Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompilace reálných dat a vzorků pro křehké a/nebo multiterapií léčené velké B-buněčné lymfomy (ALMANAC)

5. ledna 2026 aktualizováno: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kompas reálných dat a vzorků od křehkých a/nebo opakovaně léčených pacientů s velkobuněčným B-lymfomem

LBCL je rakovina lymfatického systému, při které dochází k nekontrolovanému růstu B-lymfocytů (typ bílých krvinek). Standardní léčbou LBCL je kombinace chemoterapie a imunoterapie, označovaná jako chemoimunoterapie. V současnosti jsou nejlepší výsledky v léčbě LBCL dosahovány kombinací chemoimunoterapie zvanou R-CHOP nebo Pola-R-CHP. Plné dávky léčby nejsou vhodné pro starší nebo křehké pacienty kvůli potenciálnímu riziku vedlejších účinků a srdečních problémů. Takoví pacienti buď dostávají sníženou dávku zvanou mini-R-CHOP, nebo dostávají alternativní léčbu (např. R-GCVP nebo R-CEOP). Někteří pacienti léčení R-CHOP nebo Pola-R-CHP navíc nemusí na léčbu reagovat nebo mohou zpočátku reagovat, ale pak dojde k relapsu. U těchto pacientů není léčba standardizována a praxe se liší mezi nemocnicemi. Cílem studie ALMANAC je shromažďovat data o léčbě a výsledcích pacientů s LBCL, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu, protože nejsou dostatečně zdraví, aby snášeli vedlejší účinky, nebo protože nereagovali na počáteční léčbu nebo došlo k relapsu. Tím studie povede k výzkumu LBCL, který povede k lepšímu porozumění tohoto onemocnění a lepším výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L78YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští a ženští subjekty ≥16 let v době zápisu do studie. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas. Dříve neléčený histologicky prokázaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) podle současné klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 včetně všech morfologických variant.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥16 let v době zápisu do studie.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (LBCL) dle aktuální klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 včetně všech morfologických variant, který dosud nebyl léčen.

Kohorta A:

  • Velké B-buněčné lymfomy i) Difúzní velký B-buněčný lymfom, NOS ii) T-buňkový/histocytově bohatý velký B-buněčný lymfom iii) Difúzní velký B-buněčný lymfom/vysokostupňový B-buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL2. iv) Vysokostupňový B-buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6 v) ALK-pozitivní velký B-buněčný lymfom vi) Velký B-buněčný lymfom s přestavbou IRF4 vii) Vysokostupňový B-buněčný lymfom s aberacemi 11q nebo Burkittův podobný lymfom s aberací 11q viii) EBV-pozitivní difúzní velký B-buněčný lymfom, NOS ix) Difúzní velký B-buněčný lymfom asociovaný s chronickým zánětem x) Fibrin-asociovaný velký B-buněčný lymfom xi) Plazmablastický lymfom xii) Primární velký B-buněčný lymfom imunologicky privilegovaných lokalit (vitroretinální a testikulární, nikoliv CNS) a intravaskulární velký B-buněčný lymfom xiii) Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom xiv) Mediastinální lymfom šedé zóny, B-buněčný lymfom, nezařaditelný, s rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem xv) Vysokostupňový B-buněčný lymfom, NOS xvi) HIV nebo KSHV/HHV8-pozitivní difúzní velký B-buněčný lymfom
  • De novo prezentace transformovaných indolentních B-buněčných lymfomů.
  • Pacienti s LBCL s de novo onemocněním nevhodným pro plnou dávku R-CHOP/Pola-R-CHP NEBO

Kohorta B:

  • Pacienti s LBCL (jako v kohortě A) s relabovaným/refrakterním onemocněním (včetně de novo transformovaných indolentních B-buněčných lymfomů) po první linii léčby (jedna předchozí linie chemoimunoterapie) včetně jakékoliv linie CAR-T terapie.
  • Pacienti splňující výše uvedená kritéria, kteří jsou zapojeni do jiných studií, jsou způsobilí pro zařazení.
  • Pacienti dříve registrovaní do kohorty A s následným relabovaným/refrakterním onemocněním. Tito pacienti mohou být registrováni do kohorty B a obdrží nové studijní číslo, které je propojeno s jejich studijním číslem pro kohortu A.
  • Data pacientů, kteří zahájili léčbu <6 měsíců před zápisem a jsou v průběžném sledování, mohou být zadána retrospektivně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti léčení >6 měsíců před zápisem do studie (kohorta B).
  2. Pacienti způsobilí pro plnou dávku R-CHOP/Pola-R-CHP (kohorta A)
  3. Pacienti s lymfomem CNS
  4. Lymfoidní proliferace a lymfomy asociované s imunosupresí a dysregulací. (např. posttransplantační lymfoproliferativní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
Pacienti s LBCL vyžadující léčbu, kteří jsou považováni za nevhodné pro standardní léčbu (SOC) (plná dávka R-CHOP nebo Pola-R-CHP).
Kohorta B
Pacienti s relabovaným/refrakterním LBCL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body (kohorty A a B) - Celkové přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12):
Časové okno: 12 měsíců
Bezprogresivní přežití po 12 měsících (PFS12): Bezprogresivní přežití definované jako progrese nebo recidiva onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, (definováno jako dny od data zařazení do kohorty k události) vyskytující se do 12 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí revidovaných Luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom (2016).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1469A
  • 337564 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit