Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo que Avalia o Impacto do CLB101TM️ na Saúde Intestinal em Indivíduos Saudáveis com Excesso de Peso

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Relato de sintomas gastrointestinais ou digestivos moderados a graves, como dor abdominal, inchaço, flatulência, prisão de ventre ou diarreia.
• Pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) entre 4 e 7.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >27 mas <35,0 kg/m^2.
• Disposição para não tomar probióticos ou prebióticos durante o período do estudo.
• Interesse em compreender melhor a sua saúde intestinal e o uso de produtos probióticos.
• Se estiver a tomar medicamentos de venda livre ou prescritos para ansiedade (por exemplo, magnésio, anticolinérgicos, Buspirona, Tricíclicos, IMAO) ou outra classe de medicação para ansiedade, deve estar numa dose estável há pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.
• Se usar produtos que contenham cannabis, deve estar num regime de dose estável há pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.
• Se usar produtos que contenham nicotina, deve estar num regime estável há pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.

Disposição para praticar um método contraceptivo fiável durante a duração do estudo.

• Em boa saúde geral no momento do rastreio (a critério do investigador).
• Capaz de ler e compreender inglês.
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
• Capaz de usar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science.
• Capaz de receber o envio do produto num endereço dentro dos Estados Unidos e usar frigorífico e/ou congelador doméstico.
• Capaz de completar as avaliações do estudo, incluindo duas recolhas de amostras de fezes, duas recolhas de amostras de sangue, dois testes de urina de permeabilidade intestinal e um diário alimentar ao longo de até 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

• Participantes que não tenham um smartphone pessoal, acesso à internet ou que não estejam dispostos a descarregar a aplicação Chloe.
• Participantes que estejam atualmente numa dieta carnívora, dieta de alimentos crus, frutariana, dieta líquida (não inclui veganos ou vegetarianos).
• Participantes a receber quaisquer terapias ou tratamentos investigacionais nos 30 dias anteriores à randomização.
• Participantes que estejam atualmente a tomar ou tenham tomado antibióticos, suplementos probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas antes da randomização.
• Participantes a usar medicamentos imunossupressores, esteroides sistémicos, antifúngicos, AINEs ou outros medicamentos conhecidos por afetar significativamente a função gastrointestinal ou a microbiota.
• Participantes com diagnóstico clínico de qualquer doença gastrointestinal, incluindo mas não limitado a:
• Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
• Úlceras gástricas ou duodenais
• Doença celíaca
• Doença diverticular
• Pancreatite crónica
• Gastroparesia
• Doença hepática grave (por exemplo, cirrose, hepatite, DHGNA aceitável)
• Doença da vesícula biliar (por exemplo, colecistite, colelitíase)
• Cancro gastrointestinal (colorretal, intestinal, estômago, fígado, vesícula biliar)
• Participantes com infeção gastrointestinal conhecida ou suspeita, como:
• Infeção por Clostridium difficile
• Infeção por Helicobacter pylori
• Infeções parasitárias (por exemplo, Giardia, Cryptosporidium)
• Participantes com historial de cirurgia gastrointestinal, excluindo apendicectomia e colecistectomia.
• Participantes com historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal.
• Atualmente diagnosticado com Transtorno por Uso de Álcool e/ou Transtorno por Uso de Substâncias.
• Atualmente grávida, planeando engravidar nos próximos 3 meses ou a amamentar.
• Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbilidades que possam confundir a avaliação dos sintomas digestivos ou a avaliação dos resultados do estudo.
• Ter uma doença, condição ou patologia significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a sua capacidade de participar no estudo ou influenciar os resultados do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a probióticos, celulose microcristalina, cápsulas vegetarianas, sílica ou estearato de magnésio.
• Por qualquer motivo, improvável de poder cumprir o ensaio ou considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador Principal.
• Consumir mais de 2 (duas) bebidas alcoólicas por dia.
• Uso de cannabis ou nicotina semanal ou mais frequente.