- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335120
En kompendium med sanntidsdata og prøver av skrøpelige og/eller multibehandlede store B-celle lymfomer (ALMANAC)
5. januar 2026 oppdatert av: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
En reellverdensdata- og prøvesamling av skrøpelige og/eller multibehandlede pasienter med stor B-cellelymfom
LBCL er en kreftform i lymfesystemet hvor B-celler (en type hvite blodceller) opplever ukontrollert vekst.
Standardbehandlingen for LBCL er en kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi, referert til som kemo-immunterapi.
For tiden gir en kemo-immunterapikombinasjon kalt R-CHOP eller Pola-R-CHP de beste resultatene i behandlingen av LBCL.
Fulle doser av behandling er ikke egnet for eldre eller skjøre pasienter på grunn av potensialet for å forårsake bivirkninger og hjerteproblemer.
Slike pasienter mottar enten en redusert dose kalt mini-R-CHOP eller mottar alternativer (f.eks.
R-GCVP eller R-CEOP).
I tillegg kan noen pasienter behandlet med R-CHOP eller Pola-R-CHP ikke respondere eller kan respondere i utgangspunktet før de får tilbakefall.
For disse pasientene er behandlingen ikke standardisert, og praksis varierer mellom sykehus.
ALMANAC har som mål å samle inn data om behandlingen og resultatene for pasienter med LBCL som ikke er egnet for standardbehandlinger fordi de ikke er friske nok til å tåle bivirkningene eller fordi de ikke har respondert eller fått tilbakefall etter første behandling.
Ved å gjøre dette vil det veilede forskningen på LBCL og føre til en bedre forståelse av denne tilstanden og bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L78YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Maria Maguire, PhD
- Telefonnummer: +44 7824609720
- E-post: maria.maguire2@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Ellen Nicholson, BSc
- Telefonnummer: +44 7909042950
- E-post: ellen.nicholson5@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Vikram Singh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner ≥16 år ved inkludering.
Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke.
Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet stor B-celle non-Hodgkin lymfom (LBCL) i henhold til gjeldende WHO-klassifikasjon fra 2016, inkludert alle morfologiske varianter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥16 år ved inkluderingstidspunktet.
- Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke.
- Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet stor B-celle non-Hodgkins lymfom (LBCL) i henhold til gjeldende Verdens helseorganisasjons klassifisering fra 2016, inkludert alle morfologiske varianter.
Kohort A:
- Stor B-celle lymfomer i) Diffust stor B-celle lymfom, NOS ii) T-celle/histioctt-rik stor B-celle lymfom iii) Diffust stor B-celle lymfom/høygradig B-celle lymfom med MYC- og BCL2-omlegginger. iv) Høygradig B-celle lymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omlegginger v) ALK-positiv stor B-celle lymfom vi) Stor B-celle lymfom med IRF4-omlegging vii) Høygradig B-celle lymfom med 11q-avvik eller Burkitt-lignende lymfom med 11q-avvik viii) EBV-positivt diffust stor B-celle lymfom EBV-positivt diffust stor B-celle lymfom, NOS ix) Diffust stor B-celle lymfom assosiert med kronisk betennelse x) Fibrin-assosiert stor B-celle lymfom xi) Plasmablastisk lymfom xii) Primært stor B-celle lymfom i immunprivilegerte steder (vitreoretinalt og testis, men ikke CNS) og intravaskulært stor B-celle lymfom xiii) Primært mediastinalt stor B-celle lymfom xiv) Mediastinalt gråsone lymfom B-celle lymfom, uklassifiserbar, med trekk mellom DLBCL og klassisk Hodgkins lymfom xv) Høygradig B-celle lymfom, NOS xvi) HIV- eller KSHV/HHV8-positivt diffust stor B-celle lymfom
- De novo-presentasjoner av transformerte indolente B-celle lymfomer.
- LBCL-pasienter med de novo-sykdom som ikke er egnet for full dose R-CHOP/Pola-R-CHP ELLER
Kohort B:
- LBCL-pasienter (som i Kohort A) med relapserende/refraktær sykdom (inkludert de novo transformerte indolente B-celle lymfomer) etter første linje behandling (en tidligere linje kjemoinmunterapi) inkludert enhver linje CAR-T-terapi.
- Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor og som deltar i andre studier, er kvalifiserte for rekruttering.
- Pasienter tidligere registrert i Kohort A med påfølgende relapserende/refraktær sykdom. Slike pasienter kan registreres i kohort B og vil få et nytt studienummer som er koblet til studienummeret for kohort A.
- Data for pasienter som startet behandling <6 måneder før inkludering og med pågående oppfølging, kan registreres retrospektivt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet >6 måneder før studiestart (Kohort B).
- Pasienter som er kvalifiserte for full dose R-CHOP/Pola-R-CHP (Kohort A)
- Pasienter med CNS-lymfom
- Lymfoid proliferasjoner og lymfomer assosiert med immunsuppresjon og dysregulering. (f.eks., post-transplantasjonslymfoproliferative tilstander)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Pasienter med LBCL som krever behandling, men som anses som uegnet for standardbehandlinger (full dose R-CHOP eller Pola-R-CHP).
|
|
Kohort B
Pasienter med tilbakevendende/refraktær LBCL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter (Kohort A og B) - Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder (PFS12):
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder (PFS12): Progressionsfri overlevelse definert som sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av enhver årsak, (definert som antall dager fra dato for kohorttilordning til hendelse) som inntreffer innen 12 måneder, vurdert av undersøkeren ved bruk av de reviderte Lugano-responskriteriene for ondartet lymfom (2016).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C1469A
- 337564 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .