Un compendium de données et d'échantillons en vie réelle pour le lymphome à grandes cellules B fragile et/ou multi-traité (ALMANAC)
5 janvier 2026 mis à jour par: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Un compendium de données et d'échantillons en vie réelle de patients fragiles et/ou multi-traités atteints de lymphome B à grandes cellules
Le LBCL est un cancer du système lymphatique où les lymphocytes B (un type de globule blanc) subissent une croissance incontrôlée.
Le traitement standard du LBCL est une combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie, appelée chimiothérapie-immunothérapie.
Actuellement, les meilleurs résultats dans le traitement du LBCL sont obtenus avec une combinaison de chimiothérapie-immunothérapie appelée R-CHOP ou Pola-R-CHP.
Les doses complètes de traitement ne conviennent pas aux patients âgés ou fragiles en raison du risque d'effets secondaires et de problèmes cardiaques.
Ces patients reçoivent soit une dose réduite appelée mini-R-CHOP, soit des alternatives (par exemple, R-GCVP ou R-CEOP).
De plus, certains patients traités par R-CHOP ou Pola-R-CHP peuvent ne pas répondre ou répondre initialement avant de rechuter.
Pour ces patients, le traitement n'est pas standardisé et la pratique varie entre les hôpitaux.
ALMANAC vise à collecter des données sur la prise en charge et les résultats des patients atteints de LBCL qui ne sont pas éligibles aux traitements standard parce qu'ils ne sont pas en assez bonne santé pour tolérer les effets secondaires ou parce qu'ils n'ont pas répondu ou ont rechuté après le traitement initial.
Ce faisant, il guidera la recherche sur le LBCL, conduisant à une meilleure compréhension de cette condition et à de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L78YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contact:
- Maria Maguire, PhD
- Numéro de téléphone: +44 7824609720
- E-mail: maria.maguire2@nhs.net
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Contact:
- Ellen Nicholson, BSc
- Numéro de téléphone: +44 7909042950
- E-mail: ellen.nicholson5@nhs.net
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Chercheur principal:
- Vikram Singh, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins âgés de ≥16 ans au moment de l'inscription.
Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit.
Lymphome non hodgkinien à grandes cellules B (LBCL) histologiquement prouvé et non traité antérieurement, selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé de 2016, incluant toutes les variantes morphologiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥16 ans au moment de l'inscription.
- Capacité à comprendre et signer un consentement éclairé écrit.
- Lymphome non hodgkinien à grandes cellules B (LGCB) histologiquement prouvé, non traité auparavant, selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé 2016, incluant toutes les variantes morphologiques.
Cohorte A :
- Lymphomes à grandes cellules B i) Lymphome diffus à grandes cellules B, SAI ii) Lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes iii) Lymphome diffus à grandes cellules B/lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2. iv) Lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 v) Lymphome à grandes cellules B ALK-positif vi) Lymphome à grandes cellules B avec réarrangement IRF4 vii) Lymphome B de haut grade avec aberrations 11q ou lymphome de type Burkitt avec aberration 11q viii) Lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif, lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif, SAI ix) Lymphome diffus à grandes cellules B associé à une inflammation chronique x) Lymphome à grandes cellules B associé à la fibrine xi) Lymphome plasmoblastique xii) Lymphome à grandes cellules B primitif des sites immunoprivilégiés (vitro-rétinien et testiculaire mais pas SNC) et lymphome intravasculaire à grandes cellules B xiii) Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B xiv) Lymphome de la zone grise médiastinale, lymphome B, non classable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le LGCB et le lymphome hodgkinien classique xv) Lymphome B de haut grade, SAI xvi) Lymphome diffus à grandes cellules B positif pour le VIH ou KSHV/HHV8
- Présentations de novo de lymphomes B indolents transformés.
- Patients atteints de LGCB avec maladie de novo inaptes à recevoir une dose complète de R-CHOP/Pola-R-CHP OU
Cohorte B :
- Patients atteints de LGCB (comme dans la cohorte A) avec maladie en rechute/réfractaire (incluant les lymphomes B indolents transformés de novo) après un premier traitement (une ligne antérieure de chimiothérapie-immunothérapie) incluant toute ligne de thérapie CAR-T.
- Les patients répondant aux critères ci-dessus qui participent à d'autres essais/études sont éligibles au recrutement.
- Patients précédemment inscrits dans la cohorte A avec une maladie ultérieure en rechute/réfractaire. Ces patients peuvent être inscrits dans la cohorte B et recevront un nouveau numéro d'étude lié à leur numéro d'étude pour la cohorte A.
- Les données pour les patients ayant commencé un traitement <6 mois avant l'inscription et avec un suivi en cours peuvent être saisies rétrospectivement.
Critères d'exclusion :
- Patients traités >6 mois avant l'inscription à l'essai (Cohorte B).
- Patients éligibles à une dose complète de R-CHOP/Pola-R-CHP (Cohorte A)
- Patients avec lymphome du SNC
- Proliférations lymphoïdes et lymphomes associés à une immunosuppression et une dysrégulation. (par exemple, troubles lymphoprolifératifs post-transplantation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A
Patients atteints de LBCL nécessitant un traitement mais considérés comme inadaptés aux traitements standards de prise en charge (SOC) (R-CHOP à dose complète ou Pola-R-CHP).
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Cohorte B
Patients atteints de LBCL en rechute/réfractaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation principaux (Cohortes A et B) - Survie sans progression à 12 mois (PFS12) :
Délai: 12 mois
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Survie sans progression à 12 mois (PFS12) : La survie sans progression est définie comme une progression ou une récidive de la maladie, ou un décès toutes causes confondues, (définie comme le nombre de jours entre la date d'assignation à la cohorte et l'événement) survenant dans les 12 mois, évaluée par l'investigateur en utilisant les critères de réponse révisés de Lugano pour le lymphome malin (2016).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1469A
- 337564 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .