoproliferative Erkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Patienten mit LBCL, die eine Behandlung benötigen, jedoch für Standardbehandlungen (Vollständige Dosis R-CHOP oder Pola-R-CHP) als ungeeignet eingestuft werden.
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Kohorte B
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LBCL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Endpunkte (Kohorten A und B)- Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12):
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12): Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Krankheitsprogression oder -rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, (definiert als Tage vom Datum der Kohortenzuweisung bis zum Ereignis) innerhalb von 12 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der revidierten Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom (2016).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C1469A
- 337564 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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