健康で過体重の個人におけるCLB101TM™の腸内健康への影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

参加基準:

• 年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）
• 自己申告による中程度から重度の胃腸または消化器症状（腹痛、腹部膨満感、腹部ガス、便秘、または下痢など）があること
• 胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアが4から7の範囲であること
• 体格指数（BMI）が27以上で35.0 kg/m^2未満であること
• 研究期間中、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取を控える意思があること
• 自身の腸内環境健康とプロバイオティクス製品の使用についてより理解することに関心があること
• 不安に対する市販薬または処方薬（例：マグネシウム、抗コリン薬、ブスピロン、三環系抗うつ薬、MAO阻害薬など）またはその他の種類の不安治療薬を服用している場合、無作為化前少なくとも4週間以上安定した用量で服用しており、研究期間を通じて継続すること
• カンナビス含有製品を使用している場合、無作為化前少なくとも4週間以上安定した用量レジメンで使用しており、研究期間を通じて継続すること
• ニコチン含有製品を使用している場合、無作為化前少なくとも4週間以上安定したレジメンで使用しており、研究期間を通じて継続すること

研究期間中、確実な避妊法を実践することに同意すること

• スクリーニング時点で一般的に良好な健康状態にあること（調査医の判断による）
• 英語を読んで理解できること
• インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること
• 個人のスマートフォンデバイスを使用でき、People ScienceのChloeアプリをダウンロードできること
• 米国内の住所で製品の配送を受け取り、自宅の冷蔵庫および/または冷凍庫を使用できること
• 最大12週間にわたる研究評価（便サンプル収集2回、血液サンプル収集2回、腸管透過性尿検査2回、食事日誌）を完了できること

除外基準:

• 個人のスマートフォン、インターネットアクセスがない、またはChloeアプリのダウンロードを希望しない参加者
• 現在、肉食ダイエット、生食ダイエット、フルータリアン、液体食（ビーガンまたはベジタリアンは含まない）を実践している参加者
• 無作為化前30日以内に調査中の治療または処置を受けている参加者
• 無作為化前過去4週間以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスサプリメントを服用している、または服用していた参加者
• 免疫抑制薬、全身性ステロイド、抗真菌薬、NSAIDs、または胃腸機能または腸内細菌叢に重大な影響を及ぼすことが知られているその他の薬剤を使用している参加者
• 以下の胃腸疾患の臨床診断がある参加者（これらに限定されない）:
• 炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）
• 胃食道逆流症（GERD）
• 胃潰瘍または十二指腸潰瘍
• セリアック病
• 憩室疾患
• 慢性膵炎
• 胃不全麻痺
• 重度の肝疾患（例：肝硬変、肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患は可）
• 胆嚢疾患（例：胆嚢炎、胆石症）
• 消化器癌（大腸癌、腸癌、胃癌、肝癌、胆嚢癌）
• 既知または疑わしい胃腸感染症がある参加者:
• クロストリジウム・ディフィシル感染症
• ヘリコバクター・ピロリ感染症
• 寄生虫感染症（例：ジアルジア、クリプトスポリジウム）
• 虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く、胃腸手術の既往歴がある参加者
• 胃腸出血または穿孔の既往歴がある参加者
• 現在、アルコール使用障害および/または物質使用障害と診断されている
• 現在妊娠中、今後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中である
• 消化器症状の評価または研究結果の評価を混乱させる可能性のある基礎疾患または併存疾患がある
• 主任研究者の意見において、研究参加能力または研究結果に影響を及ぼす可能性のある重大な疾患、疾病、または状態がある
• プロバイオティクス、微結晶性セルロース、ベジタリアンカプセル、シリカ、またはステアリン酸マグネシウムに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応がある
• 何らかの理由により試験を遵守できない可能性が高い、または主任研究者によって研究参加に不適切と判断された
• 1日あたり2杯（2杯）以上のアルコール飲料を摂取する
• 週1回以上頻繁なカンナビスまたはニコチンの使用