Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние CLB101TM️ на здоровье кишечника у здоровых людей с избыточным весом

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно.
• Наличие умеренных или тяжелых желудочно-кишечных или пищеварительных симптомов, о которых сообщает сам пациент, таких как боль в животе, вздутие, метеоризм, запор или диарея.
• Балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от 4 до 7.
• Индекс массы тела (ИМТ) >27, но <35,0 кг/м².
• Готовность воздерживаться от приема пробиотиков или пребиотиков в течение периода исследования.
• Заинтересованность в получении дополнительной информации о здоровье кишечника и использовании пробиотических продуктов.
• Если принимаются любые безрецептурные или рецептурные препараты от тревожности (например, магний, антихолинергические средства, буспирон, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) или другие классы препаратов от тревожности, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Если используются любые продукты, содержащие каннабис, режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Если используются любые продукты, содержащие никотин, режим должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.

Готовность использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования.

• Хорошее общее состояние здоровья на момент скрининга (на усмотрение исследователя).
• Умение читать и понимать английский язык.
• Умение читать, понимать и предоставлять информированное согласие.
• Возможность использовать личное смарт-устройство и загрузить приложение Chloe от People Science.
• Возможность получить доставку продукта по адресу в США и использовать домашний холодильник и/или морозильник.
• Возможность выполнить оценки в ходе исследования, включая два сбора образцов стула, два сбора образцов крови, два теста на кишечную проницаемость по моче и ведение пищевого дневника в течение до 12 недель.

Критерии исключения:

• Участники, у которых нет личного смартфона, доступа в интернет или которые не желают загружать Chloe.
• Участники, которые в настоящее время придерживаются карнивор-диеты, сыроедения, фрукторианства, жидкой диеты (не включает веганов или вегетарианцев).
• Участники, получавшие любые исследуемые терапии или лечение в течение 30 дней до рандомизации.
• Участники, которые в настоящее время принимают или принимали антибиотики, пробиотические или пребиотические добавки в течение последних 4 недель до рандомизации.
• Участники, использующие иммуносупрессивные препараты, системные стероиды, противогрибковые средства, НПВП или другие препараты, которые, как известно, значительно влияют на функцию желудочно-кишечного тракта или микробиоту.
• Участники с клиническим диагнозом любого желудочно-кишечного заболевания, включая, но не ограничиваясь:
• Воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• Целиакия
• Дивертикулярная болезнь
• Хронический панкреатит
• Гастропарез
• Тяжелое заболевание печени (например, цирроз, гепатит; НАЖБП допустимо)
• Заболевание желчного пузыря (например, холецистит, желчнокаменная болезнь)
• Рак желудочно-кишечного тракта (колоректальный, кишечный, желудка, печени, желчного пузыря)
• Участники с известной или предполагаемой желудочно-кишечной инфекцией, такой как:
• Инфекция Clostridium difficile
• Инфекция Helicobacter pylori
• Паразитарные инфекции (например, Giardia, Cryptosporidium)
• Участники с историей желудочно-кишечной хирургии, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
• Участники с историей желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.
• В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
• В настоящее время беременны, планируют беременность в ближайшие 3 месяца или кормят грудью.
• Любые сопутствующие заболевания или коморбидные состояния, которые могут исказить оценку пищеварительных симптомов или оценку результатов исследования.
• Наличие значительного заболевания, болезни или состояния, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участвовать в исследовании или на результаты исследования.
• Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на пробиотики, микрокристаллическую целлюлозу, вегетарианские капсулы, диоксид кремния или стеарат магния.
• Маловероятно, что по любой причине смогут соблюдать условия испытания, или главный исследователь считает их неподходящими для участия в исследовании.
• Употребление более 2 (двух) алкогольных напитков в день.
• Употребление каннабиса или никотина еженедельно или чаще.