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취약 및/또는 다중 치료 대 B세포 림프종의 실제 데이터 및 샘플 요약집 (ALMANAC)

2026년 1월 5일 업데이트: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

대B세포 림프종 환자에서의 실제 데이터 및 샘플 요약: 허약하고/또는 다중 치료를 받은 환자 대상

LBCL은 림프계의 암으로, B세포(백혈구의 일종)가 통제되지 않는 성장을 경험하는 질환입니다. LBCL의 표준 치료는 화학요법과 면역요법을 결합한 화학면역요법입니다. 현재 LBCL 치료에서 가장 좋은 결과는 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP라고 불리는 화학면역요법 조합으로 나타납니다. 치료의 완전 용량은 부작용과 심장 문제를 유발할 가능성이 있어 노인이나 허약한 환자에게 적합하지 않습니다. 이러한 환자들은 미니-R-CHOP라고 불리는 감량된 용량을 받거나 대안 치료(예: R-GCVP 또는 R-CEOP)를 받습니다. 또한, R-CHOP 또는 Pola-R-CHP로 치료받은 일부 환자는 반응하지 않거나 초기 반응 후 재발할 수 있습니다. 이러한 환자들의 치료는 표준화되어 있지 않으며, 병원마다 치료 관행이 다릅니다. ALMANAC은 부작용을 견디기에 충분히 건강하지 않거나 초기 치료 후 반응하지 않거나 재발한 환자들로 인해 표준 치료에 적합하지 않은 LBCL 환자들의 관리와 결과에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 LBCL에 대한 연구를 안내하여 이 질환에 대한 더 나은 이해와 더 나은 결과로 이어지게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L78YA
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikram Singh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 및 여성 피험자는 등록 시점에 만 16세 이상이어야 합니다.
서면으로 작성된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
이전에 치료받지 않은 조직학적으로 확인된 Large B-cell non-Hodgkin's 림프종(LBCL)은 현행 세계보건기구(WHO) 2016년 분류에 따른 모든 형태학적 변형을 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에서 16세 이상인 남성 및 여성 피험자.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 현재 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 모든 형태 변형을 포함한 이전에 치료받지 않은 조직학적으로 확인된 대형 B세포 비호지킨 림프종(LBCL).

코호트 A:

  • 대형 B세포 림프종 i) 미만성 대형 B세포 림프종, NOS ii) T세포/조직구 풍부 대형 B세포 림프종 iii) MYC 및 BCL2 재배열이 있는 미만성 대형 B세포 림프종/고등급 B세포 림프종. iv) MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고등급 B세포 림프종 v) ALK 양성 대형 B세포 림프종 vi) IRF4 재배열이 있는 대형 B세포 림프종 vii) 11q 이상이 있는 고등급 B세포 림프종 또는 11q 이상이 있는 버킷트 유사 림프종 viii) EBV 양성 미만성 대형 B세포 림프종, NOS ix) 만성 염증과 관련된 미만성 대형 B세포 림프종 x) 섬유소 관련 대형 B세포 림프종 xi) 형질모세포 림프종 xii) 면역 특권 부위(유리체망막 및 고환, CNS 제외)의 원발성 대형 B세포 림프종 및 혈관내 대형 B세포 림프종 xiii) 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 xiv) 종격동 회색대 림프종: DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류 불가능 B세포 림프종 xv) 고등급 B세포 림프종, NOS xvi) HIV 또는 KSHV/HHV8 양성 미만성 대형 B세포 림프종
  • 변형된 저등급 B세포 림프종의 신규 발현.
  • 전량 R-CHOP/Pola-R-CHP 치료에 적합하지 않은 신규 질환을 가진 LBCL 환자.

코호트 B:

  • 일차 치료(화학면역요법 1차 치료 포함) 후 재발/난치성 질환(신규 변형 저등급 B세포 림프종 포함)을 가진 LBCL 환자(코호트 A와 동일). 이는 모든 차수의 CAR-T 치료를 포함합니다.
  • 다른 시험/연구에 참여 중인 위 기준을 충족하는 환자는 등록 자격이 있습니다.
  • 이전에 코호트 A에 등록한 후 재발/난치성 질환이 발생한 환자. 이러한 환자는 코호트 B에 등록할 수 있으며 코호트 A 연구 번호와 연결된 새로운 연구 번호가 부여됩니다.
  • 등록 6개월 전에 치료를 시작하고 추적 관찰이 진행 중인 환자의 데이터는 후향적으로 입력할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 시험 등록 6개월 이전에 치료받은 환자(코호트 B).
  2. 전량 R-CHOP/Pola-R-CHP 치료에 적합한 환자(코호트 A)
  3. 중추신경계 림프종 환자
  4. 면역 억제 및 조절 장애와 관련된 림프 증식 및 림프종. (예: 이식 후 림프증식성 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A
표준 치료(SOC)인 완전 용량 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP를 받기에 적합하지 않은 것으로 간주되지만 치료가 필요한 LBCL 환자.
코호트 B
재발/불응성 LBCL 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점 (코호트 A 및 B)- 12개월 무진행 생존율 (PFS12):
기간: 12개월
12개월 무진행 생존율(PFS12): 무진행 생존은 질병 진행 또는 재발, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망(코호트 배정일부터 사건 발생일까지의 일수로 정의됨)으로 정의되며, 12개월 이내에 발생하는 것으로, 악성 림프종에 대한 개정된 루가노 반응 기준(2016)을 사용하여 연구자가 평가합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C1469A
  • 337564 (기타 식별자: IRAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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