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Ein Real-World-Daten- und Probenkompendium für fragile und/oder mehrfach behandelte großzellige B-Zell-Lymphome (ALMANAC)

Ein realer Datensatz und Probensammlung für gebrechliche und/oder mehrfach behandelte Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom

LBCL ist eine Krebserkrankung des Lymphsystems, bei der B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert wachsen. Die Standardbehandlung für LBCL ist eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie, die als Chemo-Immuntherapie bezeichnet wird. Derzeit werden die besten Ergebnisse bei der Behandlung von LBCL mit einer Chemo-Immuntherapie-Kombination namens R-CHOP oder Pola-R-CHP erzielt. Vollständige Behandlungsdosen sind für ältere oder gebrechliche Patienten aufgrund möglicher Nebenwirkungen und Herzprobleme nicht geeignet. Solche Patienten erhalten entweder eine reduzierte Dosis namens Mini-R-CHOP oder Alternativen (z.B. R-GCVP oder R-CEOP). Darüber hinaus sprechen einige mit R-CHOP oder Pola-R-CHP behandelte Patienten möglicherweise nicht an oder sprechen zunächst an, bevor sie einen Rückfall erleiden. Für diese Patienten ist die Behandlung nicht standardisiert, und die Praxis variiert zwischen den Krankenhäusern. ALMANAC zielt darauf ab, Daten über das Management und die Ergebnisse von Patienten mit LBCL zu sammeln, die für Standardbehandlungen ungeeignet sind, weil sie nicht gesund genug sind, um die Nebenwirkungen zu tolerieren, oder weil sie auf die Erstbehandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben. Dabei wird es die Forschung zu LBCL leiten, was zu einem besseren Verständnis dieser Erkrankung und besseren Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L78YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikram Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation von 2016, einschließlich aller morphologischen Varianten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation 2016 einschließlich aller morphologischen Varianten.

Kohorte A:

  • Großzellige B-Zell-Lymphome i) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ii) T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom iii) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom/hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2-Rearrangements. iv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements v) ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom vi) Großzelliges B-Zell-Lymphom mit IRF4-Rearrangement vii) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit 11q-Aberrationen oder Burkitt-ähnliches Lymphom mit 11q-Aberration viii) EBV-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ix) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit chronischer Entzündung x) Fibrin-assoziiertes großzelliges B-Zell-Lymphom xi) Plasmoblastisches Lymphom xii) Primäres großzelliges B-Zell-Lymphom an immunprivilegierten Stellen (vitro-retinal und Hoden, aber nicht ZNS) und Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom xiii) Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom xiv) Mediastinales Grauzonen-Lymphom, B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom xv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS xvi) HIV- oder KSHV/HHV8-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • De-novo-Präsentationen transformierter indolenter B-Zell-Lymphome.
  • LBCL-Patienten mit de-novo-Erkrankung, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie ungeeignet sind ODER

Kohorte B:

  • LBCL-Patienten (wie in Kohorte A) mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung (einschließlich de-novo-transformierter indolenter B-Zell-Lymphome) nach Erstlinientherapie (eine vorherige Chemo-Immuntherapie-Linie) einschließlich jeglicher CAR-T-Therapie-Linie.
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und an anderen Studien teilnehmen, sind für die Rekrutierung berechtigt.
  • Patienten, die zuvor in Kohorte A registriert wurden und anschließend eine rezidivierte/refraktäre Erkrankung entwickelten. Solche Patienten können in Kohorte B registriert werden und erhalten eine neue Studiennummer, die mit ihrer Studiennummer für Kohorte A verknüpft ist.
  • Daten von Patienten, die die Behandlung <6 Monate vor der Einschreibung begonnen haben und bei denen eine laufende Nachbeobachtung erfolgt, können retrospektiv erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die >6 Monate vor der Studieneinschreibung behandelt wurden (Kohorte B).
  2. Patienten, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie geeignet sind (Kohorte A)
  3. Patienten mit ZNS-Lymphom
  4. Lymphoide Proliferationen und Lymphome im Zusammenhang mit Immunsuppression und Dysregulation. (z.B. Post-Transplant-Lymphoproliferative Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Patienten mit LBCL, die eine Behandlung benötigen, jedoch für Standardbehandlungen (Vollständige Dosis R-CHOP oder Pola-R-CHP) als ungeeignet eingestuft werden.
Kohorte B
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LBCL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte (Kohorten A und B)- Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12):
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12): Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Krankheitsprogression oder -rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, (definiert als Tage vom Datum der Kohortenzuweisung bis zum Ereignis) innerhalb von 12 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der revidierten Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom (2016).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1469A
  • 337564 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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