Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von CLB101TM️ auf die Darmgesundheit bei gesunden, übergewichtigen Personen

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
• Selbstberichtete mäßige bis schwere gastrointestinale oder Verdauungsbeschwerden wie Bauchschmerzen, Blähungen, Flatulenz, Verstopfung oder Durchfall.
• Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Wert zwischen 4 und 7.
• Body-Mass-Index (BMI) >27, aber <35,0 kg/m².
• Bereitschaft, während der Studienphase auf die Einnahme von Probiotika oder Präbiotika zu verzichten.
• Interesse daran, mehr über die eigene Darmgesundheit und die Verwendung von Probiotika-Produkten zu erfahren.
• Bei Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Angstzustände (z. B. Magnesium, Anticholinergika, Buspiron, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) oder anderen Medikamentenklassen gegen Angstzustände muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienlaufzeit stabil sein.
• Bei Verwendung von Cannabis-haltigen Produkten muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienlaufzeit stabil sein.
• Bei Verwendung von Nikotin-haltigen Produkten muss das Schema mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienlaufzeit stabil sein.

Bereitschaft, während der Studiendauer eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

• Zum Zeitpunkt des Screenings in guter allgemeiner Gesundheit (Ermessen des Prüfers).
• Fähig, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Fähig, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
• Fähig, ein persönliches Smartphone zu verwenden und Chloe von People Science herunterzuladen.
• Fähig, die Produktlieferung an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu erhalten und einen Kühlschrank und/oder Gefrierschrank zu Hause zu nutzen.
• Fähig, Studienbewertungen durchzuführen, einschließlich zwei Stuhlprobenentnahmen, zwei Blutprobenentnahmen, zwei Darmpermeabilität-Urintests und ein Ernährungstagebuch über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die kein persönliches Smartphone haben, keinen Internetzugang besitzen oder nicht bereit sind, Chloe herunterzuladen.
• Teilnehmer, die derzeit eine Karnivoren-Diät, Rohkost-Diät, Frutarier-Diät oder Flüssigdiät einhalten (Veganer oder Vegetarier sind ausgeschlossen).
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung experimentelle Therapien oder Behandlungen erhalten haben.
• Teilnehmer, die derzeit Antibiotika, Probiotika- oder Präbiotika-Ergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen haben.
• Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente, systemische Steroide, Antimykotika, NSAR oder andere Medikamente verwenden, die bekanntermaßen die gastrointestinale Funktion oder Mikrobiota erheblich beeinflussen.
• Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer gastrointestinalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
• Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Zöliakie
• Divertikelerkrankung
• Chronische Pankreatitis
• Gastroparese
• Schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Hepatitis, NAFLD akzeptabel)
• Gallenblasenerkrankungen (z. B. Cholezystitis, Cholelithiasis)
• Gastrointestinaler Krebs (kolorektal, intestinal, Magen, Leber, Gallenblase)
• Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten gastrointestinalen Infektion, wie:
• Clostridium-difficile-Infektion
• Helicobacter-pylori-Infektion
• Parasiteninfektionen (z. B. Giardia, Cryptosporidium)
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen, außer Appendektomie und Cholezystektomie.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen.
• Derzeit diagnostiziert mit Alkoholkonsumstörung und/oder Substanzkonsumstörung.
• Derzeit schwanger, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder Stillen
• Jegliche zugrundeliegenden Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Bewertung der Verdauungsbeschwerden oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Eine signifikante Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahmefähigkeit an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Probiotika, mikrokristalline Cellulose, vegetarische Kapseln, Siliciumdioxid oder Magnesiumstearat.
• Aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studie einzuhalten, oder vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.
• Konsum von mehr als 2 (zwei) alkoholischen Getränken pro Tag.
• Cannabis- oder Nikotinkonsum, der wöchentlich oder häufiger erfolgt.